Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av lokal beinstatus på komplikasjoner etter kirurgisk behandling av proksimale humerusfrakturer

11. august 2020 oppdatert av: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Påvirkningen av lokal beinstatus på komplikasjoner etter kirurgisk behandling av proksimale humerusfrakturer

Hensikten med denne studien er å evaluere om dårlig benkvalitet øker risikoen for spesifikke typer behandlingskomplikasjoner hos pasienter med proksimale humerusfrakturer behandlet med åpen reduksjon og vinkelstabile plater (Proximal Humeral Internal Locking System – PHILOS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mer enn 70 % av pasientene med proksimalt humerusbrudd er eldre enn 60 år, opptil tre fjerdedeler er kvinner og forekomsten av lavenergibrudd øker eksponentielt med alderen. Standard diagnostisk metode for å klassifisere osteoporose er måling av beinmineraltetthet på spesifikke kroppssteder - hofte, vertebra eller distal radius. Til tross for at osteoporotiske frakturer er svært hyppige ved skulderen, har ingen studie undersøkt sammenhengen mellom lokal benkvalitet og frakturbehandling ved proksimale humerus.

Det er en bekymring blant klinikerne at osteoporotisk bein i proksimale humerusfrakturer øker risikoen for behandlingskomplikasjoner. Så vidt vi vet har dette imidlertid ikke blitt evaluert i kliniske studier. En hovedårsak til denne mangelen på studier er det faktum at det ikke eksisterer noen standardisert metode for bestemmelse av bentetthet ved den proksimale humerus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

148

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Universitatsspital Basel
      • Luzern, Sveits, 6000
        • Kantonsspital
      • Zuerich, Sveits, 8063
        • Stadtspital Triemli
    • Waadt
      • Lausanne, Waadt, Sveits, 1011
        • Centre Hosp Univ Vaudois
    • Zuerich
      • Winterthur, Zuerich, Sveits, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Campus Virchow-Klinikum, Charité
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30169
        • Ev. Diakoniewerk Friederikenstift
  • Østerrike
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
        • Medizinische Uni Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ortopediske og traumeklinikker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Radiologisk bekreftet lukket fraktur (innen 10 dager) av proksimale humerus
  • Alle forskjøvet (mod. Neer) proksimale humerusfrakturer unntatt dislokerte frakturer av større og mindre tuberositet
  • Primær frakturbehandling med PHILOS-plate
  • Alder lik større enn 50 og lik yngre enn 90 år
  • Normal funksjon av begge skuldre (pre-traume) i henhold til alder
  • Monotraume
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  • Villig og i stand til å delta i studieoppfølgingene i henhold til CIP
  • Villig og i stand til å overholde det postoperative ledelsesprogrammet
  • Kunne forstå og lese landets nasjonale språk

Ekskluderingskriterier:

  • Åpne proksimale humerusfrakturer
  • Samtidig kontralateral proksimal humerusfraktur
  • Tidligere proksimalt humerusfraktur på hver side etter fylte 25 år
  • Tid til drift > 10 dager
  • Polytrauma
  • Mansjett-artropati av den kontralaterale proksimale humerus
  • Assosiert nerve- eller karskade
  • Regelmessig systemisk behandling med kortikosteroider på grunn av kronisk sykdom
  • Juridisk inkompetanse
  • Pasienten mottok radio- eller kjemoterapi før, under eller i løpet av det siste året
  • For tiden aktiv kreft
  • Nyere historie med rusmisbruk (dvs. rusmidler, alkohol)
  • Fange
  • For tiden involvert i en farmasøytisk klinisk studie§
  • Har en sykdomsprosess som vil utelukke nøyaktig evaluering (f.eks. nevromuskulær eller revmatisk sykdom, betydelige psykiatriske eller metabolske lidelser)
  • Samtidig deltakelse i en annen ortopedisk/kirurgisk studie med samme eller et annet brudd må godkjennes av AOCID.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal benkvalitetsrelatert komplikasjon
Tidsramme: Fra innskriving til 12 måneder postoperativt
De kvalifiserende hendelsene er de som involverer enten direkte det lokale beinet og bruddet eller implantatet og dets kirurgiske anvendelse, enten de er forventet eller ikke.
Fra innskriving til 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker
For å fange opp eventuelle komplikasjoner som har oppstått. En komplikasjon er definert som enhver forekomst eller avvik fra normal behandling eller utfall, uavhengig av om det har noen sammenheng med behandlingen eller produktet som undersøkes.
6 uker
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
For å fange opp eventuelle komplikasjoner som har oppstått. En komplikasjon er definert som enhver forekomst eller avvik fra normal behandling eller utfall, uavhengig av om det har noen sammenheng med behandlingen eller produktet som undersøkes.
3 måneder
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
For å fange opp eventuelle komplikasjoner som har oppstått. En komplikasjon er definert som enhver forekomst eller avvik fra normal behandling eller utfall, uavhengig av om det har noen sammenheng med behandlingen eller produktet som undersøkes.
12 måneder
Benmineraltetthet ved den distale radius av DXA
Tidsramme: til 6 uker etter operasjonen
BMD ved den distale radiusen vil bli målt med DXA. Den vil omfatte BMD og BMC på den kontralaterale siden. De absolutte verdiene for BMD og BMC vil bli gitt samt avvikene til T-score i henhold til produsentens referansekollektiv.
til 6 uker etter operasjonen
Bevegelsesområde
Tidsramme: 6 uker

Det bilaterale bevegelsesområdet vil bli målt ved klinisk undersøkelse som følger:

  • Fleksjon / ekstensjon
  • Bortføring
  • Ekstern / intern rotasjon
6 uker
Bevegelsesområde
Tidsramme: 3 måneder

Det bilaterale bevegelsesområdet vil bli målt ved klinisk undersøkelse som følger (110):

  • Fleksjon / ekstensjon
  • Bortføring
  • Ekstern / intern rotasjon
3 måneder
Bevegelsesområde
Tidsramme: ved 12 måneders oppfølging

Det bilaterale bevegelsesområdet vil bli målt ved klinisk undersøkelse som følger (110):

  • Fleksjon / ekstensjon
  • Bortføring
  • Ekstern / intern rotasjon
ved 12 måneders oppfølging
Constant-Murley Score
Tidsramme: 3 måneder
Funksjonsvurdering av skulder . Utvalget av totalskår er 1 til 100 og er sammensatt av en subjektiv (hovedsakelig smerte) og en objektiv parameter.
3 måneder
Constant-Murley Score
Tidsramme: 6 uker
Funksjonsvurdering av skulder . Utvalget av totalskår er 1 til 100 og er sammensatt av en subjektiv (hovedsakelig smerte) og en objektiv parameter.
6 uker
Constant-Murley Score
Tidsramme: 12 måneder
Funksjonsvurdering av skulder . Utvalget av totalskår er 1 til 100 og er sammensatt av en subjektiv (hovedsakelig smerte) og en objektiv parameter.
12 måneder
Pasientens egenvurdering av skulderfunksjon - SPADI
Tidsramme: Grunnlinje
SPADI vurderer smerte og funksjonshemming forbundet med skulderpatologi. Det er en selvrapportert indeks som består av 13 elementer fordelt på to underskalaer: smerte og funksjonshemming. Utvalget av totale poengsum er 1 til 100.
Grunnlinje
Pasientens egenvurdering av skulderfunksjon - SPADI
Tidsramme: 6 uker
SPADI vurderer smerte og funksjonshemming forbundet med skulderpatologi. Det er en selvrapportert indeks som består av 13 elementer fordelt på to underskalaer: smerte og funksjonshemming. Utvalget av totale poengsum er 1 til 100.
6 uker
Pasientens egenvurdering av skulderfunksjon - SPADI
Tidsramme: 3 måneder
SPADI vurderer smerte og funksjonshemming forbundet med skulderpatologi. Det er en selvrapportert indeks som består av 13 elementer fordelt på to underskalaer: smerte og funksjonshemming. Utvalget av totale poengsum er 1 til 100.
3 måneder
Pasientens egenvurdering av skulderfunksjon med SPADI
Tidsramme: 6 måneder
SPADI vurderer smerte og funksjonshemming forbundet med skulderpatologi. Det er en selvrapportert indeks som består av 13 elementer fordelt på to underskalaer: smerte og funksjonshemming. Utvalget av totale poengsum er 1 til 100.
6 måneder
Pasientens egenvurdering av skulderfunksjon med SPADI
Tidsramme: 12 måneder
SPADI vurderer smerte og funksjonshemming forbundet med skulderpatologi. Det er en selvrapportert indeks som består av 13 elementer fordelt på to underskalaer: smerte og funksjonshemming. Utvalget av totale poengsum er 1 til 100.
12 måneder
Funksjonshemming av skulder og hånd - DASH
Tidsramme: Grunnlinje
Spørreskjemaet funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH) er et spesifikt utfallsmål for øvre ekstremiteter. Hoveddelen av DASH er en 30-elements funksjonshemming/symptomskala som gjelder pasientens helsetilstand i forrige uke. Poengsummene for alle elementene brukes deretter til å beregne en skala som strekker seg fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (alvorlig funksjonshemming).
Grunnlinje
Pasientens egenvurdering av øvre ekstremitetsfunksjon med DASH
Tidsramme: 6 uker
Spørreskjemaet funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH) er et spesifikt utfallsmål for øvre ekstremiteter. Hoveddelen av DASH er en 30-elements funksjonshemming/symptomskala som gjelder pasientens helsetilstand i forrige uke. Poengsummene for alle elementene brukes deretter til å beregne en skala som strekker seg fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (alvorlig funksjonshemming).
6 uker
Pasientens egenvurdering av øvre ekstremitetsfunksjon med DASH
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjemaet funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH) er et spesifikt utfallsmål for øvre ekstremiteter. Hoveddelen av DASH er en 30-elements funksjonshemming/symptomskala som gjelder pasientens helsetilstand i forrige uke. Poengsummene for alle elementene brukes deretter til å beregne en skala som strekker seg fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (alvorlig funksjonshemming).
3 måneder
Pasientens egenvurdering av øvre ekstremitetsfunksjon med DASH
Tidsramme: 12 måneder
Spørreskjemaet funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH) er et spesifikt utfallsmål for øvre ekstremiteter. Hoveddelen av DASH er en 30-elements funksjonshemming/symptomskala som gjelder pasientens helsetilstand i forrige uke. Poengsummene for alle elementene brukes deretter til å beregne en skala som strekker seg fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (alvorlig funksjonshemming).
12 måneder
Helserelatert livskvalitet - EuroQoL5
Tidsramme: Grunnlinje
EQ-5D er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall. Det har fem elementer med en trepunkts kategorisk responsskala (ingen problemer, noen/moderate problemer, ekstreme problemer. En unik EQ-5D helsetilstand defineres ved å kombinere 1 nivå fra hver av de 5 dimensjonene.
Grunnlinje
EuroQoL5
Tidsramme: 6 uker
EQ-5D er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall. Det har fem elementer med en trepunkts kategorisk responsskala (ingen problemer, noen/moderate problemer, ekstreme problemer. En unik EQ-5D helsetilstand defineres ved å kombinere 1 nivå fra hver av de 5 dimensjonene.
6 uker
EuroQoL5
Tidsramme: 3 måneder
EQ-5D er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall. Det har fem elementer med en trepunkts kategorisk responsskala (ingen problemer, noen/moderate problemer, ekstreme problemer. En unik EQ-5D helsetilstand defineres ved å kombinere 1 nivå fra hver av de 5 dimensjonene.
3 måneder
EuroQoL5
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall. Det har fem elementer med en trepunkts kategorisk responsskala (ingen problemer, noen/moderate problemer, ekstreme problemer. En unik EQ-5D helsetilstand defineres ved å kombinere 1 nivå fra hver av de 5 dimensjonene.
6 måneder
EuroQoL5
Tidsramme: 12 måneder
EQ-5D er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall. Det har fem elementer med en trepunkts kategorisk responsskala (ingen problemer, noen/moderate problemer, ekstreme problemer. En unik EQ-5D helsetilstand defineres ved å kombinere 1 nivå fra hver av de 5 dimensjonene.
12 måneder
Validering av en computertomografi (CT)-basert metode for BMD-måling ved proksimale humerus
Tidsramme: preoperativt
BMD (mg/cm3) ved den proksimale humerus vil bli bestemt preoperativt for den kontralaterale siden av bruddet med en generell CT-skanner, i henhold til protokollen. Kort fortalt utføres en CT av den kontralaterale humerus som samtidig måler European Forearm Phantom (EFP) påført på pasientens midthorax. De målte CT Hounsfield Units (HU) av brukerdefinerte ROIer kan deretter kvantifiseres med den EFP-baserte kalibreringskurven, noe som resulterer i BMD-verdier.
preoperativt
Assosiasjon mellom BMD ved proksimale humerus (målt ved CT) og BMD ved distale radius (målt med DXA)
Tidsramme: til 6 uker etter operasjonen
Bentetthetsmålinger ved venstre og høyre proksimale og distale humerus har blitt korrelert av Diederichs og kolleger. BMD-sammenligning mellom venstre og høyre humerus avslørte høyere korrelasjoner for den distale (R2 = 0,9) og den proksimale humerus (R2 = 0,74) enn sammenligning mellom proksimal og distal humerus (R2 = 0,4) (97). Disse datoene antyder at det kontralaterale bør favoriseres til den ipsilaterale plasseringen ved estimering av bentettheten til et frakturert sted.
til 6 uker etter operasjonen
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Grunnlinje
For å fange opp eventuelle komplikasjoner som har oppstått. En komplikasjon er definert som enhver forekomst eller avvik fra normal behandling eller utfall, uavhengig av om det har noen sammenheng med behandlingen eller produktet som undersøkes. Den rapporterte komplikasjonen vil bli klassifisert av AOCID som enten alvorlig eller ikke-alvorlig AE eller som en forventet komplikasjon.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Franz Kralinger, MD, Medizinische Uni Innsbruck

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FFOB-Hum

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dårlig beinkvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere