Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af lokal knoglestatus på komplikationer efter kirurgisk behandling af proksimale humerusfrakturer

11. august 2020 opdateret af: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Indflydelsen af ​​lokal knoglestatus på komplikationer efter kirurgisk behandling af proksimale humerusfrakturer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om dårlig knoglekvalitet øger risikoen for specifikke typer behandlingskomplikationer hos patienter med proksimale humerusfrakturer behandlet med åben reduktion og vinkelstabile plader (Proximal Humeral Internal Locking System - PHILOS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mere end 70 % af patienterne med en proksimal humerusfraktur er ældre end 60 år, op til tre fjerdedele er kvinder og forekomsten af ​​lavenergifrakturer stiger eksponentielt med alderen. Den standarddiagnostiske metode til klassificering af osteoporose er måling af knoglemineraltæthed på specifikke kropssteder - hofte, hvirvel eller distal radius. På trods af at osteoporotiske frakturer er meget hyppige ved skulderen, har ingen undersøgelser undersøgt sammenhængen mellem lokal knoglekvalitet og frakturbehandling ved den proksimale humerus.

Der er en bekymring blandt klinikerne for, at osteoporotisk knogle i proksimale humerusfrakturer øger risikoen for behandlingskomplikationer. Men så vidt vi ved, er dette endnu ikke blevet evalueret i kliniske undersøgelser. En væsentlig årsag til denne mangel på undersøgelser er det faktum, at der ikke eksisterer nogen standardiseret metode til bestemmelse af knogletæthed ved den proksimale humerus.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

148

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitatsspital Basel
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Kantonsspital
      • Zuerich, Schweiz, 8063
        • Stadtspital Triemli
    • Waadt
      • Lausanne, Waadt, Schweiz, 1011
        • Centre Hosp Univ Vaudois
    • Zuerich
      • Winterthur, Zuerich, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Campus Virchow-Klinikum, Charité
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30169
        • Ev. Diakoniewerk Friederikenstift
  • Østrig
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
        • Medizinische Uni Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ortopædiske og traumeklinikker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radiologisk bekræftet lukket fraktur (inden for 10 dage) af den proksimale humerus
  • Alle forskudt (mod. Neer) proksimale humerusfrakturer undtagen dislokerede frakturer af større og mindre tuberositet
  • Primær frakturbehandling med PHILOS-plade
  • Alder lig større end 50 og lige yngre end 90 år
  • Normal funktion af begge skuldre (præ-traume) alt efter alder
  • Monotraume
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Villig og i stand til at deltage i undersøgelsesopfølgningerne i henhold til CIP
  • Villig og i stand til at overholde det postoperative ledelsesprogram
  • Kunne forstå og læse landets nationale sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Åbne proksimale humerusfrakturer
  • Samtidig kontralateral proksimal humerusfraktur
  • Tidligere proksimal humerusfraktur på begge sider efter 25 års alderen
  • Tid til drift > 10 dage
  • Polytrauma
  • Manchet-artropati af den kontralaterale proksimale humerus
  • Associeret nerve- eller karskade
  • Regelmæssig systemisk behandling med kortikosteroider på grund af kronisk sygdom
  • Juridisk inkompetence
  • Patienten modtog radio- eller kemoterapi før, under eller inden for det sidste år
  • Aktuelt aktiv kræft
  • Nylig historie med stofmisbrug (dvs. rekreative stoffer, alkohol)
  • Fange
  • I øjeblikket involveret i et farmaceutisk klinisk studie§
  • Har en sygdomsproces, der ville udelukke nøjagtig evaluering (f.eks. neuromuskulær eller reumatisk sygdom, betydelige psykiatriske eller metaboliske lidelser)
  • Samtidig deltagelse i en anden ortopædisk/kirurgisk undersøgelse med samme eller anden fraktur skal godkendes af AOCID.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal knoglekvalitetsrelateret komplikation
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder postoperativt
De kvalificerende hændelser er dem, der involverer enten direkte den lokale knogle og fraktur eller implantatet og dets kirurgiske anvendelse, uanset om de forventes eller ej.
Fra indskrivning til 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af enhver komplikation
Tidsramme: 6 uger
For at fange enhver komplikation, der opstod. En komplikation defineres som enhver hændelse eller afvigelse fra den normale behandling eller udfald, uanset om den har nogen sammenhæng med den behandling eller det produkt, der undersøges.
6 uger
Forekomst af enhver komplikation
Tidsramme: 3 måneder
For at fange enhver komplikation, der opstod. En komplikation defineres som enhver hændelse eller afvigelse fra den normale behandling eller udfald, uanset om den har nogen sammenhæng med den behandling eller det produkt, der undersøges.
3 måneder
Forekomst af enhver komplikation
Tidsramme: 12 måneder
For at fange enhver komplikation, der opstod. En komplikation defineres som enhver hændelse eller afvigelse fra den normale behandling eller udfald, uanset om den har nogen sammenhæng med den behandling eller det produkt, der undersøges.
12 måneder
Knoglemineraltæthed ved den distale radius af DXA
Tidsramme: indtil 6 uger efter operationen
BMD ved den distale radius vil blive målt med DXA. Det vil omfatte BMD og BMC på den kontralaterale side. De absolutte værdier for BMD og BMC vil blive angivet samt afvigelserne til T-score i henhold til producentens referencekollektiv.
indtil 6 uger efter operationen
Bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger

Det bilaterale bevægelsesområde vil blive målt ved klinisk undersøgelse som følger:

  • Fleksion / forlængelse
  • Bortførelse
  • Ekstern / intern rotation
6 uger
Bevægelsesområde
Tidsramme: 3 måneder

Det bilaterale bevægelsesområde vil blive målt ved klinisk undersøgelse som følger (110):

  • Fleksion / forlængelse
  • Bortførelse
  • Ekstern / intern rotation
3 måneder
Bevægelsesområde
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning

Det bilaterale bevægelsesområde vil blive målt ved klinisk undersøgelse som følger (110):

  • Fleksion / forlængelse
  • Bortførelse
  • Ekstern / intern rotation
ved 12 måneders opfølgning
Constant-Murley Score
Tidsramme: 3 måneder
Funktionsvurdering af skulder. Udvalget af samlede score er 1 til 100 og er sammensat af en subjektiv (hovedsageligt smerte) og en objektiv parametre.
3 måneder
Constant-Murley Score
Tidsramme: 6 uger
Funktionsvurdering af skulder. Udvalget af samlede score er 1 til 100 og er sammensat af en subjektiv (hovedsageligt smerte) og en objektiv parametre.
6 uger
Constant-Murley Score
Tidsramme: 12 måneder
Funktionsvurdering af skulder. Udvalget af samlede score er 1 til 100 og er sammensat af en subjektiv (hovedsageligt smerte) og en objektiv parametre.
12 måneder
Patient selvvurdering af skulderfunktion - SPADI
Tidsramme: Baseline
SPADI vurderer smerte og handicap forbundet med skulderpatologi. Det er et selvrapporteret indeks bestående af 13 punkter opdelt i to underskalaer: smerte og handicap. Udvalget af samlede score er 1 til 100.
Baseline
Patient selvvurdering af skulderfunktion - SPADI
Tidsramme: 6 uger
SPADI vurderer smerte og handicap forbundet med skulderpatologi. Det er et selvrapporteret indeks bestående af 13 punkter opdelt i to underskalaer: smerte og handicap. Udvalget af samlede score er 1 til 100.
6 uger
Patient selvvurdering af skulderfunktion - SPADI
Tidsramme: 3 måneder
SPADI vurderer smerte og handicap forbundet med skulderpatologi. Det er et selvrapporteret indeks bestående af 13 punkter opdelt i to underskalaer: smerte og handicap. Udvalget af samlede score er 1 til 100.
3 måneder
Patient selvevaluering af skulderfunktion med SPADI
Tidsramme: 6 måneder
SPADI vurderer smerte og handicap forbundet med skulderpatologi. Det er et selvrapporteret indeks bestående af 13 punkter opdelt i to underskalaer: smerte og handicap. Udvalget af samlede score er 1 til 100.
6 måneder
Patient selvevaluering af skulderfunktion med SPADI
Tidsramme: 12 måneder
SPADI vurderer smerte og handicap forbundet med skulderpatologi. Det er et selvrapporteret indeks bestående af 13 punkter opdelt i to underskalaer: smerte og handicap. Udvalget af samlede score er 1 til 100.
12 måneder
Handicap af skulder og hånd - DASH
Tidsramme: Baseline
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er et specifik resultatmål for overekstremiteter. Hoveddelen af ​​DASH er en handicap-/symptomskala på 30 punkter vedrørende patientens helbredstilstand i den foregående uge. Scoringerne for alle elementer bruges derefter til at beregne en skala, der går fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
Baseline
Patient selvvurdering af overekstremitetsfunktion med DASH
Tidsramme: 6 uger
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er et specifik resultatmål for overekstremiteter. Hoveddelen af ​​DASH er en handicap-/symptomskala på 30 punkter vedrørende patientens helbredstilstand i den foregående uge. Scoringerne for alle elementer bruges derefter til at beregne en skala, der går fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
6 uger
Patient selvvurdering af overekstremitetsfunktion med DASH
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er et specifik resultatmål for overekstremiteter. Hoveddelen af ​​DASH er en handicap-/symptomskala på 30 punkter vedrørende patientens helbredstilstand i den foregående uge. Scoringerne for alle elementer bruges derefter til at beregne en skala, der går fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
3 måneder
Patient selvvurdering af overekstremitetsfunktion med DASH
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er et specifik resultatmål for overekstremiteter. Hoveddelen af ​​DASH er en handicap-/symptomskala på 30 punkter vedrørende patientens helbredstilstand i den foregående uge. Scoringerne for alle elementer bruges derefter til at beregne en skala, der går fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet - EuroQoL5
Tidsramme: Baseline
EQ-5D er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. Det har fem punkter med en trepunkts kategorisk responsskala (ingen problemer, nogle/moderate problemer, ekstreme problemer. En unik EQ-5D sundhedstilstand defineres ved at kombinere 1 niveau fra hver af de 5 dimensioner.
Baseline
EuroQoL5
Tidsramme: 6 uger
EQ-5D er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. Det har fem punkter med en trepunkts kategorisk responsskala (ingen problemer, nogle/moderate problemer, ekstreme problemer. En unik EQ-5D sundhedstilstand defineres ved at kombinere 1 niveau fra hver af de 5 dimensioner.
6 uger
EuroQoL5
Tidsramme: 3 måneder
EQ-5D er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. Det har fem punkter med en trepunkts kategorisk responsskala (ingen problemer, nogle/moderate problemer, ekstreme problemer. En unik EQ-5D sundhedstilstand defineres ved at kombinere 1 niveau fra hver af de 5 dimensioner.
3 måneder
EuroQoL5
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. Det har fem punkter med en trepunkts kategorisk responsskala (ingen problemer, nogle/moderate problemer, ekstreme problemer. En unik EQ-5D sundhedstilstand defineres ved at kombinere 1 niveau fra hver af de 5 dimensioner.
6 måneder
EuroQoL5
Tidsramme: 12 måneder
EQ-5D er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. Det har fem punkter med en trepunkts kategorisk responsskala (ingen problemer, nogle/moderate problemer, ekstreme problemer. En unik EQ-5D sundhedstilstand defineres ved at kombinere 1 niveau fra hver af de 5 dimensioner.
12 måneder
Validering af en computertomografi (CT)-baseret metode til BMD-måling ved den proksimale humerus
Tidsramme: præoperativ
BMD (mg/cm3) ved den proksimale humerus vil blive bestemt præoperativt for den kontralaterale side af frakturen med en CT-scanner til generel brug i henhold til protokollen. Kort fortalt udføres en CT af den kontralaterale humerus, der samtidig måler European Forearm Phantom (EFP) påført på patientens midthorax. De målte CT Hounsfield Units (HU) af brugerdefinerede ROI'er kan derefter kvantificeres med den EFP-baserede kalibreringskurve, hvilket resulterer i BMD-værdier.
præoperativ
Sammenhæng mellem BMD ved den proksimale humerus (målt ved CT) og BMD ved den distale radius (målt ved DXA)
Tidsramme: indtil 6 uger efter operationen
Knogletæthedsmålinger ved venstre og højre proksimale og distale humerus er blevet korreleret af Diederichs og kolleger. BMD-sammenligning mellem venstre og højre humerus afslørede højere korrelationer for den distale (R2 = 0,9) og den proksimale humerus (R2 = 0,74) end sammenligning mellem den proksimale og distale humerus (R2 = 0,4) (97). Disse dato tyder på, at kontralateralt bør favoriseres til den ipsilaterale placering, når knogletætheden af ​​et brudt sted estimeres.
indtil 6 uger efter operationen
Forekomst af enhver komplikation
Tidsramme: Baseline
For at fange enhver komplikation, der opstod. En komplikation defineres som enhver hændelse eller afvigelse fra den normale behandling eller udfald, uanset om den har nogen sammenhæng med den behandling eller det produkt, der undersøges. Den rapporterede komplikation vil blive klassificeret af AOCID som enten alvorlig eller ikke-alvorlig AE eller som en forventet komplikation.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franz Kralinger, MD, Medizinische Uni Innsbruck

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2010

Først opslået (Skøn)

14. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FFOB-Hum

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dårlig knoglekvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner