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2 型糖尿病患者の運動強度、血糖コントロール、腹部脂肪: パイロット研究

2012年1月2日 更新者:Normand Boule、University of Alberta
体脂肪は 2 型糖尿病の重要な危険因子です。 ただし、体脂肪はすべて同じというわけではありません。 研究によると、腹部に蓄積された脂肪が最も有害であることが示唆されています。 これは腹腔内脂肪として知られています。 提案された研究の目的は、腹腔内脂肪と血糖コントロールに対する運動強度の影響を理解することです。 2 型糖尿病の参加者 20 人が従来の運動または高強度の運動に割り当てられます。 運動介入は合計 14 週間続きます。 従来の強度グループの人々は、ウォーキングに匹敵する強度で運動します。 高強度グループは、高強度で 1 分間、低強度で 3 分間を交互に行います。 どちらの運動グループも同じ量のカロリーを消費し、同じ時間運動します。 運動時間は1日あたり30分から開始されます。 学習が終わる頃には、1日あたり60分になります。 すべてのエクササイズセッションは監督されます。 体脂肪分布はDXAと呼ばれるスキャン機械と人体計測によって推定されます。 血糖コントロールは血液サンプルから測定されます。 この研究は、これらの変数の意味のある変化を検出するには十分な規模ではない可能性があります。 ただし、予備的な有効性、リソース要件、実現可能性に関する情報は提供されます。 実現可能性には、採用、維持、遵守が含まれます。 このような情報は、より最終的な治験を計画するために不可欠です。 腹部脂肪の大幅な減少を目的とした運動を特定することは、糖尿病患者の健康に重要な影響を与えるでしょう。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2H9
        • University of Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2 型糖尿病の男性と女性。
  • 55~75歳(閉経後5年以上の女性)。
  • 座りっぱなし: 週に 30 分を超える計画的な身体活動が 3 回未満。

除外基準:

  • 喫煙 (1 日あたり 1 本以上のタバコとして定義されます)。
  • 英語を話すことも読むこともできない。
  • 体脂肪分布に影響を与えることが知られている病気(多嚢胞性卵巣症候群、クッシング症候群、HIV-AIDS、リポジストロフィーなど)。
  • 体脂肪分布に影響を与える可能性のある薬を服用している(チアゾリジンジオン、インスリン、成長ホルモンなど)。
  • 定期的な運動トレーニングの制限(筋骨格系の制限、心臓病、慢性閉塞性肺疾患など)。
  • 身体活動準備状況アンケート (PAR-Q) の質問のいずれかに「はい」と答える。
  • 過去 6 か月以内に身体活動、食事、投薬に大きな変更を加えた(または今後 4 か月以内にそのような変更を計画している)。 身体活動の変化は、1 週間あたり 1 時間以上の増加または減少として考慮されます。 体重の変化が3kgを超える場合も除外となります。
  • 体重 > 300 ポンド (デュアルエネルギー X 線吸収測定 (DXA) テーブルの最大体重)。
  • HbA1c > 0.09%
  • 血圧が140/90mmHg以上。
  • LDL コレステロールが 3.5 mmol/L 以上、または TC:HDL-C が 5.0 以上。
  • 過去 12 か月以内の自己申告によるアルコールまたは薬物乱用、現在の週 14 杯以上のアルコール飲料の摂取、および/またはこれらの問題に対する現在の緊急治療またはリハビリテーション プログラム。
  • 主任研究者の判断により、研究参加または研究プロトコールに従う能力を妨げる可能性があるその他の医学的または精神医学的要因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高強度インターバル運動
この腕は高強度インターバル運動介入を受けます
高強度インターバル運動介入では、運動強度を除き、従来の高強度運動のすべての側面が再現されます。 高強度インターバル運動プロトコルでは、VO2peak で得られた 100% の作業負荷で 1 分間の間隔と、それに続く VO2peak で得られた作業負荷の 20% (平均 = 40%) での 3 分間の回復間隔を交互に行います。 トレーニング セッション中にできるだけ多くの完全なインターバルを完了します (たとえば、30 分間に 7 つのインターバルを完了し (7 x 4 分 = 28 分)、残りの時間を 40% のピーク ワークロードに費やして同様のパフォーマンスを確保します)従来の強度のエクササイズとしてワークアウトを行います。
実験的:従来の強度の高いエクササイズ
この腕には、従来の強度エクササイズの介入が適用されます
運動強度は、ベースラインの漸進的最大運動テスト中に VO2peak で得られた作業負荷の 40% に相当する作業負荷に設定されます。 参加者の予想される体力に基づいて、これは中程度のペースで歩くのと同様の約 3.5 メッツの強度になるはずです。
他の名前:
  • 低強度の運動
  • 中強度の運動

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 型糖尿病患者に対するこれらの運動介入の実現可能性
時間枠:採用の実現可能性は、12 か月間の採用フェーズにわたって評価されます。アドヒアランスは、14 週間の介入を通じて測定されます。定着率には、介入前後の評価に参加した人が考慮されます。
  • 募集
  • 遵守
  • 保持
採用の実現可能性は、12 か月間の採用フェーズにわたって評価されます。アドヒアランスは、14 週間の介入を通じて測定されます。定着率には、介入前後の評価に参加した人が考慮されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹腔内脂肪
時間枠:14週間の運動介入の前週と翌週
腹腔内脂肪は、DXA と人体測定値を組み合わせた以前に検証された技術によって推定されます (Bertin 2000)
14週間の運動介入の前週と翌週
糖化ヘモグロビン(A1c)
時間枠:14週間の運動介入の前週と翌週
14週間の運動介入の前週と翌週
グルコース
時間枠:個別のエクササイズセッションの前後
介入期間中、我々は、OneTouch® Ultra (LifeScan、米国カリフォルニア州ミルピタス) ポータブルグルコース分析装置と Accusport® (Boehringer Mannheim、Castle Hill、オーストラリア) ポータブル乳酸分析装置を使用して定期的に毛細管血糖値と乳酸値の測定を行います。 サンプルは運動試合の 5 分前と 5 分後に採取されます。
個別のエクササイズセッションの前後
血漿脂質およびリポタンパク質
時間枠:14週間の運動介入の前週と翌週
  • HDLコレステロール
  • LDLコレステロール
  • 総コレステロール
  • 中性脂肪
14週間の運動介入の前週と翌週
毎日の歩数
時間枠:14 週間の運動介入の前の週、および介入の 8 週目と 14 週目
毎日の歩数はヤマックスのSW-200Digiwalker歩数計で計測します。
14 週間の運動介入の前の週、および介入の 8 週目と 14 週目
食事摂取量
時間枠:14 週間の運動介入の前の週、および介入の 8 週目と 14 週目
食事摂取量は、標準的な 3 日間の食事記録 (平日 2 日と週末 1 日) によって推定されます。
14 週間の運動介入の前の週、および介入の 8 週目と 14 週目
人体計測学
時間枠:14週間の運動介入の前週と翌週
人体測定には、身長、体重、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径が含まれます。
14週間の運動介入の前週と翌週
血圧
時間枠:14週間の運動介入の前週と翌週
14週間の運動介入の前週と翌週
フィットネス
時間枠:14週間の運動介入の前週と翌週
段階的最大サイクルエルゴメーターテストは、サイクルエルゴメーターで実施されます。 テストは、ペダル速度 60 ~ 65 rpm、抵抗 0 kp で開始します。 ペダリング速度は一定に保たれますが、抵抗は疲れ果てるまで 2 分ごとに 0.5 kp ずつ増加します。 呼吸ガスは全体にわたって分析されます (TrueMax; ParvoMedics、ソルトレイクシティ、ユタ州、米国)。 心拍数は、polar 心拍数モニター (Polar Electro、ニューヨーク州、米国) で継続的に監視しました。
14週間の運動介入の前週と翌週
自己効力感を鍛える
時間枠:運動介入の 1 週目、8 週目、14 週目中
一連の質問は、参加者にとって運動プロトコルが受け入れられるかどうかに関する予備情報を得るために使用されます。 質問には、知覚された努力の評価(ボーグスケール)に加えて、対処法、タスク、スケジュール設定の自己効力感など、定期的にそのような運動を完了できるという参加者の自信を示すいくつかの指標が含まれます。 疲労に関連するその他の質問も行われます。
運動介入の 1 週目、8 週目、14 週目中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Normand G. Boulé, PhD、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月2日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ADI-2010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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