Influencia del estado óseo local en las complicaciones posteriores al tratamiento quirúrgico de las fracturas de húmero proximal
11 de agosto de 2020 actualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
El propósito de este estudio es evaluar si la mala calidad del hueso aumenta el riesgo de tipos específicos de complicaciones del tratamiento en pacientes con fracturas de húmero proximal tratados con reducción abierta y placas de ángulo estable (Proximal Humeral Internal Locking System - PHILOS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Más del 70% de los pacientes con fractura de húmero proximal son mayores de 60 años, hasta las tres cuartas partes son mujeres y la incidencia de fracturas de baja energía aumenta exponencialmente con la edad. El método de diagnóstico estándar para clasificar la osteoporosis es la medición de la densidad mineral ósea en sitios específicos del cuerpo: cadera, vértebra o radio distal. A pesar de que las fracturas osteoporóticas son muy frecuentes en el hombro, ningún estudio investigó la correlación entre la calidad del hueso local y el tratamiento de la fractura en el húmero proximal.
Existe una preocupación entre los médicos de que el hueso osteoporótico en las fracturas de húmero proximal aumenta el riesgo de complicaciones en el tratamiento. Sin embargo, hasta donde sabemos, esto aún no se ha evaluado en estudios clínicos. Una de las principales razones de esta falta de estudios es el hecho de que no existe un método estandarizado para la determinación de la densidad ósea en el húmero proximal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
148
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Campus Virchow-Klinikum, Charité
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30169
- Ev. Diakoniewerk Friederikenstift
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Medizinische Uni Innsbruck
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Hong Kong, Porcelana
- Queen Mary Hospital
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Basel, Suiza, 4031
- Universitätsspital Basel
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Luzern, Suiza, 6000
- Kantonsspital
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Zuerich, Suiza, 8063
- Stadtspital Triemli
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Waadt
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Lausanne, Waadt, Suiza, 1011
- Centre Hosp Univ Vaudois
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Zuerich
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Winterthur, Zuerich, Suiza, 8401
- Kantonsspital Winterthur
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínicas de ortopedia y traumatología
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura cerrada confirmada radiológicamente (dentro de los 10 días) del húmero proximal
- Todo dislocado (mod. Neer) fracturas de húmero proximal excepto fracturas luxadas de la tuberosidad mayor y menor
- Tratamiento de fractura primaria con una placa PHILOS
- Edad igual mayor de 50 e igual menor de 90 años
- Función normal de ambos hombros (pre-trauma) según la edad
- Monotrauma
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Dispuesto y capaz de participar en los seguimientos del estudio según el CIP
- Dispuesto y capaz de cumplir con el programa de manejo postoperatorio
- Capaz de entender y leer el idioma nacional del país.
Criterio de exclusión:
- Fracturas abiertas de húmero proximal
- Fractura de húmero proximal contralateral concomitante
- Fractura previa de húmero proximal en cualquiera de los lados después de los 25 años
- Tiempo de funcionamiento > 10 días
- politraumatismo
- Artropatía del manguito del húmero proximal contralateral
- Lesión nerviosa o vascular asociada
- Tratamiento sistémico habitual con corticoides por enfermedad crónica
- Incompetencia jurídica
- El paciente recibió radio o quimioterapia antes, durante o dentro del último año
- Cáncer actualmente activo
- Antecedentes recientes de abuso de sustancias (es decir, drogas recreativas, alcohol)
- Prisionero
- Actualmente participando en un estudio clínico farmacéutico§
- Tiene un proceso de enfermedad que impediría una evaluación precisa (p. enfermedad neuromuscular o reumática, trastornos psiquiátricos o metabólicos significativos)
- La participación simultánea en otro estudio ortopédico/quirúrgico con la misma u otra fractura debe ser aprobada por la AOCID.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicación local relacionada con la calidad del hueso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses postoperatorios
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Los eventos calificables son aquellos que involucran directamente el hueso local y la fractura o el implante y su aplicación quirúrgica, sean estos anticipados o no.
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Desde la inscripción hasta los 12 meses postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de cualquier complicación.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Para capturar cualquier complicación que se presentó.
Una complicación se define como cualquier ocurrencia o desviación del tratamiento o resultado normal, independientemente de si tiene alguna relación con el tratamiento o producto bajo investigación.
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6 semanas
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Aparición de cualquier complicación.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para capturar cualquier complicación que se presentó.
Una complicación se define como cualquier ocurrencia o desviación del tratamiento o resultado normal, independientemente de si tiene alguna relación con el tratamiento o producto bajo investigación.
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3 meses
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Aparición de cualquier complicación.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para capturar cualquier complicación que se presentó.
Una complicación se define como cualquier ocurrencia o desviación del tratamiento o resultado normal, independientemente de si tiene alguna relación con el tratamiento o producto bajo investigación.
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12 meses
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Densidad mineral ósea en radio distal por DXA
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas postoperatorio
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La DMO en el radio distal se medirá por DXA.
Comprenderá la DMO y la BMC del lado contralateral.
Se proporcionarán los valores absolutos de BMD y BMC, así como las desviaciones del T-score según el colectivo de referencia del fabricante.
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hasta 6 semanas postoperatorio
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El rango de movimiento bilateral se medirá mediante un examen clínico de la siguiente manera:
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6 semanas
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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El rango de movimiento bilateral se medirá mediante examen clínico de la siguiente manera (110):
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3 meses
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: a los 12 meses de seguimiento
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El rango de movimiento bilateral se medirá mediante examen clínico de la siguiente manera (110):
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a los 12 meses de seguimiento
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Puntaje de Murley constante
Periodo de tiempo: 3 meses
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Valoración funcional del hombro.
El rango de puntajes totales es de 1 a 100 y se compone de parámetros subjetivos (principalmente dolor) y objetivos.
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3 meses
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Puntaje de Murley constante
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Valoración funcional del hombro.
El rango de puntajes totales es de 1 a 100 y se compone de parámetros subjetivos (principalmente dolor) y objetivos.
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6 semanas
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Puntaje de Murley constante
Periodo de tiempo: 12 meses
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Valoración funcional del hombro.
El rango de puntajes totales es de 1 a 100 y se compone de parámetros subjetivos (principalmente dolor) y objetivos.
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12 meses
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Autoevaluación del paciente de la función del hombro - SPADI
Periodo de tiempo: Base
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SPADI evalúa el dolor y la discapacidad asociados con la patología del hombro.
Es un índice autoinformado que consta de 13 ítems divididos en dos subescalas: dolor y discapacidad.
El rango de puntuaciones totales es de 1 a 100.
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Base
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Autoevaluación del paciente de la función del hombro - SPADI
Periodo de tiempo: 6 semanas
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SPADI evalúa el dolor y la discapacidad asociados con la patología del hombro.
Es un índice autoinformado que consta de 13 ítems divididos en dos subescalas: dolor y discapacidad.
El rango de puntuaciones totales es de 1 a 100.
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6 semanas
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Autoevaluación del paciente de la función del hombro - SPADI
Periodo de tiempo: 3 meses
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SPADI evalúa el dolor y la discapacidad asociados con la patología del hombro.
Es un índice autoinformado que consta de 13 ítems divididos en dos subescalas: dolor y discapacidad.
El rango de puntuaciones totales es de 1 a 100.
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3 meses
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Autoevaluación del paciente de la función del hombro con el SPADI
Periodo de tiempo: 6 meses
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SPADI evalúa el dolor y la discapacidad asociados con la patología del hombro.
Es un índice autoinformado que consta de 13 ítems divididos en dos subescalas: dolor y discapacidad.
El rango de puntuaciones totales es de 1 a 100.
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6 meses
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Autoevaluación del paciente de la función del hombro con el SPADI
Periodo de tiempo: 12 meses
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SPADI evalúa el dolor y la discapacidad asociados con la patología del hombro.
Es un índice autoinformado que consta de 13 ítems divididos en dos subescalas: dolor y discapacidad.
El rango de puntuaciones totales es de 1 a 100.
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12 meses
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Discapacidad del hombro y la mano - DASH
Periodo de tiempo: Base
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El cuestionario de discapacidad del brazo, hombro y mano (DASH) es una medida de resultado específica de las extremidades superiores.
La parte principal del DASH es una escala de discapacidad/síntomas de 30 ítems relacionada con el estado de salud del paciente durante la semana anterior.
Las puntuaciones de todos los ítems se utilizan luego para calcular una puntuación de escala que va de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más grave).
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Base
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Autoevaluación del paciente de la función de las extremidades superiores con el DASH
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El cuestionario de discapacidad del brazo, hombro y mano (DASH) es una medida de resultado específica de las extremidades superiores.
La parte principal del DASH es una escala de discapacidad/síntomas de 30 ítems relacionada con el estado de salud del paciente durante la semana anterior.
Las puntuaciones de todos los ítems se utilizan luego para calcular una puntuación de escala que va de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más grave).
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6 semanas
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Autoevaluación del paciente de la función de las extremidades superiores con el DASH
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cuestionario de discapacidad del brazo, hombro y mano (DASH) es una medida de resultado específica de las extremidades superiores.
La parte principal del DASH es una escala de discapacidad/síntomas de 30 ítems relacionada con el estado de salud del paciente durante la semana anterior.
Las puntuaciones de todos los ítems se utilizan luego para calcular una puntuación de escala que va de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más grave).
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3 meses
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Autoevaluación del paciente de la función de las extremidades superiores con el DASH
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cuestionario de discapacidad del brazo, hombro y mano (DASH) es una medida de resultado específica de las extremidades superiores.
La parte principal del DASH es una escala de discapacidad/síntomas de 30 ítems relacionada con el estado de salud del paciente durante la semana anterior.
Las puntuaciones de todos los ítems se utilizan luego para calcular una puntuación de escala que va de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más grave).
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12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud - EuroQoL5
Periodo de tiempo: Base
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EQ-5D es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultados de salud. Tiene cinco ítems con una escala de respuesta categórica de tres puntos (sin problemas, algunos/problemas moderados, problemas extremos).
Un estado de salud único de EQ-5D se define mediante la combinación de 1 nivel de cada una de las 5 dimensiones.
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Base
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EuroQoL5
Periodo de tiempo: 6 semanas
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EQ-5D es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultados de salud. Tiene cinco ítems con una escala de respuesta categórica de tres puntos (sin problemas, algunos/problemas moderados, problemas extremos).
Un estado de salud único de EQ-5D se define mediante la combinación de 1 nivel de cada una de las 5 dimensiones.
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6 semanas
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EuroQoL5
Periodo de tiempo: 3 meses
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EQ-5D es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultados de salud. Tiene cinco ítems con una escala de respuesta categórica de tres puntos (sin problemas, algunos/problemas moderados, problemas extremos).
Un estado de salud único de EQ-5D se define mediante la combinación de 1 nivel de cada una de las 5 dimensiones.
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3 meses
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EuroQoL5
Periodo de tiempo: 6 meses
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EQ-5D es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultados de salud. Tiene cinco ítems con una escala de respuesta categórica de tres puntos (sin problemas, algunos/problemas moderados, problemas extremos).
Un estado de salud único de EQ-5D se define mediante la combinación de 1 nivel de cada una de las 5 dimensiones.
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6 meses
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EuroQoL5
Periodo de tiempo: 12 meses
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EQ-5D es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultados de salud. Tiene cinco ítems con una escala de respuesta categórica de tres puntos (sin problemas, algunos/problemas moderados, problemas extremos).
Un estado de salud único de EQ-5D se define mediante la combinación de 1 nivel de cada una de las 5 dimensiones.
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12 meses
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Validación de un método basado en tomografía computarizada (TC) para la medición de la DMO en el húmero proximal
Periodo de tiempo: preoperatorio
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La DMO (mg/cm3) en el húmero proximal se determinará antes de la operación para el lado contralateral de la fractura con un escáner de TC de propósito general, de acuerdo con el protocolo.
Brevemente, se realiza una TC del húmero contralateral midiendo simultáneamente el European Forearm Phantom (EFP) aplicado en el mediotórax del paciente.
Las unidades CT Hounsfield (HU) medidas de los ROI definidos por el usuario se pueden cuantificar con la curva de calibración basada en EFP, lo que da como resultado valores de DMO.
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preoperatorio
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Asociación entre la DMO en el húmero proximal (medida por TC) y la DMO en el radio distal (medida por DXA)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas postoperatorio
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Diederichs et al. han correlacionado las mediciones de la densidad ósea en el húmero proximal y distal izquierdo y derecho.
La comparación de la DMO entre los húmeros izquierdo y derecho reveló correlaciones más altas para el húmero distal (R2 = 0,9) y proximal (R2 = 0,74) que la comparación entre el húmero proximal y distal (R2 = 0,4) (97).
Estos datos sugieren que se debe favorecer la ubicación contralateral a la ipsilateral al estimar la densidad ósea de un sitio fracturado.
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hasta 6 semanas postoperatorio
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Aparición de cualquier complicación.
Periodo de tiempo: Base
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Para capturar cualquier complicación que se presentó.
Una complicación se define como cualquier ocurrencia o desviación del tratamiento o resultado normal, independientemente de si tiene alguna relación con el tratamiento o producto bajo investigación.
La AOCID clasificará la complicación informada como EA grave o no grave o como complicación anticipada.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Franz Kralinger, MD, Medizinische Uni Innsbruck
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FFOB-Hum
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