Kliininen tutkimus Huono luun laatu, Hoidon komplikaatiot, Proksimaaliset olkaluun murtumat - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 70 % potilaista, joilla on proksimaalinen olkaluumurtuma, on yli 60-vuotiaita, jopa kolme neljäsosaa on naisia, ja matalaenergiamurtumien ilmaantuvuus lisääntyy eksponentiaalisesti iän myötä. Tavallinen diagnostinen menetelmä osteoporoosin luokittelussa on luun mineraalitiheyden mittaaminen tietyistä kehon kohdista - lonkan, nikaman tai distaalisen säteen. Huolimatta siitä, että osteoporoottiset murtumat ovat hyvin yleisiä olkapäässä, ei missään tutkimuksessa tutkittu korrelaatiota paikallisen luun laadun ja murtumien hoidon välillä proksimaalisessa olkaluun alueella.

Kliinikot ovat huolissaan siitä, että proksimaalisten olkaluun murtumien osteoporoosi lisää hoidon komplikaatioiden riskiä. Tietojemme mukaan tätä ei kuitenkaan ole vielä arvioitu kliinisissä tutkimuksissa. Yksi tärkeimmistä syistä tähän tutkimusten puutteeseen on se, että proksimaalisen olkaluun luun tiheyden määrittämiseksi ei ole olemassa standardoitua menetelmää.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Itävalta
- Tirol
  - Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
    - Medizinische Uni Innsbruck
Kiina
- - Hong Kong, Kiina
    - Queen Mary Hospital
Saksa
- - Berlin, Saksa, 13353
    - Campus Virchow-Klinikum, Charité
- Bayern
  - Muenchen, Bayern, Saksa, 81675
    - Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30169
    - Ev. Diakoniewerk Friederikenstift
Sveitsi
- - Basel, Sveitsi, 4031
    - Universitätsspital Basel
  - Luzern, Sveitsi, 6000
    - Kantonsspital
  - Zuerich, Sveitsi, 8063
    - Stadtspital Triemli
- Waadt
  - Lausanne, Waadt, Sveitsi, 1011
    - Centre Hosp Univ Vaudois
- Zuerich
  - Winterthur, Zuerich, Sveitsi, 8401
    - Kantonsspital Winterthur

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ortopediset ja traumaklinikat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Radiologisesti vahvistettu suljettu murtuma (10 päivän sisällä) proksimaalisesta olkaluun
Kaikki sijoiltaan sijoiltaan (mod. Neer) proksimaaliset olkaluun murtumat, lukuun ottamatta suuremman ja pienemmän tuberositeetin siirtyneet murtumat
Murtumien ensisijainen hoito PHILOS-levyllä
Ikä on yli 50 vuotta ja alle 90 vuotta
Molempien hartioiden normaali toiminta (esitraumaa) iän mukaan
Monotrauma
Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Haluaa ja pystyä osallistumaan tutkimuksen seurantaan CIP:n mukaisesti
Haluaa ja pystyä noudattamaan postoperatiivista hoito-ohjelmaa
Pystyy ymmärtämään ja lukemaan maan kansallista kieltä

Poissulkemiskriteerit:

Avoimet proksimaaliset olkaluun murtumat
Samanaikainen kontralateraalinen proksimaalinen olkaluun murtuma
Edellinen proksimaalinen olkaluumurtuma molemmin puolin 25 vuoden iän jälkeen
Käyttöaika > 10 päivää
Polytrauma
Mansetti-artropatia kontralateraalisen proksimaalisen olkaluun
Tähän liittyvä hermo- tai verisuonivaurio
Säännöllinen systeeminen hoito kortikosteroideilla kroonisen sairauden vuoksi
Oikeudellinen epäpätevyys
Potilas sai säde- tai kemoterapiaa ennen viimeistä vuotta, sen aikana tai viimeisen vuoden aikana
Tällä hetkellä aktiivinen syöpä
Viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö (esim. huumeet, alkoholi)
Vanki
Tällä hetkellä mukana farmaseuttisessa kliinisessä tutkimuksessa§
Sillä on sairausprosessi, joka estäisi tarkan arvioinnin (esim. hermo-lihas- tai reumaattinen sairaus, merkittävät psyykkiset tai aineenvaihduntahäiriöt)
Samanaikainen osallistuminen toiseen ortopediseen/kirurgiseen tutkimukseen, jossa on sama tai toinen murtuma, on hyväksyttävä AOCID:ltä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Paikallinen luun laatuun liittyvä komplikaatio Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen	Hyväksytyt tapahtumat ovat tapahtumat, jotka liittyvät joko suoraan paikalliseen luuhun ja murtumaan tai implanttiin ja sen kirurgiseen sovellukseen riippumatta siitä, ovatko ne odotettavissa vai eivät.	Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kaikkien komplikaatioiden esiintyminen Aikaikkuna: 6 viikkoa	Tallentaaksesi kaikki ilmenneet komplikaatiot. Komplikaatioksi määritellään mikä tahansa tapahtuma tai poikkeama normaalista hoidosta tai tuloksesta riippumatta siitä, onko sillä mitään yhteyttä tutkittavaan hoitoon tai tuotteeseen.	6 viikkoa
Kaikkien komplikaatioiden esiintyminen Aikaikkuna: 3 kuukautta	Tallentaaksesi kaikki ilmenneet komplikaatiot. Komplikaatioksi määritellään mikä tahansa tapahtuma tai poikkeama normaalista hoidosta tai tuloksesta riippumatta siitä, onko sillä mitään yhteyttä tutkittavaan hoitoon tai tuotteeseen.	3 kuukautta
Kaikkien komplikaatioiden esiintyminen Aikaikkuna: 12 kuukautta	Tallentaaksesi kaikki ilmenneet komplikaatiot. Komplikaatioksi määritellään mikä tahansa tapahtuma tai poikkeama normaalista hoidosta tai tuloksesta riippumatta siitä, onko sillä mitään yhteyttä tutkittavaan hoitoon tai tuotteeseen.	12 kuukautta
Luun mineraalitiheys distaalisessa säteessä DXA:lla Aikaikkuna: 6 viikkoon leikkauksen jälkeen	BMD distaalisessa säteessä mitataan DXA:lla. Se käsittää kontralateraalisen puolen BMD:n ja BMC:n. BMD:n ja BMC:n absoluuttiset arvot sekä T-pisteen poikkeamat ilmoitetaan valmistajan referenssiryhmän mukaan.	6 viikkoon leikkauksen jälkeen
Liikerata Aikaikkuna: 6 viikkoa	Kahdenvälinen liikealue mitataan kliinisellä tutkimuksella seuraavasti: Taivutus / pidennys Sieppaus Ulkoinen / sisäinen pyöritys	6 viikkoa
Liikerata Aikaikkuna: 3 kuukautta	Kahdenvälinen liikealue mitataan kliinisellä tutkimuksella seuraavasti (110): Taivutus / pidennys Sieppaus Ulkoinen / sisäinen pyöritys	3 kuukautta
Liikerata Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa	Kahdenvälinen liikealue mitataan kliinisellä tutkimuksella seuraavasti (110): Taivutus / pidennys Sieppaus Ulkoinen / sisäinen pyöritys	12 kuukauden seurannassa
Constant-Murley-pisteet Aikaikkuna: 3 kuukautta	Olkapään toiminnallinen arviointi. Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 1–100, ja se koostuu subjektiivisista (pääasiassa kipu) ja objektiivisista parametreista.	3 kuukautta
Constant-Murley-pisteet Aikaikkuna: 6 viikkoa	Olkapään toiminnallinen arviointi. Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 1–100, ja se koostuu subjektiivisista (pääasiassa kipu) ja objektiivisista parametreista.	6 viikkoa
Constant-Murley-pisteet Aikaikkuna: 12 kuukautta	Olkapään toiminnallinen arviointi. Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 1–100, ja se koostuu subjektiivisista (pääasiassa kipu) ja objektiivisista parametreista.	12 kuukautta
Potilaan itsearviointi hartioiden toiminnasta - SPADI Aikaikkuna: Perustaso	SPADI arvioi olkapään patologiaan liittyvän kivun ja vamman. Se on itseraportoitu indeksi, joka koostuu 13 kohdasta, jotka on jaettu kahteen ala-asteikkoon: kipu ja vammaisuus. Kokonaispisteiden vaihteluväli on 1-100.	Perustaso
Potilaan itsearviointi hartioiden toiminnasta - SPADI Aikaikkuna: 6 viikkoa	SPADI arvioi olkapään patologiaan liittyvän kivun ja vamman. Se on itseraportoitu indeksi, joka koostuu 13 kohdasta, jotka on jaettu kahteen ala-asteikkoon: kipu ja vammaisuus. Kokonaispisteiden vaihteluväli on 1-100.	6 viikkoa
Potilaan itsearviointi hartioiden toiminnasta - SPADI Aikaikkuna: 3 kuukautta	SPADI arvioi olkapään patologiaan liittyvän kivun ja vamman. Se on itseraportoitu indeksi, joka koostuu 13 kohdasta, jotka on jaettu kahteen ala-asteikkoon: kipu ja vammaisuus. Kokonaispisteiden vaihteluväli on 1-100.	3 kuukautta
Potilaan itsearviointi olkapään toiminnasta SPADI:n avulla Aikaikkuna: 6 kuukautta	SPADI arvioi olkapään patologiaan liittyvän kivun ja vamman. Se on itseraportoitu indeksi, joka koostuu 13 kohdasta, jotka on jaettu kahteen ala-asteikkoon: kipu ja vammaisuus. Kokonaispisteiden vaihteluväli on 1-100.	6 kuukautta
Potilaan itsearviointi olkapään toiminnasta SPADI:n avulla Aikaikkuna: 12 kuukautta	SPADI arvioi olkapään patologiaan liittyvän kivun ja vamman. Se on itseraportoitu indeksi, joka koostuu 13 kohdasta, jotka on jaettu kahteen ala-asteikkoon: kipu ja vammaisuus. Kokonaispisteiden vaihteluväli on 1-100.	12 kuukautta
Olkapään ja käden vammaisuus - DASH Aikaikkuna: Perustaso	Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselylomake (DASH) on yläraajakohtainen tulosmittaus. Pääosa DASH:sta on 30 kohdan vamma/oire-asteikko potilaan terveydentilasta edeltävän viikon aikana. Kaikkien kohteiden pisteitä käytetään sitten asteikkopisteiden laskemiseen 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma).	Perustaso
Potilaan itsearviointi yläraajojen toiminnasta DASH:n avulla Aikaikkuna: 6 viikkoa	Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselylomake (DASH) on yläraajakohtainen tulosmittaus. Pääosa DASH:sta on 30 kohdan vamma/oire-asteikko potilaan terveydentilasta edeltävän viikon aikana. Kaikkien kohteiden pisteitä käytetään sitten asteikkopisteiden laskemiseen 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma).	6 viikkoa
Potilaan itsearviointi yläraajojen toiminnasta DASH:n avulla Aikaikkuna: 3 kuukautta	Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselylomake (DASH) on yläraajakohtainen tulosmittaus. Pääosa DASH:sta on 30 kohdan vamma/oire-asteikko potilaan terveydentilasta edeltävän viikon aikana. Kaikkien kohteiden pisteitä käytetään sitten asteikkopisteiden laskemiseen 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma).	3 kuukautta
Potilaan itsearviointi yläraajojen toiminnasta DASH:n avulla Aikaikkuna: 12 kuukautta	Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselylomake (DASH) on yläraajakohtainen tulosmittaus. Pääosa DASH:sta on 30 kohdan vamma/oire-asteikko potilaan terveydentilasta edeltävän viikon aikana. Kaikkien kohteiden pisteitä käytetään sitten asteikkopisteiden laskemiseen 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma).	12 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - EuroQoL5 Aikaikkuna: Perustaso	EQ-5D on standardoitu instrumentti käytettäväksi terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen. Siinä on viisi kohtaa, joissa on kolmipisteinen kategorinen vasteasteikko (ei ongelmia, joitakin/kohtalaisia ongelmia, äärimmäisiä ongelmia. Ainutlaatuinen EQ-5D-terveystila määritetään yhdistämällä yksi taso kustakin viidestä ulottuvuudesta.	Perustaso
EuroQoL5 Aikaikkuna: 6 viikkoa	EQ-5D on standardoitu instrumentti käytettäväksi terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen. Siinä on viisi kohtaa, joissa on kolmipisteinen kategorinen vasteasteikko (ei ongelmia, joitakin/kohtalaisia ongelmia, äärimmäisiä ongelmia. Ainutlaatuinen EQ-5D-terveystila määritetään yhdistämällä yksi taso kustakin viidestä ulottuvuudesta.	6 viikkoa
EuroQoL5 Aikaikkuna: 3 kuukautta	EQ-5D on standardoitu instrumentti käytettäväksi terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen. Siinä on viisi kohtaa, joissa on kolmipisteinen kategorinen vasteasteikko (ei ongelmia, joitakin/kohtalaisia ongelmia, äärimmäisiä ongelmia. Ainutlaatuinen EQ-5D-terveystila määritetään yhdistämällä yksi taso kustakin viidestä ulottuvuudesta.	3 kuukautta
EuroQoL5 Aikaikkuna: 6 kuukautta	EQ-5D on standardoitu instrumentti käytettäväksi terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen. Siinä on viisi kohtaa, joissa on kolmipisteinen kategorinen vasteasteikko (ei ongelmia, joitakin/kohtalaisia ongelmia, äärimmäisiä ongelmia. Ainutlaatuinen EQ-5D-terveystila määritetään yhdistämällä yksi taso kustakin viidestä ulottuvuudesta.	6 kuukautta
EuroQoL5 Aikaikkuna: 12 kuukautta	EQ-5D on standardoitu instrumentti käytettäväksi terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen. Siinä on viisi kohtaa, joissa on kolmipisteinen kategorinen vasteasteikko (ei ongelmia, joitakin/kohtalaisia ongelmia, äärimmäisiä ongelmia. Ainutlaatuinen EQ-5D-terveystila määritetään yhdistämällä yksi taso kustakin viidestä ulottuvuudesta.	12 kuukautta
Tietokonetomografiaan (CT) perustuvan menetelmän validointi proksimaalisen olkaluun BMD-mittaukseen Aikaikkuna: ennen leikkausta	Proksimaalisen olkaluun BMD (mg/cm3) määritetään ennen leikkausta murtuman kontralateraaliselle puolelle yleiskäyttöisellä TT-skannerilla protokollan mukaisesti. Lyhyesti sanottuna kontralateraalisen olkaluun TT-kuvaus suoritetaan mittaamalla samanaikaisesti potilaan keskirintakehään kiinnitetty European Forearm Phantom (EFP). Käyttäjän määrittämien ROI:iden mitatut CT Hounsfieldin yksiköt (HU) voidaan sitten kvantifioida EFP-pohjaisella kalibrointikäyrällä, mikä johtaa BMD-arvoihin.	ennen leikkausta
Proksimaalisen olkaluun (mitattuna CT:llä) ja distaalisen säteen BMD:n (mitattuna DXA:lla) välinen yhteys Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen	Diederichs ja kollegat ovat korreloineet luun tiheyden mittauksia vasemmasta ja oikeasta proksimaalisesta ja distaalisesta olkaluusta. BMD-vertailu vasemman ja oikean olkaluun välillä paljasti korkeamman korrelaation distaalisen (R2 = 0,9) ja proksimaalisen olkaluun (R2 = 0,74) välillä kuin vertailun proksimaalisen ja distaalisen olkaluun välillä (R2 = 0,4) (97). Nämä päivämäärät viittaavat siihen, että kontralateraalista tulisi suosia ipsilateraalista sijaintia arvioitaessa murtuman luun tiheyttä.	6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kaikkien komplikaatioiden esiintyminen Aikaikkuna: Perustaso	Tallentaaksesi kaikki ilmenneet komplikaatiot. Komplikaatioksi määritellään mikä tahansa tapahtuma tai poikkeama normaalista hoidosta tai tuloksesta riippumatta siitä, onko sillä mitään yhteyttä tutkittavaan hoitoon tai tuotteeseen. AOCID luokittelee raportoidun komplikaation joko vakavaksi tai ei-vakavaksi AE:ksi tai odotetuksi komplikaatioksi.	Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Tutkijat

Päätutkija: Franz Kralinger, MD, Medizinische Uni Innsbruck

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Goldhahn S, Kralinger F, Rikli D, Marent M, Goldhahn J. Does osteoporosis increase complication risk in surgical fracture treatment? A protocol combining new endpoints for two prospective multicentre open cohort studies. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Nov 9;11:256. doi: 10.1186/1471-2474-11-256.

Hyödyllisiä linkkejä

Non profit organization dedicated to improving the care of patients with musculoskeletal injuries and their sequelae through research, development, education and quality assurance in the principles, practice, and result of fracture treatment.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit