Badanie kliniczne dotyczące Słaba jakość kości, Powikłania leczenia, Złamania proksymalnej kości ramiennej - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ponad 70% pacjentów ze złamaniem bliższego końca kości ramiennej ma ponad 60 lat, aż trzy czwarte to kobiety, a częstość występowania złamań niskoenergetycznych rośnie wykładniczo wraz z wiekiem. Standardową metodą diagnostyczną służącą do klasyfikacji osteoporozy jest pomiar gęstości mineralnej kości w określonych miejscach ciała – biodrze, kręgu lub dalszej kości promieniowej. Pomimo faktu, że złamania osteoporotyczne są bardzo częste w barku, w żadnym badaniu nie zbadano korelacji między lokalną jakością kości a leczeniem złamań w bliższej części kości ramiennej.

Wśród klinicystów istnieje obawa, że kości osteoporotyczne w złamaniach bliższego końca kości ramiennej zwiększają ryzyko powikłań leczenia. Jednak według naszej wiedzy nie zostało to jeszcze ocenione w badaniach klinicznych. Jednym z głównych powodów tego braku badań jest fakt, że nie istnieje żadna znormalizowana metoda określania gęstości kości w bliższej części kości ramiennej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- Tirol
  - Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
    - Medizinische Uni Innsbruck
Chiny
- - Hong Kong, Chiny
    - Queen Mary Hospital
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 13353
    - Campus Virchow-Klinikum, Charité
- Bayern
  - Muenchen, Bayern, Niemcy, 81675
    - Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30169
    - Ev. Diakoniewerk Friederikenstift
Szwajcaria
- - Basel, Szwajcaria, 4031
    - Universitätsspital Basel
  - Luzern, Szwajcaria, 6000
    - Kantonsspital
  - Zuerich, Szwajcaria, 8063
    - Stadtspital Triemli
- Waadt
  - Lausanne, Waadt, Szwajcaria, 1011
    - Centre Hosp Univ Vaudois
- Zuerich
  - Winterthur, Zuerich, Szwajcaria, 8401
    - Kantonsspital Winterthur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kliniki ortopedyczne i urazowe

Opis

Kryteria przyjęcia:

Radiologicznie potwierdzone zamknięte złamanie (w ciągu 10 dni) bliższego końca kości ramiennej
Wszystko przemieszczone (mod. Neer) złamania bliższego końca kości ramiennej z wyjątkiem złamań z przemieszczeniem guzowatości większej i mniejszej
Pierwotne leczenie złamań płytką PHILOS
Wiek równy większy niż 50 i równy młodszy niż 90 lat
Normalna funkcja obu barków (stan przed urazem) w zależności od wieku
Monotrauma
Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
Chęć i możliwość uczestniczenia w badaniach uzupełniających zgodnie z CIP
Chęć i zdolność do przestrzegania programu postępowania pooperacyjnego
Potrafi rozumieć i czytać w języku narodowym danego kraju

Kryteria wyłączenia:

Otwarte złamania bliższego końca kości ramiennej
Współistniejące przeciwległe złamanie bliższej kości ramiennej
Wcześniejsze złamanie bliższej kości ramiennej po obu stronach po 25 roku życia
Czas do operacji > 10 dni
uraz wielonarządowy
Mankietowa artropatia przeciwległej bliższej kości ramiennej
Powiązane uszkodzenie nerwu lub naczynia
Regularna systemowa terapia kortykosteroidami z powodu choroby przewlekłej
Niekompetencja prawna
Pacjent otrzymał radio- lub chemioterapię przed, w trakcie lub w ciągu ostatniego roku
Obecnie aktywny rak
Niedawna historia nadużywania substancji (tj. narkotyki, alkohol)
Więzień
Obecnie zaangażowany w farmaceutyczne badanie kliniczne§
Ma proces chorobowy, który uniemożliwia dokładną ocenę (np. choroba nerwowo-mięśniowa lub reumatyczna, istotne zaburzenia psychiczne lub metaboliczne)
Jednoczesny udział w innym badaniu ortopedyczno-chirurgicznym z tym samym lub innym złamaniem wymaga zgody AOCID.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Miejscowe powikłanie związane z jakością kości Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy po operacji	Zdarzenia kwalifikujące to te, które dotyczą bezpośrednio miejscowej kości i złamania lub implantu i jego chirurgicznego zastosowania, niezależnie od tego, czy są przewidywane, czy nie.	Od rejestracji do 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wystąpienie jakichkolwiek powikłań Ramy czasowe: 6 tygodni	Aby uchwycić wszelkie komplikacje, które wystąpiły. Powikłanie definiuje się jako każde wystąpienie lub odstępstwo od normalnego leczenia lub wyniku, niezależnie od tego, czy ma ono jakikolwiek związek z badanym leczeniem lub produktem.	6 tygodni
Wystąpienie jakichkolwiek powikłań Ramy czasowe: 3 miesiące	Aby uchwycić wszelkie komplikacje, które wystąpiły. Powikłanie definiuje się jako każde wystąpienie lub odstępstwo od normalnego leczenia lub wyniku, niezależnie od tego, czy ma ono jakikolwiek związek z badanym leczeniem lub produktem.	3 miesiące
Wystąpienie jakichkolwiek powikłań Ramy czasowe: 12 miesięcy	Aby uchwycić wszelkie komplikacje, które wystąpiły. Powikłanie definiuje się jako każde wystąpienie lub odstępstwo od normalnego leczenia lub wyniku, niezależnie od tego, czy ma ono jakikolwiek związek z badanym leczeniem lub produktem.	12 miesięcy
Gęstość mineralna kości w dystalnej kości promieniowej przez DXA Ramy czasowe: do 6 tygodnia po operacji	BMD w dystalnej kości promieniowej zostanie zmierzona za pomocą DXA. Będzie obejmował BMD i BMC strony przeciwnej. Podane zostaną bezwzględne wartości BMD i BMC, jak również odchylenia od T-score zgodnie ze zbiorem referencyjnym producenta.	do 6 tygodnia po operacji
Zakres ruchu Ramy czasowe: 6 tygodni	Obustronny zakres ruchu zostanie zmierzony podczas badania klinicznego w następujący sposób: Zgięcie / wyprost Uprowadzenie Rotacja zewnętrzna / wewnętrzna	6 tygodni
Zakres ruchu Ramy czasowe: 3 miesiące	Obustronny zakres ruchu będzie mierzony w badaniu klinicznym w następujący sposób (110): Zgięcie / wyprost Uprowadzenie Rotacja zewnętrzna / wewnętrzna	3 miesiące
Zakres ruchu Ramy czasowe: po 12 miesiącach obserwacji	Obustronny zakres ruchu będzie mierzony w badaniu klinicznym w następujący sposób (110): Zgięcie / wyprost Uprowadzenie Rotacja zewnętrzna / wewnętrzna	po 12 miesiącach obserwacji
Wynik Constanta-Murleya Ramy czasowe: 3 miesiące	Funkcjonalna ocena barku. Zakres ocen całkowitych wynosi od 1 do 100 i składa się z parametrów subiektywnych (głównie ból) i obiektywnych.	3 miesiące
Wynik Constanta-Murleya Ramy czasowe: 6 tygodni	Funkcjonalna ocena barku. Zakres ocen całkowitych wynosi od 1 do 100 i składa się z parametrów subiektywnych (głównie ból) i obiektywnych.	6 tygodni
Wynik Constanta-Murleya Ramy czasowe: 12 miesięcy	Funkcjonalna ocena barku. Zakres ocen całkowitych wynosi od 1 do 100 i składa się z parametrów subiektywnych (głównie ból) i obiektywnych.	12 miesięcy
Samoocena pacjenta w zakresie funkcji barku - SPADI Ramy czasowe: Linia bazowa	SPADI ocenia ból i niepełnosprawność związaną z patologią barku. Jest to samoopisowy wskaźnik składający się z 13 pozycji podzielonych na dwie podskale: bólu i niesprawności. Zakres łącznej liczby punktów wynosi od 1 do 100.	Linia bazowa
Samoocena pacjenta w zakresie funkcji barku - SPADI Ramy czasowe: 6 tygodni	SPADI ocenia ból i niepełnosprawność związaną z patologią barku. Jest to samoopisowy wskaźnik składający się z 13 pozycji podzielonych na dwie podskale: bólu i niesprawności. Zakres łącznej liczby punktów wynosi od 1 do 100.	6 tygodni
Samoocena pacjenta w zakresie funkcji barku - SPADI Ramy czasowe: 3 miesiące	SPADI ocenia ból i niepełnosprawność związaną z patologią barku. Jest to samoopisowy wskaźnik składający się z 13 pozycji podzielonych na dwie podskale: bólu i niesprawności. Zakres łącznej liczby punktów wynosi od 1 do 100.	3 miesiące
Samoocena pacjenta w zakresie funkcji barku za pomocą SPADI Ramy czasowe: 6 miesięcy	SPADI ocenia ból i niepełnosprawność związaną z patologią barku. Jest to samoopisowy wskaźnik składający się z 13 pozycji podzielonych na dwie podskale: bólu i niesprawności. Zakres łącznej liczby punktów wynosi od 1 do 100.	6 miesięcy
Samoocena pacjenta w zakresie funkcji barku za pomocą SPADI Ramy czasowe: 12 miesięcy	SPADI ocenia ból i niepełnosprawność związaną z patologią barku. Jest to samoopisowy wskaźnik składający się z 13 pozycji podzielonych na dwie podskale: bólu i niesprawności. Zakres łącznej liczby punktów wynosi od 1 do 100.	12 miesięcy
Niepełnosprawność barku i ręki - DASH Ramy czasowe: Linia bazowa	Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) jest miarą wyniku specyficzną dla kończyny górnej. Główną częścią DASH jest 30-itemowa skala niepełnosprawności/objawów dotycząca stanu zdrowia pacjenta w ciągu poprzedniego tygodnia. Wyniki dla wszystkich pozycji są następnie wykorzystywane do obliczenia wyniku na skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność).	Linia bazowa
Samoocena pacjenta w zakresie funkcji kończyny górnej za pomocą DASH Ramy czasowe: 6 tygodni	Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) jest miarą wyniku specyficzną dla kończyny górnej. Główną częścią DASH jest 30-itemowa skala niepełnosprawności/objawów dotycząca stanu zdrowia pacjenta w ciągu poprzedniego tygodnia. Wyniki dla wszystkich pozycji są następnie wykorzystywane do obliczenia wyniku na skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność).	6 tygodni
Samoocena pacjenta w zakresie funkcji kończyny górnej za pomocą DASH Ramy czasowe: 3 miesiące	Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) jest miarą wyniku specyficzną dla kończyny górnej. Główną częścią DASH jest 30-itemowa skala niepełnosprawności/objawów dotycząca stanu zdrowia pacjenta w ciągu poprzedniego tygodnia. Wyniki dla wszystkich pozycji są następnie wykorzystywane do obliczenia wyniku na skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność).	3 miesiące
Samoocena pacjenta w zakresie funkcji kończyny górnej za pomocą DASH Ramy czasowe: 12 miesięcy	Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) jest miarą wyniku specyficzną dla kończyny górnej. Główną częścią DASH jest 30-itemowa skala niepełnosprawności/objawów dotycząca stanu zdrowia pacjenta w ciągu poprzedniego tygodnia. Wyniki dla wszystkich pozycji są następnie wykorzystywane do obliczenia wyniku na skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność).	12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem – EuroQoL5 Ramy czasowe: Linia bazowa	EQ-5D jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia. Składa się z pięciu pozycji z trzystopniową kategoryczną skalą odpowiedzi (brak problemów, pewne/umiarkowane problemy, ekstremalne problemy. Unikalny stan zdrowia EQ-5D jest definiowany przez połączenie 1 poziomu z każdego z 5 wymiarów.	Linia bazowa
EuroQoL5 Ramy czasowe: 6 tygodni	EQ-5D jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia. Składa się z pięciu pozycji z trzystopniową kategoryczną skalą odpowiedzi (brak problemów, pewne/umiarkowane problemy, ekstremalne problemy. Unikalny stan zdrowia EQ-5D jest definiowany przez połączenie 1 poziomu z każdego z 5 wymiarów.	6 tygodni
EuroQoL5 Ramy czasowe: 3 miesiące	EQ-5D jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia. Składa się z pięciu pozycji z trzystopniową kategoryczną skalą odpowiedzi (brak problemów, pewne/umiarkowane problemy, ekstremalne problemy. Unikalny stan zdrowia EQ-5D jest definiowany przez połączenie 1 poziomu z każdego z 5 wymiarów.	3 miesiące
EuroQoL5 Ramy czasowe: 6 miesięcy	EQ-5D jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia. Składa się z pięciu pozycji z trzystopniową kategoryczną skalą odpowiedzi (brak problemów, pewne/umiarkowane problemy, ekstremalne problemy. Unikalny stan zdrowia EQ-5D jest definiowany przez połączenie 1 poziomu z każdego z 5 wymiarów.	6 miesięcy
EuroQoL5 Ramy czasowe: 12 miesięcy	EQ-5D jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia. Składa się z pięciu pozycji z trzystopniową kategoryczną skalą odpowiedzi (brak problemów, pewne/umiarkowane problemy, ekstremalne problemy. Unikalny stan zdrowia EQ-5D jest definiowany przez połączenie 1 poziomu z każdego z 5 wymiarów.	12 miesięcy
Walidacja metody opartej na tomografii komputerowej (CT) do pomiaru BMD w bliższej części kości ramiennej Ramy czasowe: przedoperacyjny	BMD (mg/cm3) w bliższej części kości ramiennej zostanie określone przed operacją dla przeciwnej strony złamania za pomocą tomografu komputerowego ogólnego przeznaczenia, zgodnie z protokołem. W skrócie, wykonuje się tomografię komputerową przeciwnej kości ramiennej, mierząc jednocześnie europejski fantom przedramienia (EFP) przyłożony do środkowej części klatki piersiowej pacjenta. Zmierzone jednostki CT Hounsfielda (HU) zdefiniowanych przez użytkownika ROI można następnie określić ilościowo za pomocą krzywej kalibracji opartej na EFP, uzyskując wartości BMD.	przedoperacyjny
Zależność między BMD w proksymalnej części kości ramiennej (mierzonej za pomocą tomografii komputerowej) a BMD w dystalnej kości promieniowej (mierzonej za pomocą DXA) Ramy czasowe: do 6 tygodni po operacji	Pomiary gęstości kości w lewej i prawej bliższej i dalszej kości ramiennej zostały skorelowane przez Diederichsa i współpracowników. Porównanie BMD lewej i prawej kości ramiennej ujawniło wyższe korelacje dla dystalnej (R2 = 0,9) i bliższej kości ramiennej (R2 = 0,74) niż porównanie między bliższą i dalszą kością ramienną (R2 = 0,4) (97). Daty te sugerują, że podczas szacowania gęstości kości w miejscu złamania należy preferować przeciwstronną lokalizację w stosunku do lokalizacji po tej samej stronie.	do 6 tygodni po operacji
Wystąpienie jakichkolwiek powikłań Ramy czasowe: Linia bazowa	Aby uchwycić wszelkie komplikacje, które wystąpiły. Powikłanie definiuje się jako każde wystąpienie lub odstępstwo od normalnego leczenia lub wyniku, niezależnie od tego, czy ma ono jakikolwiek związek z badanym leczeniem lub produktem. Zgłoszone powikłanie zostanie sklasyfikowane przez AOCID jako poważne lub niepoważne AE lub jako przewidywane powikłanie.	Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Śledczy

Główny śledczy: Franz Kralinger, MD, Medizinische Uni Innsbruck

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Goldhahn S, Kralinger F, Rikli D, Marent M, Goldhahn J. Does osteoporosis increase complication risk in surgical fracture treatment? A protocol combining new endpoints for two prospective multicentre open cohort studies. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Nov 9;11:256. doi: 10.1186/1471-2474-11-256.

Przydatne linki

Non profit organization dedicated to improving the care of patients with musculoskeletal injuries and their sequelae through research, development, education and quality assurance in the principles, practice, and result of fracture treatment.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości