Vliv lokálního stavu kostí na komplikace po chirurgické léčbě zlomenin proximálního humeru
11. srpna 2020 aktualizováno: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Účelem této studie je zhodnotit, zda špatná kvalita kosti zvyšuje riziko specifických typů léčebných komplikací u pacientů se zlomeninami proximálního humeru léčených otevřenou repozicí a úhlově stabilními dlahami (Proximal Humeral Internal Locking System – PHILOS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Více než 70 % pacientů se zlomeninou proximálního humeru je starších 60 let, až tři čtvrtiny jsou ženy a výskyt nízkoenergetických zlomenin exponenciálně stoupá s věkem. Standardní diagnostickou metodou pro klasifikaci osteoporózy je měření hustoty kostních minerálů na konkrétních místech těla – kyčle, obratli nebo distálním radiu. Navzdory skutečnosti, že osteoporotické zlomeniny jsou velmi časté na rameni, žádná studie nezkoumala korelaci mezi lokální kvalitou kosti a léčbou zlomeniny na proximálním humeru.
Mezi klinickými lékaři existuje obava, že osteoporotická kost u zlomenin proximálního humeru zvyšuje riziko komplikací léčby. Nicméně, pokud je nám známo, toto ještě nebylo hodnoceno v klinických studiích. Jedním z hlavních důvodů tohoto nedostatku studií je skutečnost, že neexistuje žádná standardizovaná metoda pro stanovení hustoty kosti v proximálním humeru.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
148
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Campus Virchow-Klinikum, Charité
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30169
- Ev. Diakoniewerk Friederikenstift
-
-
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
- Medizinische Uni Innsbruck
-
-
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Universitatsspital Basel
-
Luzern, Švýcarsko, 6000
- Kantonsspital
-
Zuerich, Švýcarsko, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
Waadt
-
Lausanne, Waadt, Švýcarsko, 1011
- Centre Hosp Univ Vaudois
-
-
Zuerich
-
Winterthur, Zuerich, Švýcarsko, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ortopedické a traumatologické ambulance
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Radiologicky potvrzená uzavřená zlomenina (do 10 dnů) proximálního humeru
- Všechny vykloubené (mod. Neer) zlomeniny proximálního humeru kromě dislokovaných zlomenin většího a menšího tuberositas
- Primární ošetření zlomeniny PHILOS-dlahou
- Věk rovný větší než 50 a rovný mladší než 90 let
- Normální funkce obou ramen (předúrazová) podle věku
- Monotrauma
- Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Ochota a schopnost účastnit se navazujících studií dle CIP
- Ochota a schopnost dodržovat pooperační program managementu
- Schopnost porozumět a číst národní jazyk země
Kritéria vyloučení:
- Otevřené zlomeniny proximálního humeru
- Současná kontralaterální zlomenina proximálního humeru
- Předchozí zlomenina proximálního humeru na obou stranách po 25 letech
- Doba provozu > 10 dní
- Polytrauma
- Manžetová artropatie kontralaterálního proximálního humeru
- Přidružené poranění nervu nebo cévy
- Pravidelná systémová léčba kortikosteroidy z důvodu chronického onemocnění
- Právní nezpůsobilost
- Pacient podstoupil radioterapii nebo chemoterapii před, během nebo v posledním roce
- Aktuálně aktivní rakovina
- Nedávná historie zneužívání návykových látek (tj. rekreační drogy, alkohol)
- Vězeň
- V současné době zapojen do farmaceutické klinické studie§
- Má chorobný proces, který by znemožňoval přesné vyhodnocení (např. neuromuskulární nebo revmatické onemocnění, závažné psychické nebo metabolické poruchy)
- Současnou účast v jiné ortopedické/chirurgické studii se stejnou nebo jinou zlomeninou musí schválit AOCID.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokální komplikace související s kvalitou kostí
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po operaci
|
Kvalifikačními událostmi jsou ty, které zahrnují buď přímo lokální kost a zlomeninu nebo implantát a jeho chirurgickou aplikaci, ať už se to předpokládá nebo ne.
|
Od zařazení do 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt jakékoli komplikace
Časové okno: 6 týdnů
|
K zachycení jakékoli komplikace, která nastala.
Komplikace je definována jako jakýkoli výskyt nebo odchylka od normální léčby nebo výsledku, bez ohledu na to, zda má nějaký vztah k léčbě nebo zkoumanému přípravku.
|
6 týdnů
|
|
Výskyt jakékoli komplikace
Časové okno: 3 měsíce
|
K zachycení jakékoli komplikace, která nastala.
Komplikace je definována jako jakýkoli výskyt nebo odchylka od běžné léčby nebo výsledku, bez ohledu na to, zda má nějaký vztah k léčbě nebo zkoumanému přípravku.
|
3 měsíce
|
|
Výskyt jakékoli komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
K zachycení jakékoli komplikace, která nastala.
Komplikace je definována jako jakýkoli výskyt nebo odchylka od běžné léčby nebo výsledku, bez ohledu na to, zda má nějaký vztah k léčbě nebo zkoumanému přípravku.
|
12 měsíců
|
|
Minerální hustota kosti v distálním radiu pomocí DXA
Časové okno: do 6 týdnů po operaci
|
BMD v distálním radiu bude měřeno pomocí DXA.
Bude obsahovat BMD a BMC kontralaterální strany.
Budou poskytnuty absolutní hodnoty BMD a BMC a také odchylky od T-skóre podle referenčního kolektivu výrobce.
|
do 6 týdnů po operaci
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 6 týdnů
|
Oboustranný rozsah pohybu bude měřen klinickým vyšetřením takto:
|
6 týdnů
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 3 měsíce
|
Bilaterální rozsah pohybu bude měřen klinickým vyšetřením následovně (110):
|
3 měsíce
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: po 12 měsících sledování
|
Bilaterální rozsah pohybu bude měřen klinickým vyšetřením následovně (110):
|
po 12 měsících sledování
|
|
Constant-Murley skóre
Časové okno: 3 měsíce
|
Funkční hodnocení ramene.
Rozsah celkového skóre je 1 až 100 a skládá se ze subjektivních (hlavně bolesti) a objektivních parametrů.
|
3 měsíce
|
|
Constant-Murley skóre
Časové okno: 6 týdnů
|
Funkční hodnocení ramene.
Rozsah celkového skóre je 1 až 100 a skládá se ze subjektivních (hlavně bolesti) a objektivních parametrů.
|
6 týdnů
|
|
Constant-Murley skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
Funkční hodnocení ramene.
Rozsah celkového skóre je 1 až 100 a skládá se ze subjektivních (hlavně bolesti) a objektivních parametrů.
|
12 měsíců
|
|
Sebehodnocení funkce ramene pacientem - SPADI
Časové okno: Základní linie
|
SPADI hodnotí bolest a invaliditu spojenou s patologií ramene.
Je to self-reported index sestávající ze 13 položek rozdělených do dvou subškál: bolest a postižení.
Rozsah celkového skóre je 1 až 100.
|
Základní linie
|
|
Sebehodnocení funkce ramene pacientem - SPADI
Časové okno: 6 týdnů
|
SPADI hodnotí bolest a invaliditu spojenou s patologií ramene.
Je to self-reported index sestávající ze 13 položek rozdělených do dvou subškál: bolest a postižení.
Rozsah celkového skóre je 1 až 100.
|
6 týdnů
|
|
Sebehodnocení funkce ramene pacientem - SPADI
Časové okno: 3 měsíce
|
SPADI hodnotí bolest a invaliditu spojenou s patologií ramene.
Je to self-reported index sestávající ze 13 položek rozdělených do dvou subškál: bolest a postižení.
Rozsah celkového skóre je 1 až 100.
|
3 měsíce
|
|
Sebehodnocení funkce ramene pacientem pomocí SPADI
Časové okno: 6 měsíců
|
SPADI hodnotí bolest a invaliditu spojenou s patologií ramene.
Je to self-reported index sestávající ze 13 položek rozdělených do dvou subškál: bolest a postižení.
Rozsah celkového skóre je 1 až 100.
|
6 měsíců
|
|
Sebehodnocení funkce ramene pacientem pomocí SPADI
Časové okno: 12 měsíců
|
SPADI hodnotí bolest a invaliditu spojenou s patologií ramene.
Je to self-reported index sestávající ze 13 položek rozdělených do dvou subškál: bolest a postižení.
Rozsah celkového skóre je 1 až 100.
|
12 měsíců
|
|
Postižení ramene a ruky - DASH
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník týkající se postižení paže, ramene a ruky (DASH) je specifickým výstupním měřítkem pro horní končetinu.
Hlavní částí DASH je 30-položková škála invalidity/příznaků týkající se zdravotního stavu pacienta během předchozího týdne.
Skóre pro všechny položky se pak použijí k výpočtu skóre na stupnici od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
|
Základní linie
|
|
Sebehodnocení funkce horních končetin pacientem pomocí DASH
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník týkající se postižení paže, ramene a ruky (DASH) je specifickým výstupním měřítkem pro horní končetinu.
Hlavní částí DASH je 30-položková škála invalidity/příznaků týkající se zdravotního stavu pacienta během předchozího týdne.
Skóre pro všechny položky se pak použijí k výpočtu skóre na stupnici od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
|
6 týdnů
|
|
Sebehodnocení funkce horních končetin pacientem pomocí DASH
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník týkající se postižení paže, ramene a ruky (DASH) je specifickým výstupním měřítkem pro horní končetinu.
Hlavní částí DASH je 30-položková škála invalidity/příznaků týkající se zdravotního stavu pacienta během předchozího týdne.
Skóre pro všechny položky se pak použijí k výpočtu skóre na stupnici od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
|
3 měsíce
|
|
Sebehodnocení funkce horních končetin pacientem pomocí DASH
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník týkající se postižení paže, ramene a ruky (DASH) je specifickým výstupním měřítkem pro horní končetinu.
Hlavní částí DASH je 30-položková škála invalidity/příznaků týkající se zdravotního stavu pacienta během předchozího týdne.
Skóre pro všechny položky se pak použijí k výpočtu skóre na stupnici od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím – EuroQoL5
Časové okno: Základní linie
|
EQ-5D je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku. Má pět položek s tříbodovou kategorickou reakční stupnicí (žádné problémy, některé/střední problémy, extrémní problémy.
Jedinečný zdravotní stav EQ-5D je definován kombinací 1 úrovně z každé z 5 dimenzí.
|
Základní linie
|
|
EuroQoL5
Časové okno: 6 týdnů
|
EQ-5D je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku. Má pět položek s tříbodovou kategorickou reakční stupnicí (žádné problémy, některé/střední problémy, extrémní problémy.
Jedinečný zdravotní stav EQ-5D je definován kombinací 1 úrovně z každé z 5 dimenzí.
|
6 týdnů
|
|
EuroQoL5
Časové okno: 3 měsíce
|
EQ-5D je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku. Má pět položek s tříbodovou kategorickou reakční stupnicí (žádné problémy, některé/střední problémy, extrémní problémy.
Jedinečný zdravotní stav EQ-5D je definován kombinací 1 úrovně z každé z 5 dimenzí.
|
3 měsíce
|
|
EuroQoL5
Časové okno: 6 měsíců
|
EQ-5D je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku. Má pět položek s tříbodovou kategorickou reakční stupnicí (žádné problémy, některé/střední problémy, extrémní problémy.
Jedinečný zdravotní stav EQ-5D je definován kombinací 1 úrovně z každé z 5 dimenzí.
|
6 měsíců
|
|
EuroQoL5
Časové okno: 12 měsíců
|
EQ-5D je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku. Má pět položek s tříbodovou kategorickou reakční stupnicí (žádné problémy, některé/střední problémy, extrémní problémy.
Jedinečný zdravotní stav EQ-5D je definován kombinací 1 úrovně z každé z 5 dimenzí.
|
12 měsíců
|
|
Validace metody založené na počítačové tomografii (CT) pro měření BMD na proximálním humeru
Časové okno: předoperační
|
BMD (mg/cm3) v proximálním humeru bude stanovena předoperačně pro kontralaterální stranu zlomeniny pomocí CT skeneru pro všeobecné použití podle protokolu.
Stručně řečeno, CT kontralaterálního humeru se provádí měřením současného evropského fantomu předloktí (EFP) aplikovaného na střední hrudník pacienta.
Naměřené jednotky CT Hounsfield (HU) uživatelem definovaných ROI lze poté kvantifikovat pomocí kalibrační křivky založené na EFP, což vede k hodnotám BMD.
|
předoperační
|
|
Asociace mezi BMD v proximálním humeru (měřeno pomocí CT) a BMD v distálním radiu (měřeno pomocí DXA)
Časové okno: do 6 týdnů po operaci
|
Měření kostní denzity na levém a pravém proximálním a distálním humeru byla korelována Diederichsem a kolegy.
Srovnání BMD mezi levým a pravým humerem odhalilo vyšší korelace pro distální (R2 = 0,9) a proximální humerus (R2 = 0,74) než srovnání mezi proximálním a distálním humerem (R2 = 0,4) (97).
Tato data naznačují, že při odhadu kostní denzity v místě zlomeniny by měla být upřednostněna kontralaterální poloha před ipsilaterální lokalizací.
|
do 6 týdnů po operaci
|
|
Výskyt jakékoli komplikace
Časové okno: Základní linie
|
K zachycení jakékoli komplikace, která nastala.
Komplikace je definována jako jakýkoli výskyt nebo odchylka od běžné léčby nebo výsledku, bez ohledu na to, zda má nějaký vztah k léčbě nebo zkoumanému přípravku.
Hlášená komplikace bude AOCID klasifikována jako závažná nebo nezávažná AE nebo jako očekávaná komplikace.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franz Kralinger, MD, Medizinische Uni Innsbruck
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
14. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FFOB-Hum
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .