Klinische Studien zur Schlechte Knochenqualität, Komplikationen bei der Behandlung, Proximale Humerusfrakturen - Register für klinische Studien

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mehr als 70 % der Patienten mit einer proximalen Humerusfraktur sind älter als 60 Jahre, bis zu drei Viertel sind Frauen und die Inzidenz von Niedrigenergiefrakturen steigt exponentiell mit dem Alter. Die Standarddiagnosemethode zur Klassifizierung von Osteoporose ist die Messung der Knochenmineraldichte an bestimmten Körperstellen – Hüfte, Wirbel oder distaler Radius. Obwohl osteoporotische Frakturen an der Schulter sehr häufig vorkommen, wurde in keiner Studie der Zusammenhang zwischen der lokalen Knochenqualität und der Frakturbehandlung am proximalen Humerus untersucht.

Unter Ärzten besteht die Sorge, dass osteoporotischer Knochen bei proximalen Humerusfrakturen das Risiko von Behandlungskomplikationen erhöht. Allerdings wurde dies unseres Wissens noch nicht in klinischen Studien evaluiert. Ein wesentlicher Grund für diesen Mangel an Studien ist die Tatsache, dass es keine standardisierte Methode zur Bestimmung der Knochendichte am proximalen Humerus gibt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

China
- - Hong Kong, China
    - Queen Mary Hospital
Deutschland
- - Berlin, Deutschland, 13353
    - Campus Virchow-Klinikum, Charité
- Bayern
  - Muenchen, Bayern, Deutschland, 81675
    - Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30169
    - Ev. Diakoniewerk Friederikenstift
Schweiz
- - Basel, Schweiz, 4031
    - Universitätsspital Basel
  - Luzern, Schweiz, 6000
    - Kantonsspital
  - Zuerich, Schweiz, 8063
    - Stadtspital Triemli
- Waadt
  - Lausanne, Waadt, Schweiz, 1011
    - Centre Hosp Univ Vaudois
- Zuerich
  - Winterthur, Zuerich, Schweiz, 8401
    - Kantonsspital Winterthur
Österreich
- Tirol
  - Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
    - Medizinische Uni Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Orthopädische und Traumakliniken

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Radiologisch bestätigte geschlossene Fraktur (innerhalb von 10 Tagen) des proximalen Humerus
Alles ausgerenkt (mod. Neer) proximale Humerusfrakturen, außer dislozierte Frakturen des Tuberculum majus und minus
Primäre Frakturversorgung mit einer PHILOS-Platte
Alter gleich größer als 50 und gleich jünger als 90 Jahre
Normale Funktion beider Schultern (Prätrauma) entsprechend dem Alter
Monotrauma
Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
Bereit und in der Lage, an den Studiennachuntersuchungen gemäß CIP teilzunehmen
Bereit und in der Lage, das postoperative Managementprogramm einzuhalten
Kann die Landessprache verstehen und lesen

Ausschlusskriterien:

Offene proximale Humerusfrakturen
Begleitende kontralaterale proximale Humerusfraktur
Frühere proximale Humerusfraktur auf beiden Seiten nach dem 25. Lebensjahr
Zeit bis zur Operation > 10 Tage
Polytrauma
Manschettenarthropathie des kontralateralen proximalen Humerus
Begleitende Nerven- oder Gefäßverletzung
Regelmäßige systemische Therapie mit Kortikosteroiden aufgrund chronischer Erkrankungen
Rechtliche Inkompetenz
Der Patient erhielt vor, während oder innerhalb des letzten Jahres eine Strahlen- oder Chemotherapie
Derzeit aktiver Krebs
Jüngste Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (d. h. Freizeitdrogen, Alkohol)
Häftling
Derzeit an einer pharmazeutischen klinischen Studie beteiligt§
Hat einen Krankheitsprozess, der eine genaue Beurteilung ausschließen würde (z. B. neuromuskuläre oder rheumatische Erkrankungen, erhebliche psychiatrische oder metabolische Störungen)
Die gleichzeitige Teilnahme an einer anderen orthopädischen/chirurgischen Studie mit derselben oder einer anderen Fraktur muss vom AOCID genehmigt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Lokale Komplikation im Zusammenhang mit der Knochenqualität Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Operation	Die qualifizierenden Ereignisse sind solche, die entweder direkt den lokalen Knochen und die Fraktur oder das Implantat und seine chirurgische Anwendung betreffen, unabhängig davon, ob sie erwartet werden oder nicht.	Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Auftreten einer Komplikation Zeitfenster: 6 Wochen	Um alle aufgetretenen Komplikationen zu erfassen. Als Komplikation gilt jedes Vorkommnis oder jede Abweichung von der normalen Behandlung oder dem normalen Ergebnis, unabhängig davon, ob es mit der untersuchten Behandlung oder dem untersuchten Produkt in Zusammenhang steht.	6 Wochen
Auftreten einer Komplikation Zeitfenster: 3 Monate	Um alle aufgetretenen Komplikationen zu erfassen. Als Komplikation gilt jedes Vorkommnis oder jede Abweichung von der normalen Behandlung oder dem normalen Ergebnis, unabhängig davon, ob es mit der untersuchten Behandlung oder dem untersuchten Produkt in Zusammenhang steht.	3 Monate
Auftreten einer Komplikation Zeitfenster: 12 Monate	Um alle aufgetretenen Komplikationen zu erfassen. Als Komplikation gilt jedes Vorkommnis oder jede Abweichung von der normalen Behandlung oder dem normalen Ergebnis, unabhängig davon, ob es mit der untersuchten Behandlung oder dem untersuchten Produkt in Zusammenhang steht.	12 Monate
Knochenmineraldichte am distalen Radius mittels DXA Zeitfenster: bis 6 Wochen postoperativ	Die BMD am distalen Radius wird mittels DXA gemessen. Es umfasst BMD und BMC der kontralateralen Seite. Es werden die absoluten Werte für BMD und BMC sowie die Abweichungen zum T-Score gemäß dem Referenzkollektiv des Herstellers angegeben.	bis 6 Wochen postoperativ
Bewegungsfreiheit Zeitfenster: 6 Wochen	Der bilaterale Bewegungsumfang wird durch klinische Untersuchung wie folgt gemessen: Flexion / Extension Entführung Außen-/Innenrotation	6 Wochen
Bewegungsfreiheit Zeitfenster: 3 Monate	Der bilaterale Bewegungsumfang wird durch klinische Untersuchung wie folgt gemessen (110): Flexion / Extension Entführung Außen-/Innenrotation	3 Monate
Bewegungsfreiheit Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten	Der bilaterale Bewegungsumfang wird durch klinische Untersuchung wie folgt gemessen (110): Flexion / Extension Entführung Außen-/Innenrotation	bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Constant-Murley-Score Zeitfenster: 3 Monate	Funktionsbeurteilung der Schulter. Der Gesamtscore reicht von 1 bis 100 und setzt sich aus einem subjektiven (hauptsächlich Schmerz) und einem objektiven Parameter zusammen.	3 Monate
Constant-Murley-Score Zeitfenster: 6 Wochen	Funktionsbeurteilung der Schulter. Der Gesamtscore reicht von 1 bis 100 und setzt sich aus einem subjektiven (hauptsächlich Schmerz) und einem objektiven Parameter zusammen.	6 Wochen
Constant-Murley-Score Zeitfenster: 12 Monate	Funktionsbeurteilung der Schulter. Der Gesamtscore reicht von 1 bis 100 und setzt sich aus einem subjektiven (hauptsächlich Schmerz) und einem objektiven Parameter zusammen.	12 Monate
Selbsteinschätzung der Schulterfunktion durch den Patienten – SPADI Zeitfenster: Grundlinie	SPADI beurteilt die mit der Schulterpathologie verbundenen Schmerzen und Behinderungen. Es handelt sich um einen selbstberichteten Index, der aus 13 Elementen besteht, die in zwei Unterskalen unterteilt sind: Schmerz und Behinderung. Der Bereich der Gesamtpunktzahl liegt zwischen 1 und 100.	Grundlinie
Selbsteinschätzung der Schulterfunktion durch den Patienten – SPADI Zeitfenster: 6 Wochen	SPADI beurteilt die mit der Schulterpathologie verbundenen Schmerzen und Behinderungen. Es handelt sich um einen selbstberichteten Index, der aus 13 Elementen besteht, die in zwei Unterskalen unterteilt sind: Schmerz und Behinderung. Der Bereich der Gesamtpunktzahl liegt zwischen 1 und 100.	6 Wochen
Selbsteinschätzung der Schulterfunktion durch den Patienten – SPADI Zeitfenster: 3 Monate	SPADI beurteilt die mit der Schulterpathologie verbundenen Schmerzen und Behinderungen. Es handelt sich um einen selbstberichteten Index, der aus 13 Elementen besteht, die in zwei Unterskalen unterteilt sind: Schmerz und Behinderung. Der Bereich der Gesamtpunktzahl liegt zwischen 1 und 100.	3 Monate
Selbsteinschätzung der Schulterfunktion des Patienten mit dem SPADI Zeitfenster: 6 Monate	SPADI beurteilt die mit der Schulterpathologie verbundenen Schmerzen und Behinderungen. Es handelt sich um einen selbstberichteten Index, der aus 13 Elementen besteht, die in zwei Unterskalen unterteilt sind: Schmerz und Behinderung. Der Bereich der Gesamtpunktzahl liegt zwischen 1 und 100.	6 Monate
Selbsteinschätzung der Schulterfunktion des Patienten mit dem SPADI Zeitfenster: 12 Monate	SPADI beurteilt die mit der Schulterpathologie verbundenen Schmerzen und Behinderungen. Es handelt sich um einen selbstberichteten Index, der aus 13 Elementen besteht, die in zwei Unterskalen unterteilt sind: Schmerz und Behinderung. Der Bereich der Gesamtpunktzahl liegt zwischen 1 und 100.	12 Monate
Behinderung der Schulter und Hand – DASH Zeitfenster: Grundlinie	Der DASH-Fragebogen (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) ist ein spezifisches Ergebnismaß für die obere Extremität. Der Hauptteil des DASH ist eine 30-Punkte-Behinderungs-/Symptomskala zum Gesundheitszustand des Patienten in der vergangenen Woche. Aus den Bewertungen aller Items wird dann ein Skalenwert von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung) berechnet.	Grundlinie
Selbsteinschätzung der Funktion der oberen Extremitäten durch den Patienten mit dem DASH Zeitfenster: 6 Wochen	Der DASH-Fragebogen (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) ist ein spezifisches Ergebnismaß für die obere Extremität. Der Hauptteil des DASH ist eine 30-Punkte-Behinderungs-/Symptomskala zum Gesundheitszustand des Patienten in der vergangenen Woche. Aus den Bewertungen aller Items wird dann ein Skalenwert von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung) berechnet.	6 Wochen
Selbsteinschätzung der Funktion der oberen Extremitäten durch den Patienten mit dem DASH Zeitfenster: 3 Monate	Der DASH-Fragebogen (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) ist ein spezifisches Ergebnismaß für die obere Extremität. Der Hauptteil des DASH ist eine 30-Punkte-Behinderungs-/Symptomskala zum Gesundheitszustand des Patienten in der vergangenen Woche. Aus den Bewertungen aller Items wird dann ein Skalenwert von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung) berechnet.	3 Monate
Selbsteinschätzung der Funktion der oberen Extremitäten durch den Patienten mit dem DASH Zeitfenster: 12 Monate	Der DASH-Fragebogen (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) ist ein spezifisches Ergebnismaß für die obere Extremität. Der Hauptteil des DASH ist eine 30-Punkte-Behinderungs-/Symptomskala zum Gesundheitszustand des Patienten in der vergangenen Woche. Aus den Bewertungen aller Items wird dann ein Skalenwert von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung) berechnet.	12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität – EuroQoL5 Zeitfenster: Grundlinie	EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses. Es besteht aus fünf Items mit einer dreistufigen kategorialen Antwortskala (keine Probleme, einige/mäßige Probleme, extreme Probleme). Ein einzigartiger EQ-5D-Gesundheitszustand wird durch die Kombination einer Ebene aus jeder der fünf Dimensionen definiert.	Grundlinie
EuroQoL5 Zeitfenster: 6 Wochen	EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses. Es besteht aus fünf Items mit einer dreistufigen kategorialen Antwortskala (keine Probleme, einige/mäßige Probleme, extreme Probleme). Ein einzigartiger EQ-5D-Gesundheitszustand wird durch die Kombination einer Ebene aus jeder der fünf Dimensionen definiert.	6 Wochen
EuroQoL5 Zeitfenster: 3 Monate	EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses. Es besteht aus fünf Items mit einer dreistufigen kategorialen Antwortskala (keine Probleme, einige/mäßige Probleme, extreme Probleme). Ein einzigartiger EQ-5D-Gesundheitszustand wird durch die Kombination einer Ebene aus jeder der fünf Dimensionen definiert.	3 Monate
EuroQoL5 Zeitfenster: 6 Monate	EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses. Es besteht aus fünf Items mit einer dreistufigen kategorialen Antwortskala (keine Probleme, einige/mäßige Probleme, extreme Probleme). Ein einzigartiger EQ-5D-Gesundheitszustand wird durch die Kombination einer Ebene aus jeder der fünf Dimensionen definiert.	6 Monate
EuroQoL5 Zeitfenster: 12 Monate	EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses. Es besteht aus fünf Items mit einer dreistufigen kategorialen Antwortskala (keine Probleme, einige/mäßige Probleme, extreme Probleme). Ein einzigartiger EQ-5D-Gesundheitszustand wird durch die Kombination einer Ebene aus jeder der fünf Dimensionen definiert.	12 Monate
Validierung einer auf Computertomographie (CT) basierenden Methode zur BMD-Messung am proximalen Humerus Zeitfenster: präoperativ	Die BMD (mg/cm3) am proximalen Humerus wird gemäß dem Protokoll präoperativ für die kontralaterale Seite der Fraktur mit einem Allzweck-CT-Scanner bestimmt. Kurz gesagt wird eine CT des kontralateralen Humerus durchgeführt und dabei gleichzeitig das Europäische Unterarmphantom (EFP) gemessen, das auf den Mittelthorax des Patienten aufgetragen wird. Die gemessenen CT-Hounsfield-Einheiten (HU) benutzerdefinierter ROIs können dann mit der EFP-basierten Kalibrierungskurve quantifiziert werden, was zu BMD-Werten führt.	präoperativ
Zusammenhang zwischen der BMD am proximalen Humerus (gemessen durch CT) und der BMD am distalen Radius (gemessen durch DXA) Zeitfenster: bis 6 Wochen postoperativ	Knochendichtemessungen am linken und rechten proximalen und distalen Humerus wurden von Diederichs und Kollegen korreliert. Der BMD-Vergleich zwischen linkem und rechtem Humerus ergab höhere Korrelationen für den distalen (R2 = 0,9) und den proximalen Humerus (R2 = 0,74) als der Vergleich zwischen proximalem und distalem Humerus (R2 = 0,4) (97). Diese Daten legen nahe, dass bei der Schätzung der Knochendichte einer Frakturstelle die kontralaterale Stelle gegenüber der ipsilateralen Stelle bevorzugt werden sollte.	bis 6 Wochen postoperativ
Auftreten einer Komplikation Zeitfenster: Grundlinie	Um alle aufgetretenen Komplikationen zu erfassen. Als Komplikation gilt jedes Vorkommnis oder jede Abweichung von der normalen Behandlung oder dem normalen Ergebnis, unabhängig davon, ob es mit der untersuchten Behandlung oder dem untersuchten Produkt in Zusammenhang steht. Die gemeldete Komplikation wird von AOCID entweder als schwerwiegende oder nicht schwerwiegende UE oder als erwartete Komplikation eingestuft.	Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Ermittler

Hauptermittler: Franz Kralinger, MD, Medizinische Uni Innsbruck

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Goldhahn S, Kralinger F, Rikli D, Marent M, Goldhahn J. Does osteoporosis increase complication risk in surgical fracture treatment? A protocol combining new endpoints for two prospective multicentre open cohort studies. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Nov 9;11:256. doi: 10.1186/1471-2474-11-256.

Nützliche Links

Non profit organization dedicated to improving the care of patients with musculoskeletal injuries and their sequelae through research, development, education and quality assurance in the principles, practice, and result of fracture treatment.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat