Influenza dello stato osseo locale sulle complicanze dopo il trattamento chirurgico delle fratture prossimali dell'omero
11 agosto 2020 aggiornato da: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
L'influenza dello stato osseo locale sulle complicanze dopo il trattamento chirurgico delle fratture prossimali dell'omero
Lo scopo di questo studio è valutare se la scarsa qualità dell'osso aumenta il rischio di specifici tipi di complicanze del trattamento in pazienti con fratture prossimali dell'omero trattati con riduzione aperta e placche ad angolo stabile (Proximal Humeral Internal Locking System - PHILOS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Più del 70% dei pazienti con frattura prossimale dell'omero ha più di 60 anni, fino a tre quarti sono donne e l'incidenza di fratture a bassa energia aumenta esponenzialmente con l'età. Il metodo diagnostico standard per classificare l'osteoporosi è la misurazione della densità minerale ossea in siti specifici del corpo - anca, vertebra o radio distale. Nonostante il fatto che le fratture osteoporotiche siano molto frequenti alla spalla, nessuno studio ha indagato la correlazione tra la qualità ossea locale e il trattamento della frattura a livello dell'omero prossimale.
C'è una preoccupazione tra i medici che l'osso osteoporotico nelle fratture prossimali dell'omero aumenti il rischio di complicanze del trattamento. Tuttavia, a nostra conoscenza, questo non è stato ancora valutato negli studi clinici. Uno dei motivi principali di questa mancanza di studi è il fatto che non esiste alcun metodo standardizzato per la determinazione della densità ossea a livello dell'omero prossimale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
148
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Medizinische Uni Innsbruck
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Hong Kong, Cina
- Queen Mary Hospital
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Berlin, Germania, 13353
- Campus Virchow-Klinikum, Charité
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30169
- Ev. Diakoniewerk Friederikenstift
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Basel, Svizzera, 4031
- Universitätsspital Basel
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Luzern, Svizzera, 6000
- Kantonsspital
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Zuerich, Svizzera, 8063
- Stadtspital Triemli
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Waadt
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Lausanne, Waadt, Svizzera, 1011
- Centre Hosp Univ Vaudois
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Zuerich
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Winterthur, Zuerich, Svizzera, 8401
- Kantonsspital Winterthur
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Cliniche ortopediche e traumatologiche
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura chiusa confermata radiologicamente (entro 10 giorni) dell'omero prossimale
- Tutto dislocato (mod. Neer) fratture prossimali dell'omero eccetto le fratture lussate della grande e piccola tuberosità
- Trattamento primario della frattura con una placca PHILOS
- Età uguale maggiore di 50 anni e uguale minore di 90 anni
- Funzione normale di entrambe le spalle (pre-trauma) in base all'età
- Monotrauma
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio
- Disponibilità e capacità di partecipare ai follow-up dello studio secondo il CIP
- Disposto e in grado di rispettare il programma di gestione postoperatorio
- In grado di comprendere e leggere la lingua nazionale del paese
Criteri di esclusione:
- Fratture esposte dell'omero prossimale
- Concomitante frattura prossimale dell'omero controlaterale
- Precedente frattura prossimale dell'omero su entrambi i lati dopo i 25 anni
- Tempo di intervento > 10 giorni
- Politrauma
- Cuff-artropatia dell'omero prossimale controlaterale
- Lesioni associate a nervi o vasi
- Terapia sistemica regolare con corticosteroidi a causa di malattia cronica
- Incompetenza giuridica
- Il paziente ha ricevuto radio o chemioterapia prima, durante o nell'ultimo anno
- Cancro attualmente attivo
- Storia recente di abuso di sostanze (es. droghe ricreative, alcol)
- Prigioniero
- Attualmente coinvolto in uno studio clinico farmaceutico§
- Ha un processo patologico che precluderebbe una valutazione accurata (ad es. malattie neuromuscolari o reumatiche, gravi disturbi psichiatrici o metabolici)
- La partecipazione simultanea a un altro studio ortopedico/chirurgico con la stessa o un'altra frattura deve essere approvata dall'AOCID.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanza locale correlata alla qualità ossea
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 mesi dopo l'intervento
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Gli eventi qualificanti sono quelli che coinvolgono direttamente l'osso locale e la frattura o l'impianto e la sua applicazione chirurgica, che siano anticipati o meno.
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Dall'arruolamento a 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento di qualsiasi complicazione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Per catturare qualsiasi complicazione che si è verificata.
Una complicazione è definita come qualsiasi occorrenza o deviazione dal normale trattamento o esito, indipendentemente dal fatto che abbia qualche relazione con il trattamento o il prodotto in esame.
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6 settimane
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Evento di qualsiasi complicazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per catturare qualsiasi complicazione che si è verificata.
Una complicazione è definita come qualsiasi occorrenza o deviazione dal normale trattamento o esito, indipendentemente dal fatto che abbia qualche relazione con il trattamento o il prodotto in esame.
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3 mesi
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Evento di qualsiasi complicazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per catturare qualsiasi complicazione che si è verificata.
Una complicazione è definita come qualsiasi occorrenza o deviazione dal normale trattamento o esito, indipendentemente dal fatto che abbia qualche relazione con il trattamento o il prodotto in esame.
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12 mesi
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Densità minerale ossea al radio distale mediante DXA
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'intervento
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La BMD al radio distale sarà misurata mediante DXA.
Comprenderà BMD e BMC del lato controlaterale.
Verranno forniti i valori assoluti per BMD e BMC nonché le deviazioni rispetto al punteggio T in base al collettivo di riferimento del produttore.
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fino a 6 settimane dopo l'intervento
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il range di movimento bilaterale sarà misurato mediante esame clinico come segue:
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6 settimane
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il range di movimento bilaterale sarà misurato mediante esame clinico come segue (110):
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3 mesi
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: al follow-up a 12 mesi
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Il range di movimento bilaterale sarà misurato mediante esame clinico come segue (110):
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al follow-up a 12 mesi
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Punteggio Constant-Murley
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione funzionale della spalla.
L'intervallo dei punteggi totali va da 1 a 100 ed è composto da parametri soggettivi (principalmente dolore) e oggettivi.
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3 mesi
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Punteggio Constant-Murley
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione funzionale della spalla.
L'intervallo dei punteggi totali va da 1 a 100 ed è composto da parametri soggettivi (principalmente dolore) e oggettivi.
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6 settimane
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Punteggio Constant-Murley
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione funzionale della spalla.
L'intervallo dei punteggi totali va da 1 a 100 ed è composto da parametri soggettivi (principalmente dolore) e oggettivi.
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12 mesi
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Autovalutazione della funzionalità della spalla da parte del paziente - SPADI
Lasso di tempo: Linea di base
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SPADI valuta il dolore e la disabilità associati alla patologia della spalla.
È un indice auto-riportato composto da 13 item suddivisi in due sottoscale: dolore e disabilità.
L'intervallo dei punteggi totali va da 1 a 100.
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Linea di base
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Autovalutazione della funzionalità della spalla da parte del paziente - SPADI
Lasso di tempo: 6 settimane
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SPADI valuta il dolore e la disabilità associati alla patologia della spalla.
È un indice auto-riportato composto da 13 item suddivisi in due sottoscale: dolore e disabilità.
L'intervallo dei punteggi totali va da 1 a 100.
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6 settimane
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Autovalutazione della funzionalità della spalla da parte del paziente - SPADI
Lasso di tempo: 3 mesi
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SPADI valuta il dolore e la disabilità associati alla patologia della spalla.
È un indice auto-riportato composto da 13 item suddivisi in due sottoscale: dolore e disabilità.
L'intervallo dei punteggi totali va da 1 a 100.
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3 mesi
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Autovalutazione del paziente della funzione della spalla con lo SPADI
Lasso di tempo: 6 mesi
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SPADI valuta il dolore e la disabilità associati alla patologia della spalla.
È un indice auto-riportato composto da 13 item suddivisi in due sottoscale: dolore e disabilità.
L'intervallo dei punteggi totali va da 1 a 100.
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6 mesi
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Autovalutazione del paziente della funzione della spalla con lo SPADI
Lasso di tempo: 12 mesi
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SPADI valuta il dolore e la disabilità associati alla patologia della spalla.
È un indice auto-riportato composto da 13 item suddivisi in due sottoscale: dolore e disabilità.
L'intervallo dei punteggi totali va da 1 a 100.
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12 mesi
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Disabilità della spalla e della mano - DASH
Lasso di tempo: Linea di base
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Il questionario sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è una misura di esito specifica per l'arto superiore.
La parte principale del DASH è una scala di disabilità/sintomo di 30 elementi relativa allo stato di salute del paziente durante la settimana precedente.
I punteggi per tutti gli elementi vengono quindi utilizzati per calcolare un punteggio della scala che va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
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Linea di base
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Autovalutazione del paziente della funzione dell'arto superiore con il DASH
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il questionario sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è una misura di esito specifica per l'arto superiore.
La parte principale del DASH è una scala di disabilità/sintomo di 30 elementi relativa allo stato di salute del paziente durante la settimana precedente.
I punteggi per tutti gli elementi vengono quindi utilizzati per calcolare un punteggio della scala che va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
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6 settimane
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Autovalutazione del paziente della funzione dell'arto superiore con il DASH
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il questionario sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è una misura di esito specifica per l'arto superiore.
La parte principale del DASH è una scala di disabilità/sintomo di 30 elementi relativa allo stato di salute del paziente durante la settimana precedente.
I punteggi per tutti gli elementi vengono quindi utilizzati per calcolare un punteggio della scala che va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
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3 mesi
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Autovalutazione del paziente della funzione dell'arto superiore con il DASH
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il questionario sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è una misura di esito specifica per l'arto superiore.
La parte principale del DASH è una scala di disabilità/sintomo di 30 elementi relativa allo stato di salute del paziente durante la settimana precedente.
I punteggi per tutti gli elementi vengono quindi utilizzati per calcolare un punteggio della scala che va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
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12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute - EuroQoL5
Lasso di tempo: Linea di base
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EQ-5D è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura del risultato di salute. Ha cinque elementi con una scala di risposta categorica a tre punti (nessun problema, alcuni/problemi moderati, problemi estremi.
Uno stato di salute EQ-5D univoco viene definito combinando 1 livello da ciascuna delle 5 dimensioni.
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Linea di base
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EuroQoL5
Lasso di tempo: 6 settimane
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EQ-5D è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura del risultato di salute. Ha cinque elementi con una scala di risposta categorica a tre punti (nessun problema, alcuni/problemi moderati, problemi estremi.
Uno stato di salute EQ-5D univoco viene definito combinando 1 livello da ciascuna delle 5 dimensioni.
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6 settimane
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EuroQoL5
Lasso di tempo: 3 mesi
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EQ-5D è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura del risultato di salute. Ha cinque elementi con una scala di risposta categorica a tre punti (nessun problema, alcuni/problemi moderati, problemi estremi.
Uno stato di salute EQ-5D univoco viene definito combinando 1 livello da ciascuna delle 5 dimensioni.
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3 mesi
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EuroQoL5
Lasso di tempo: 6 mesi
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EQ-5D è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura del risultato di salute. Ha cinque elementi con una scala di risposta categorica a tre punti (nessun problema, alcuni/problemi moderati, problemi estremi.
Uno stato di salute EQ-5D univoco viene definito combinando 1 livello da ciascuna delle 5 dimensioni.
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6 mesi
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EuroQoL5
Lasso di tempo: 12 mesi
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EQ-5D è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura del risultato di salute. Ha cinque elementi con una scala di risposta categorica a tre punti (nessun problema, alcuni/problemi moderati, problemi estremi.
Uno stato di salute EQ-5D univoco viene definito combinando 1 livello da ciascuna delle 5 dimensioni.
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12 mesi
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Convalida di un metodo basato sulla tomografia computerizzata (CT) per la misurazione della BMD nell'omero prossimale
Lasso di tempo: preoperatorio
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La densità minerale ossea (mg/cm3) all'omero prossimale sarà determinata preoperatoriamente per il lato controlaterale della frattura con uno scanner TC generico, secondo il protocollo.
In breve, viene eseguita una TC dell'omero controlaterale misurando contemporaneamente l'European Forearm Phantom (EFP) applicato sul torace medio del paziente.
Le unità CT Hounsfield (HU) misurate delle ROI definite dall'utente possono quindi essere quantificate con la curva di calibrazione basata su EFP, ottenendo valori BMD.
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preoperatorio
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Associazione tra la BMD all'omero prossimale (misurata da CT) e la BMD al radio distale (misurata da DXA)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'intervento
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Le misurazioni della densità ossea all'omero prossimale e distale sinistro e destro sono state correlate da Diederichs e colleghi.
Il confronto della BMD tra omero sinistro e destro ha rivelato correlazioni più elevate per l'omero distale (R2 = 0,9) e prossimale (R2 = 0,74) rispetto al confronto tra omero prossimale e distale (R2 = 0,4) (97).
Queste date suggeriscono che il controlaterale dovrebbe essere favorito rispetto alla posizione ipsilaterale quando si stima la densità ossea di un sito fratturato.
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fino a 6 settimane dopo l'intervento
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Evento di qualsiasi complicazione
Lasso di tempo: Linea di base
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Per catturare qualsiasi complicazione che si è verificata.
Una complicazione è definita come qualsiasi occorrenza o deviazione dal normale trattamento o esito, indipendentemente dal fatto che abbia qualche relazione con il trattamento o il prodotto in esame.
La complicanza segnalata sarà classificata da AOCID come AE grave o non grave o come complicanza prevista.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Franz Kralinger, MD, Medizinische Uni Innsbruck
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
14 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FFOB-Hum
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