Ensaio clínico em Má Qualidade Óssea, Complicações do tratamento, Fraturas proximais do úmero - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Mais de 70% dos pacientes com fratura proximal do úmero têm mais de 60 anos, até três quartos são mulheres e a incidência de fraturas de baixa energia aumenta exponencialmente com a idade. O método diagnóstico padrão para classificar a osteoporose é a medição da Densidade Mineral Óssea em locais específicos do corpo - quadril, vértebra ou rádio distal. Apesar de as fraturas osteoporóticas serem muito frequentes no ombro, nenhum estudo investigou a correlação entre a qualidade óssea local e o tratamento da fratura do úmero proximal.

Há uma preocupação entre os médicos de que o osso osteoporótico nas fraturas proximais do úmero aumenta o risco de complicações do tratamento. No entanto, até onde sabemos, isso ainda não foi avaliado em estudos clínicos. Uma das principais razões para essa falta de estudos é o fato de que não existe um método padronizado para a determinação da densidade óssea no úmero proximal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

148

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 13353
    - Campus Virchow-Klinikum, Charité
- Bayern
  - Muenchen, Bayern, Alemanha, 81675
    - Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30169
    - Ev. Diakoniewerk Friederikenstift
China
- - Hong Kong, China
    - Queen Mary Hospital
Suíça
- - Basel, Suíça, 4031
    - Universitätsspital Basel
  - Luzern, Suíça, 6000
    - Kantonsspital
  - Zuerich, Suíça, 8063
    - Stadtspital Triemli
- Waadt
  - Lausanne, Waadt, Suíça, 1011
    - Centre Hosp Univ Vaudois
- Zuerich
  - Winterthur, Zuerich, Suíça, 8401
    - Kantonsspital Winterthur
Áustria
- Tirol
  - Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
    - Medizinische Uni Innsbruck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínicas ortopédicas e traumatológicas

Descrição

Critério de inclusão:

Fratura fechada radiologicamente confirmada (dentro de 10 dias) do úmero proximal
Todo deslocado (mod. Neer) fraturas proximais do úmero, exceto fraturas deslocadas da tuberosidade maior e menor
Tratamento de fratura primária com uma placa PHILOS
Idade igual maior que 50 e igual menor que 90 anos
Função normal de ambos os ombros (pré-trauma) de acordo com a idade
Monotrauma
Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo
Disposto e capaz de participar dos acompanhamentos do estudo de acordo com o CIP
Disposto e capaz de cumprir o programa de gerenciamento pós-operatório
Capaz de compreender e ler a língua nacional do país

Critério de exclusão:

Fraturas proximais expostas do úmero
Fratura concomitante do úmero proximal contralateral
Fratura anterior do úmero proximal em ambos os lados após os 25 anos de idade
Tempo para operação > 10 dias
Politrauma
Artropatia em manguito do úmero proximal contralateral
Lesão de nervo ou vaso associada
Terapia sistêmica regular com corticosteroides devido a doença crônica
Incompetência legal
Paciente recebeu rádio ou quimioterapia antes, durante ou no último ano
Câncer atualmente ativo
História recente de abuso de substâncias (ou seja, drogas recreativas, álcool)
Prisioneiro
Atualmente envolvido em um estudo clínico farmacêutico §
Tem um processo de doença que impediria uma avaliação precisa (por exemplo, doença neuromuscular ou reumática, distúrbios psiquiátricos ou metabólicos significativos)
A participação simultânea em outro estudo ortopédico/cirúrgico com a mesma ou outra fratura deve ser aprovada pela AOCID.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Complicação local relacionada à qualidade óssea Prazo: Desde a inscrição até 12 meses de pós-operatório	Os eventos de qualificação são aqueles que envolvem diretamente o osso local e a fratura ou o implante e sua aplicação cirúrgica, sejam eles antecipados ou não.	Desde a inscrição até 12 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Ocorrência de qualquer complicação Prazo: 6 semanas	Para capturar qualquer complicação que ocorreu. Uma complicação é definida como qualquer ocorrência ou desvio do tratamento ou resultado normal, independentemente de ter relação com o tratamento ou produto sob investigação.	6 semanas
Ocorrência de qualquer complicação Prazo: 3 meses	Para capturar qualquer complicação que ocorreu. Uma complicação é definida como qualquer ocorrência ou desvio do tratamento ou resultado normal, independentemente de ter relação com o tratamento ou produto sob investigação.	3 meses
Ocorrência de qualquer complicação Prazo: 12 meses	Para capturar qualquer complicação que ocorreu. Uma complicação é definida como qualquer ocorrência ou desvio do tratamento ou resultado normal, independentemente de ter relação com o tratamento ou produto sob investigação.	12 meses
Densidade mineral óssea no rádio distal por DXA Prazo: até 6 semanas de pós-operatório	A DMO no rádio distal será medida por DXA. Será composto de BMD e BMC do lado contralateral. Serão fornecidos os valores absolutos de BMD e BMC, bem como os desvios do T-score de acordo com o coletivo de referência do fabricante.	até 6 semanas de pós-operatório
Amplitude de movimento Prazo: 6 semanas	A amplitude de movimento bilateral será medida por exame clínico da seguinte forma: Flexão / extensão rapto Rotação externa/interna	6 semanas
Amplitude de movimento Prazo: 3 meses	A amplitude de movimento bilateral será medida por exame clínico da seguinte forma (110): Flexão / extensão rapto Rotação externa/interna	3 meses
Amplitude de movimento Prazo: em seguimento de 12 meses	A amplitude de movimento bilateral será medida por exame clínico da seguinte forma (110): Flexão / extensão rapto Rotação externa/interna	em seguimento de 12 meses
Pontuação de Constant-Murley Prazo: 3 meses	Avaliação funcional do ombro. O intervalo de pontuações totais é de 1 a 100 e é composto por parâmetros subjetivos (principalmente dor) e objetivos.	3 meses
Pontuação de Constant-Murley Prazo: 6 semanas	Avaliação funcional do ombro. O intervalo de pontuações totais é de 1 a 100 e é composto por parâmetros subjetivos (principalmente dor) e objetivos.	6 semanas
Pontuação de Constant-Murley Prazo: 12 meses	Avaliação funcional do ombro. O intervalo de pontuações totais é de 1 a 100 e é composto por parâmetros subjetivos (principalmente dor) e objetivos.	12 meses
Autoavaliação do paciente da função do ombro - SPADI Prazo: Linha de base	O SPADI avalia a dor e a incapacidade associadas à patologia do ombro. É um índice autorreferido composto por 13 itens divididos em duas subescalas: dor e incapacidade. O intervalo de pontuações totais é de 1 a 100.	Linha de base
Autoavaliação do paciente da função do ombro - SPADI Prazo: 6 semanas	O SPADI avalia a dor e a incapacidade associadas à patologia do ombro. É um índice autorreferido composto por 13 itens divididos em duas subescalas: dor e incapacidade. O intervalo de pontuações totais é de 1 a 100.	6 semanas
Autoavaliação do paciente da função do ombro - SPADI Prazo: 3 meses	O SPADI avalia a dor e a incapacidade associadas à patologia do ombro. É um índice autorreferido composto por 13 itens divididos em duas subescalas: dor e incapacidade. O intervalo de pontuações totais é de 1 a 100.	3 meses
Autoavaliação do paciente da função do ombro com o SPADI Prazo: 6 meses	O SPADI avalia a dor e a incapacidade associadas à patologia do ombro. É um índice autorreferido composto por 13 itens divididos em duas subescalas: dor e incapacidade. O intervalo de pontuações totais é de 1 a 100.	6 meses
Autoavaliação do paciente da função do ombro com o SPADI Prazo: 12 meses	O SPADI avalia a dor e a incapacidade associadas à patologia do ombro. É um índice autorreferido composto por 13 itens divididos em duas subescalas: dor e incapacidade. O intervalo de pontuações totais é de 1 a 100.	12 meses
Incapacidade do ombro e mão - DASH Prazo: Linha de base	O questionário de incapacidade do braço, ombro e mão (DASH) é uma medida de resultado específica da extremidade superior. A parte principal do DASH é uma escala de sintomas/incapacidade de 30 itens sobre o estado de saúde do paciente durante a semana anterior. As pontuações de todos os itens são usadas para calcular uma pontuação de escala que varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).	Linha de base
Autoavaliação do paciente da função do membro superior com o DASH Prazo: 6 semanas	O questionário de incapacidade do braço, ombro e mão (DASH) é uma medida de resultado específica da extremidade superior. A parte principal do DASH é uma escala de sintomas/incapacidade de 30 itens sobre o estado de saúde do paciente durante a semana anterior. As pontuações de todos os itens são usadas para calcular uma pontuação de escala que varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).	6 semanas
Autoavaliação do paciente da função do membro superior com o DASH Prazo: 3 meses	O questionário de incapacidade do braço, ombro e mão (DASH) é uma medida de resultado específica da extremidade superior. A parte principal do DASH é uma escala de sintomas/incapacidade de 30 itens sobre o estado de saúde do paciente durante a semana anterior. As pontuações de todos os itens são usadas para calcular uma pontuação de escala que varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).	3 meses
Autoavaliação do paciente da função do membro superior com o DASH Prazo: 12 meses	O questionário de incapacidade do braço, ombro e mão (DASH) é uma medida de resultado específica da extremidade superior. A parte principal do DASH é uma escala de sintomas/incapacidade de 30 itens sobre o estado de saúde do paciente durante a semana anterior. As pontuações de todos os itens são usadas para calcular uma pontuação de escala que varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).	12 meses
Qualidade de vida relacionada com a saúde - EuroQoL5 Prazo: Linha de base	O EQ-5D é um instrumento padronizado para uso como medida de resultado de saúde. Possui cinco itens com uma escala de resposta categórica de três pontos (sem problemas, alguns/moderados problemas, problemas extremos. Um estado de saúde EQ-5D exclusivo é definido pela combinação de 1 nível de cada uma das 5 dimensões.	Linha de base
EuroQoL5 Prazo: 6 semanas	O EQ-5D é um instrumento padronizado para uso como medida de resultado de saúde. Possui cinco itens com uma escala de resposta categórica de três pontos (sem problemas, alguns/moderados problemas, problemas extremos. Um estado de saúde EQ-5D exclusivo é definido pela combinação de 1 nível de cada uma das 5 dimensões.	6 semanas
EuroQoL5 Prazo: 3 meses	O EQ-5D é um instrumento padronizado para uso como medida de resultado de saúde. Possui cinco itens com uma escala de resposta categórica de três pontos (sem problemas, alguns/moderados problemas, problemas extremos. Um estado de saúde EQ-5D exclusivo é definido pela combinação de 1 nível de cada uma das 5 dimensões.	3 meses
EuroQoL5 Prazo: 6 meses	O EQ-5D é um instrumento padronizado para uso como medida de resultado de saúde. Possui cinco itens com uma escala de resposta categórica de três pontos (sem problemas, alguns/moderados problemas, problemas extremos. Um estado de saúde EQ-5D exclusivo é definido pela combinação de 1 nível de cada uma das 5 dimensões.	6 meses
EuroQoL5 Prazo: 12 meses	O EQ-5D é um instrumento padronizado para uso como medida de resultado de saúde. Possui cinco itens com uma escala de resposta categórica de três pontos (sem problemas, alguns/moderados problemas, problemas extremos. Um estado de saúde EQ-5D exclusivo é definido pela combinação de 1 nível de cada uma das 5 dimensões.	12 meses
Validação de um método baseado em tomografia computadorizada (TC) para medição da DMO no úmero proximal Prazo: pré-operatório	A DMO (mg/cm3) no úmero proximal será determinada no pré-operatório para o lado contralateral da fratura com um tomógrafo de uso geral, de acordo com o protocolo. Resumidamente, uma TC do úmero contralateral é realizada medindo simultaneamente o European Forearm Phantom (EFP) aplicado no tórax médio do paciente. As unidades CT Hounsfield (HU) medidas de ROIs definidas pelo usuário podem então ser quantificadas com a curva de calibração baseada em EFP, resultando em valores de BMD.	pré-operatório
Associação entre a DMO no úmero proximal (medida por TC) e a DMO no rádio distal (medida por DXA) Prazo: até 6 semanas pós-operatório	As medições de densidade óssea nos úmeros proximal e distal esquerdo e direito foram correlacionadas por Diederichs e colegas. A comparação da DMO entre o úmero esquerdo e direito revelou correlações mais altas para o úmero distal (R2 = 0,9) e o úmero proximal (R2 = 0,74) do que a comparação entre o úmero proximal e distal (R2 = 0,4) (97). Esses dados sugerem que o contralateral deve ser privilegiado em relação ao ipsilateral ao estimar a densidade óssea de um local fraturado.	até 6 semanas pós-operatório
Ocorrência de qualquer complicação Prazo: Linha de base	Para capturar qualquer complicação que ocorreu. Uma complicação é definida como qualquer ocorrência ou desvio do tratamento ou resultado normal, independentemente de ter relação com o tratamento ou produto sob investigação. A complicação relatada será classificada pelo AOCID como EA grave ou não grave ou como uma complicação antecipada.	Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Investigadores

Investigador principal: Franz Kralinger, MD, Medizinische Uni Innsbruck

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Goldhahn S, Kralinger F, Rikli D, Marent M, Goldhahn J. Does osteoporosis increase complication risk in surgical fracture treatment? A protocol combining new endpoints for two prospective multicentre open cohort studies. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Nov 9;11:256. doi: 10.1186/1471-2474-11-256.

Links úteis

Non profit organization dedicated to improving the care of patients with musculoskeletal injuries and their sequelae through research, development, education and quality assurance in the principles, practice, and result of fracture treatment.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ