불량한 골질, 치료 합병증, 근위 상완골 골절에 대한 임상 시험 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

상완골 근위부 골절 환자의 70% 이상이 60세 이상이며, 최대 4분의 3이 여성이며 저에너지 골절의 발생률은 나이가 들수록 기하급수적으로 증가합니다. 골다공증을 분류하는 표준 진단 방법은 특정 신체 부위(엉덩이, 척추 또는 원위 요골)에서 골밀도를 측정하는 것입니다. 골다공증성 골절이 어깨에서 매우 빈번하다는 사실에도 불구하고 국소 골질과 근위 상완골 골절 치료 사이의 상관관계를 조사한 연구는 없습니다.

근위 상완골 골절의 골다공증 뼈가 치료 합병증의 위험을 증가시킨다는 임상의의 우려가 있습니다. 그러나 우리가 아는 한 이것은 아직 임상 연구에서 평가되지 않았습니다. 이러한 연구 부족의 주된 이유 중 하나는 근위 상완골에서 골밀도를 결정하기 위한 표준화된 방법이 없다는 사실입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

148

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Berlin, 독일, 13353
    - Campus Virchow-Klinikum, Charité
- Bayern
  - Muenchen, Bayern, 독일, 81675
    - Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, 독일, 30169
    - Ev. Diakoniewerk Friederikenstift
스위스
- - Basel, 스위스, 4031
    - Universitätsspital Basel
  - Luzern, 스위스, 6000
    - Kantonsspital
  - Zuerich, 스위스, 8063
    - Stadtspital Triemli
- Waadt
  - Lausanne, Waadt, 스위스, 1011
    - Centre Hosp Univ Vaudois
- Zuerich
  - Winterthur, Zuerich, 스위스, 8401
    - Kantonsspital Winterthur
오스트리아
- Tirol
  - Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
    - Medizinische Uni Innsbruck
중국
- - Hong Kong, 중국
    - Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

정형외과 및 외상 클리닉

설명

포함 기준:

근위 상완골의 방사선학적으로 확인된 폐쇄성 골절(10일 이내)
모두 탈구됨(mod. Neer) 대결절 및 소결절의 탈구 골절을 제외한 근위 상완골 골절
PHILOS-플레이트를 이용한 1차 골절 치료
연령 50세 이상 90세 미만
연령에 따른 양 어깨 정상 기능(외상 전)
단일외상
연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
CIP에 따라 연구 후속 조치에 참여할 의향과 참여 가능
수술 후 관리 프로그램을 준수할 의지와 능력
국가의 국어를 이해하고 읽을 수 있습니다.

제외 기준:

개방 근위 상완골 골절
수반되는 반대쪽 근위 상완골 골절
25세 이후 양측의 이전 근위 상완골 골절
작동 시간 > 10일
다발성 외상
반대쪽 근위 상완골의 커프 관절병증
관련 신경 또는 혈관 손상
만성 질환으로 인한 코르티코스테로이드를 사용한 정기적인 전신 요법
법적 무능력
환자가 지난 1년 동안 또는 그 이전에 방사선 또는 화학 요법을 받았습니다.
현재 활성 암
약물 남용의 최근 병력(예: 기분전환용 약물, 알코올)
죄인
현재 제약 임상 연구에 참여하고 있음§
정확한 평가를 불가능하게 하는 질병 과정이 있음(예: 신경근 또는 류마티스 질환, 심각한 정신 또는 대사 장애)
동일하거나 다른 골절에 대한 다른 정형외과/외과 연구에 동시 참여하려면 AOCID의 승인을 받아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
국소 골질 관련 합병증 기간: 등록부터 수술 후 12개월까지	적격 사건은 예상 여부에 관계없이 국부 뼈 및 골절 또는 임플란트 및 그 외과적 적용과 직접 관련된 사건입니다.	등록부터 수술 후 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
모든 합병증의 발생 기간: 6주	발생한 모든 합병증을 캡처합니다. 합병증은 조사 중인 치료 또는 제품과 어떤 관계가 있는지 여부에 관계없이 정상적인 치료 또는 결과에서 발생하거나 일탈하는 것으로 정의됩니다.	6주
모든 합병증의 발생 기간: 3 개월	발생한 모든 합병증을 캡처합니다. 합병증은 조사 중인 치료 또는 제품과 어떤 관계가 있는지 여부에 관계없이 정상적인 치료 또는 결과에서 발생하거나 일탈하는 것으로 정의됩니다.	3 개월
모든 합병증의 발생 기간: 12 개월	발생한 모든 합병증을 캡처합니다. 합병증은 조사 중인 치료 또는 제품과 어떤 관계가 있는지 여부에 관계없이 정상적인 치료 또는 결과에서 발생하거나 일탈하는 것으로 정의됩니다.	12 개월
DXA에 의한 원위 요골의 골밀도 기간: 수술 후 6주까지	원위 반경의 BMD는 DXA로 측정됩니다. 반대측의 BMD와 BMC를 구성하게 됩니다. BMD 및 BMC의 절대값과 제조업체의 참조 집합에 따른 T-점수의 편차가 제공됩니다.	수술 후 6주까지
동작 범위 기간: 6주	양측 운동 범위는 다음과 같이 임상 검사로 측정됩니다. 굴곡/신전 외 전 외회전/내회전	6주
동작 범위 기간: 3 개월	양측 운동 범위는 다음과 같이 임상 검사로 측정됩니다(110). 굴곡/신전 외 전 외회전/내회전	3 개월
동작 범위 기간: 12개월 추적 관찰 시	양측 운동 범위는 다음과 같이 임상 검사로 측정됩니다(110). 굴곡/신전 외 전 외회전/내회전	12개월 추적 관찰 시
Constant-Murley 점수 기간: 3 개월	어깨의 기능적 평가 . 총점의 범위는 1에서 100까지이며 주관적(주로 통증)과 객관적인 매개변수로 구성됩니다.	3 개월
Constant-Murley 점수 기간: 6주	어깨의 기능적 평가 . 총점의 범위는 1에서 100까지이며 주관적(주로 통증)과 객관적인 매개변수로 구성됩니다.	6주
Constant-Murley 점수 기간: 12 개월	어깨의 기능적 평가 . 총점의 범위는 1에서 100까지이며 주관적(주로 통증)과 객관적인 매개변수로 구성됩니다.	12 개월
어깨 기능에 대한 환자 자가 평가 - SPADI 기간: 기준선	SPADI는 어깨 병리와 관련된 통증 및 장애를 평가합니다. 통증과 장애의 두 가지 하위 척도로 나누어진 13개 항목으로 구성된 자가 보고 지수입니다. 총점의 범위는 1에서 100까지입니다.	기준선
어깨 기능에 대한 환자 자가 평가 - SPADI 기간: 6주	SPADI는 어깨 병리와 관련된 통증 및 장애를 평가합니다. 통증과 장애의 두 가지 하위 척도로 나누어진 13개 항목으로 구성된 자가 보고 지수입니다. 총점의 범위는 1에서 100까지입니다.	6주
어깨 기능에 대한 환자 자가 평가 - SPADI 기간: 3 개월	SPADI는 어깨 병리와 관련된 통증 및 장애를 평가합니다. 통증과 장애의 두 가지 하위 척도로 나누어진 13개 항목으로 구성된 자가 보고 지수입니다. 총점의 범위는 1에서 100까지입니다.	3 개월
SPADI를 통한 환자의 어깨 기능 자가 평가 기간: 6 개월	SPADI는 어깨 병리와 관련된 통증 및 장애를 평가합니다. 통증과 장애의 두 가지 하위 척도로 나누어진 13개 항목으로 구성된 자가 보고 지수입니다. 총점의 범위는 1에서 100까지입니다.	6 개월
SPADI를 통한 환자의 어깨 기능 자가 평가 기간: 12 개월	SPADI는 어깨 병리와 관련된 통증 및 장애를 평가합니다. 통증과 장애의 두 가지 하위 척도로 나누어진 13개 항목으로 구성된 자가 보고 지수입니다. 총점의 범위는 1에서 100까지입니다.	12 개월
어깨와 손의 장애 - DASH 기간: 기준선	팔, 어깨 및 손의 장애(DASH) 설문지는 상지 특정 결과 측정입니다. DASH의 주요 부분은 지난 주 동안 환자의 건강 상태에 관한 30개 항목의 장애/증상 척도입니다. 그런 다음 모든 항목의 점수를 사용하여 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애) 범위의 척도 점수를 계산합니다.	기준선
DASH를 통한 환자의 상지 기능 자가 평가 기간: 6주	팔, 어깨 및 손의 장애(DASH) 설문지는 상지 특정 결과 측정입니다. DASH의 주요 부분은 지난 주 동안 환자의 건강 상태에 관한 30개 항목의 장애/증상 척도입니다. 그런 다음 모든 항목의 점수를 사용하여 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애) 범위의 척도 점수를 계산합니다.	6주
DASH를 통한 환자의 상지 기능 자가 평가 기간: 3 개월	팔, 어깨 및 손의 장애(DASH) 설문지는 상지 특정 결과 측정입니다. DASH의 주요 부분은 지난 주 동안 환자의 건강 상태에 관한 30개 항목의 장애/증상 척도입니다. 그런 다음 모든 항목의 점수를 사용하여 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애) 범위의 척도 점수를 계산합니다.	3 개월
DASH를 통한 환자의 상지 기능 자가 평가 기간: 12 개월	팔, 어깨 및 손의 장애(DASH) 설문지는 상지 특정 결과 측정입니다. DASH의 주요 부분은 지난 주 동안 환자의 건강 상태에 관한 30개 항목의 장애/증상 척도입니다. 그런 다음 모든 항목의 점수를 사용하여 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애) 범위의 척도 점수를 계산합니다.	12 개월
건강 관련 삶의 질 - EuroQoL5 기간: 기준선	EQ-5D는 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다. 3점 범주 응답 척도(문제 없음, 일부/보통 문제, 극한 문제)의 5개 항목이 있습니다. 고유한 EQ-5D 건강 상태는 5개 차원 각각에서 하나의 수준을 결합하여 정의됩니다.	기준선
유로QoL5 기간: 6주	EQ-5D는 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다. 3점 범주 응답 척도(문제 없음, 일부/보통 문제, 극한 문제)의 5개 항목이 있습니다. 고유한 EQ-5D 건강 상태는 5개 차원 각각에서 하나의 수준을 결합하여 정의됩니다.	6주
유로QoL5 기간: 3 개월	EQ-5D는 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다. 3점 범주 응답 척도(문제 없음, 일부/보통 문제, 극한 문제)의 5개 항목이 있습니다. 고유한 EQ-5D 건강 상태는 5개 차원 각각에서 하나의 수준을 결합하여 정의됩니다.	3 개월
유로QoL5 기간: 6 개월	EQ-5D는 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다. 3점 범주 응답 척도(문제 없음, 일부/보통 문제, 극한 문제)의 5개 항목이 있습니다. 고유한 EQ-5D 건강 상태는 5개 차원 각각에서 하나의 수준을 결합하여 정의됩니다.	6 개월
유로QoL5 기간: 12 개월	EQ-5D는 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다. 3점 범주 응답 척도(문제 없음, 일부/보통 문제, 극한 문제)의 5개 항목이 있습니다. 고유한 EQ-5D 건강 상태는 5개 차원 각각에서 하나의 수준을 결합하여 정의됩니다.	12 개월
근위 상완골에서 BMD 측정을 위한 컴퓨터 단층 촬영(CT) 기반 방법의 검증 기간: 수술 전	근위 상완골의 BMD(mg/cm3)는 프로토콜에 따라 범용 CT 스캐너를 사용하여 골절의 반대측에 대해 수술 전에 결정됩니다. 간략하게, 환자의 흉곽 중앙에 적용된 EFP(European Forearm Phantom)를 동시에 측정하면서 반대측 상완골의 CT를 수행합니다. 그런 다음 사용자 정의 ROI의 측정된 CT Hounsfield 단위(HU)를 EFP 기반 보정 곡선으로 정량화하여 BMD 값을 얻을 수 있습니다.	수술 전
근위 상완골의 골밀도(CT로 측정)와 원위 요골의 골밀도(DXA로 측정) 간의 연관성 기간: 수술 후 6주까지	왼쪽 및 오른쪽 근위 및 원위 상완골의 골밀도 측정은 Diederichs와 동료들에 의해 상관 관계가 있습니다. 왼쪽과 오른쪽 상완골의 BMD 비교는 상완골 원위부(R2 = 0.9)와 상완골 근위부(R2 = 0.74)의 상관관계가 상완골 근위부와 원위부(R2 = 0.4)의 비교보다 더 높았다(97). 이 날짜는 골절 부위의 골밀도를 추정할 때 반대측이 동측 위치보다 선호되어야 함을 시사합니다.	수술 후 6주까지
모든 합병증의 발생 기간: 기준선	발생한 모든 합병증을 캡처합니다. 합병증은 조사 중인 치료 또는 제품과 어떤 관계가 있는지 여부에 관계없이 정상적인 치료 또는 결과에서 발생하거나 일탈하는 것으로 정의됩니다. 보고된 합병증은 AOCID에 의해 심각한 또는 심각하지 않은 AE 또는 예상되는 합병증으로 분류됩니다.	기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

수사관

수석 연구원: Franz Kralinger, MD, Medizinische Uni Innsbruck

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Goldhahn S, Kralinger F, Rikli D, Marent M, Goldhahn J. Does osteoporosis increase complication risk in surgical fracture treatment? A protocol combining new endpoints for two prospective multicentre open cohort studies. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Nov 9;11:256. doi: 10.1186/1471-2474-11-256.

유용한 링크

Non profit organization dedicated to improving the care of patients with musculoskeletal injuries and their sequelae through research, development, education and quality assurance in the principles, practice, and result of fracture treatment.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출