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Intensità dell'esercizio, controllo glicemico e grasso addominale nelle persone con diabete di tipo 2: uno studio pilota

2 gennaio 2012 aggiornato da: Normand Boule, University of Alberta
Il grasso corporeo è un importante fattore di rischio per il diabete di tipo 2. Tuttavia, non tutto il grasso corporeo è uguale. La ricerca suggerisce che il grasso immagazzinato nell'addome è più dannoso. Questo è noto come grasso intra-addominale. L'obiettivo dello studio proposto è comprendere l'effetto dell'intensità dell'esercizio sul controllo del grasso e del glucosio intra-addominali. Venti partecipanti con diabete di tipo 2 saranno assegnati a esercizi tradizionali o ad alta intensità. Gli interventi di esercitazione dureranno complessivamente 14 settimane. Quelli nel gruppo di intensità tradizionale si eserciteranno a un'intensità paragonabile alla camminata. Il gruppo ad alta intensità alternerà tra 1 minuto ad alta intensità e 3 minuti a bassa intensità. Entrambi i gruppi di esercizi bruceranno una quantità simile di calorie e si eserciteranno per lo stesso periodo di tempo. La durata dell'esercizio inizierà a 30 minuti al giorno. Alla fine dello studio, saranno 60 minuti al giorno. Tutte le sessioni di allenamento saranno supervisionate. La distribuzione del grasso corporeo sarà stimata da una macchina di scansione chiamata DXA e misure antropometriche. Il controllo glicemico sarà misurato da un campione di sangue. Questo studio potrebbe non essere di dimensioni sufficienti per rilevare cambiamenti significativi in ​​queste variabili. Tuttavia, fornirà informazioni in merito all'efficacia preliminare, ai requisiti delle risorse e alla fattibilità. La fattibilità includerà: reclutamento, conservazione e adesione. Tali informazioni sono essenziali per pianificare un processo più definitivo. L'identificazione di esercizi che mirano a una maggiore riduzione del grasso addominale avrà importanti implicazioni per la salute delle persone con diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, t6g 2h9
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne con diabete di tipo 2.
  • Da 55-75 anni (Donne in post-menopausa da almeno 5 anni).
  • Sedentario: < 3 periodi di attività fisica pianificata di > 30 min a settimana.

Criteri di esclusione:

  • Fumo (definito come più di una sigaretta al giorno).
  • Incapacità di parlare e leggere l'inglese.
  • Malattie note per influenzare la distribuzione del grasso corporeo (ad esempio, sindrome dell'ovaio policistico, sindrome di Cushing, HIV-AIDS o lipodistrofie).
  • Assunzione di farmaci che possono influenzare la distribuzione del grasso corporeo (ad esempio tiazolidinedione, insulina, ormone della crescita).
  • Limitazioni all'esercizio fisico regolare (ad esempio, limitazioni muscoloscheletriche, malattie cardiache, broncopneumopatia cronica ostruttiva).
  • Rispondere "sì" a una qualsiasi delle domande del questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q).
  • Aver subito importanti cambiamenti nell'attività fisica, dieta o farmaci nei 6 mesi precedenti (o pianificare tali cambiamenti nei prossimi 4 mesi). I cambiamenti nell'attività fisica saranno considerati come un aumento o una diminuzione di più di 1 ora a settimana. Anche una variazione del peso corporeo superiore a 3 kg comporterà l'esclusione.
  • Peso corporeo > 300 lbs (peso massimo per tavolo Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA)).
  • HbA1c > 0,09%
  • pressione arteriosa superiore a 140/90 mmHg.
  • Colesterolo LDL superiore a 3,5 mmol/L o TC:HDL-C superiore a 5,0.
  • Abuso di alcol o sostanze autodichiarato negli ultimi dodici mesi, consumo attuale di più di 14 bevande alcoliche a settimana e/o attuale trattamento acuto o programma di riabilitazione per questi problemi.
  • Altri fattori medici o psichiatrici che, a giudizio dei principali ricercatori, possono interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio a intervalli ad alta intensità
Questo braccio riceve l'intervento di esercizio a intervalli ad alta intensità
Comportamentale: Esercizio a intervalli ad alta intensità
L'intervento dell'esercizio a intervalli ad alta intensità replicherà tutti gli aspetti dell'esercizio di intensità tradizionale ad eccezione dell'intensità dell'esercizio. Il protocollo di esercizio a intervalli ad alta intensità comporterà l'alternanza di intervalli di 1 minuto al 100% del carico di lavoro ottenuto al VO2peak seguito da intervalli di recupero di 3 minuti al 20% del carico di lavoro ottenuto al VO2peak (media = 40%). Il maggior numero possibile di intervalli completi sarà completato durante una sessione di allenamento (ad esempio, 7 intervalli possono essere completati in un periodo di 30 min (7 x 4 min = 28 min), con il tempo rimanente speso al 40% del carico di lavoro di picco per garantire un simile risultato del lavoro come l'esercizio di intensità tradizionale.
Sperimentale: Esercizio di intensità tradizionale
Questo braccio riceve l'intervento dell'Esercizio di intensità tradizionale
Comportamentale: Esercizio di intensità tradizionale
L'intensità dell'esercizio sarà impostata su un carico di lavoro corrispondente al 40% del carico di lavoro ottenuto al VO2peak durante i test di esercizio massimo progressivo di base. Sulla base della forma fisica prevista dei partecipanti, questo dovrebbe raggiungere un'intensità di circa 3,5 MET, che è simile al camminare a un ritmo moderato.
Altri nomi:
  • Esercizio a bassa intensità
  • Esercizio di intensità moderata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di questi interventi di esercizio nelle persone con diabete di tipo 2
Lasso di tempo: La fattibilità del reclutamento sarà valutata durante la fase di reclutamento di 12 mesi. L'aderenza sarà misurata durante gli interventi di 14 settimane. La conservazione prenderà in considerazione coloro che partecipano alle valutazioni prima e dopo l'intervento.
  • Reclutamento
  • Aderenza
  • Ritenzione
La fattibilità del reclutamento sarà valutata durante la fase di reclutamento di 12 mesi. L'aderenza sarà misurata durante gli interventi di 14 settimane. La conservazione prenderà in considerazione coloro che partecipano alle valutazioni prima e dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grasso intra-addominale
Lasso di tempo: Durante la settimana prima e la settimana dopo gli interventi di esercizio di 14 settimane
Il grasso intra-addominale sarà stimato mediante una tecnica precedentemente validata che combina DXA e misurazioni antropometriche (Bertin 2000)
Durante la settimana prima e la settimana dopo gli interventi di esercizio di 14 settimane
Emoglobina glicata (A1c)
Lasso di tempo: Durante la settimana prima e la settimana dopo gli interventi di esercizio di 14 settimane
Durante la settimana prima e la settimana dopo gli interventi di esercizio di 14 settimane
Glucosio
Lasso di tempo: Prima e dopo sessioni di allenamento individuali
Durante tutto il periodo di intervento, effettueremo regolarmente misurazioni della glicemia capillare e del lattato con un analizzatore di glucosio portatile OneTouch® Ultra (LifeScan; Milpitas, CA, USA) e un analizzatore di lattato portatile Accusport® (Boehringer Mannheim, Castle Hill, Australia). I campioni verranno prelevati 5 minuti prima e 5 minuti dopo l'esercizio.
Prima e dopo sessioni di allenamento individuali
Lipidi e lipoproteine ​​plasmatiche
Lasso di tempo: Durante la settimana prima e la settimana dopo gli interventi di esercizio di 14 settimane
  • colesterolo HDL
  • colesterolo LDL
  • Colesterolo totale
  • Trigliceridi
Durante la settimana prima e la settimana dopo gli interventi di esercizio di 14 settimane
Passi quotidiani
Lasso di tempo: Durante la settimana prima degli interventi di esercizio di 14 settimane, nonché durante la settimana 8 e la settimana 14 degli interventi
I passi giornalieri saranno misurati con un contapassi Yamax SW-200Digiwalker.
Durante la settimana prima degli interventi di esercizio di 14 settimane, nonché durante la settimana 8 e la settimana 14 degli interventi
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Durante la settimana prima degli interventi di esercizio di 14 settimane, nonché durante la settimana 8 e la settimana 14 degli interventi
L'assunzione dietetica sarà stimata da un record alimentare standard di 3 giorni (2 giorni feriali e 1 fine settimana).
Durante la settimana prima degli interventi di esercizio di 14 settimane, nonché durante la settimana 8 e la settimana 14 degli interventi
Antropometrici
Lasso di tempo: Durante la settimana prima e la settimana dopo gli interventi di esercizio di 14 settimane
L'antropometria includerà: altezza, peso, circonferenza vita e circonferenza fianchi.
Durante la settimana prima e la settimana dopo gli interventi di esercizio di 14 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante la settimana prima e la settimana dopo gli interventi di esercizio di 14 settimane
Durante la settimana prima e la settimana dopo gli interventi di esercizio di 14 settimane
Fitness
Lasso di tempo: Durante la settimana prima e la settimana dopo gli interventi di esercizio di 14 settimane
Verrà condotto un test cicloergometrico massimo graduato su un cicloergometro. Il test inizierà con una pedalata di 60-65 rpm e una resistenza di 0 kp. La velocità di pedalata rimarrà costante ma la resistenza aumenterà di 0,5 kp ogni 2 minuti fino all'esaurimento. I gas respiratori saranno analizzati in tutto (TrueMax; ParvoMedics, Salt Lake City, UT, USA). La frequenza cardiaca è stata continuamente monitorata con un cardiofrequenzimetro polare (Polar Electro, NY, USA).
Durante la settimana prima e la settimana dopo gli interventi di esercizio di 14 settimane
Esercitare l'autoefficacia
Lasso di tempo: Durante la settimana 1, la settimana 8 e la settimana 14 degli interventi di esercizio
Una serie di domande serviranno per ottenere informazioni preliminari sull'accettabilità dei protocolli di esercizio per i partecipanti. Le domande includeranno la valutazione dello sforzo percepito (Borg Scale), nonché diverse indicazioni sulla fiducia dei partecipanti nel poter completare tale esercizio su base regolare, tra cui coping, compito e pianificazione dell'autoefficacia. Verranno poste anche altre domande relative alla fatica.
Durante la settimana 1, la settimana 8 e la settimana 14 degli interventi di esercizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Alberta Diabetes Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Normand G. Boulé, PhD, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADI-2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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