Intenzita cvičení, kontrola glykémie a břišní tuk u lidí s diabetem 2. typu: pilotní studie
2. ledna 2012 aktualizováno: Normand Boule, University of Alberta
Tělesný tuk je důležitým rizikovým faktorem pro diabetes 2. typu.
Ne každý tělesný tuk je však stejný.
Výzkumy naznačují, že nejvíce škodí tuk uložený v břiše.
Toto je známé jako intraabdominální tuk.
Cílem navrhované studie je porozumět vlivu intenzity cvičení na kontrolu nitrobřišního tuku a glukózy.
Dvacet účastníků s diabetem 2. typu bude přiděleno na tradiční nebo vysoce intenzivní cvičení.
Cvičební intervence potrvají celkem 14 týdnů.
Ti ve skupině s tradiční intenzitou budou cvičit s intenzitou srovnatelnou s chůzí.
Skupina s vysokou intenzitou se bude střídat mezi 1 minutou s vysokou intenzitou a 3 minutami s nízkou intenzitou.
Obě cvičební skupiny spálí podobné množství kalorií a budou cvičit stejnou dobu.
Délka cvičení bude začínat na 30 minutách denně.
Na konci studie to bude 60 minut denně.
Všechna cvičení budou pod dohledem.
Distribuce tělesného tuku bude odhadnuta skenovacím strojem nazývaným DXA a antropometrickými měřeními.
Kontrola glykémie bude měřena ze vzorku krve.
Tato studie nemusí být dostatečně velká, aby odhalila smysluplné změny v těchto proměnných.
Poskytne však informace týkající se předběžné účinnosti, požadavků na zdroje a proveditelnosti.
Proveditelnost bude zahrnovat: nábor, udržení a dodržování.
Tyto informace jsou nezbytné pro plánování definitivního pokusu.
Identifikace cvičení, která se zaměřují na větší snížení břišního tuku, bude mít důležité důsledky pro zdraví lidí s diabetem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2H9
- University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s diabetem 2. typu.
- Od 55 do 75 let (ženy po menopauze minimálně 5 let).
- Sedavý: < 3 záchvaty plánované fyzické aktivity > 30 minut týdně.
Kritéria vyloučení:
- Kouření (definováno jako více než jedna cigareta denně).
- Neschopnost mluvit a číst anglicky.
- Nemoci, o kterých je známo, že ovlivňují distribuci tělesného tuku (např. syndrom polycystických vaječníků, Cushingův syndrom, HIV-AIDS nebo lipodystrofie).
- Užívání léků, které mohou ovlivnit distribuci tělesného tuku (např. Thiazolidindion, Insulin, Růstový hormon).
- Omezení pravidelného cvičebního tréninku (např. muskuloskeletální omezení, srdeční onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc).
- Odpověď „ano“ na kteroukoli z otázek v dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q).
- Pokud jste v předchozích 6 měsících prodělali velké změny ve fyzické aktivitě, stravě nebo lécích (nebo plánujete takové změny v následujících 4 měsících). Změny fyzické aktivity budou považovány za zvýšení nebo snížení o více než 1 hodinu týdně. Změna tělesné hmotnosti větší o 3 kg také povede k vyloučení.
- Tělesná hmotnost > 300 lb (maximální hmotnost pro stůl Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA)).
- HbA1c > 0,09 %
- krevní tlak nad 140/90 mmHg.
- LDL cholesterol nad 3,5 mmol/l nebo TC:HDL-C nad 5,0.
- Samostatně hlášené zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních dvanácti měsíců, současná konzumace více než 14 alkoholických nápojů týdně a/nebo aktuální akutní léčebný nebo rehabilitační program pro tyto problémy.
- Jiné lékařské nebo psychiatrické faktory, které podle úsudku hlavních zkoušejících mohou narušovat účast ve studii nebo schopnost dodržovat protokol studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalové cvičení
Na tyto paže je aplikována intervence High Intensity Interval Exercise
|
Intervence vysoce intenzivního intervalového cvičení bude replikovat všechny aspekty tradičního intenzivního cvičení s výjimkou intenzity cvičení.
Protokol High Intensity Interval Exercise bude zahrnovat střídání 1minutových intervalů při 100% pracovní zátěži získané při VO2peak následovaných 3minutovými intervaly zotavení při 20% pracovní zátěže získané při VO2peak (průměr = 40%).
Během tréninku bude dokončeno co nejvíce úplných intervalů (např. 7 intervalů lze absolvovat za 30 minut (7 x 4 minuty = 28 minut), přičemž zbývající čas strávíte při 40% maximální zátěži, aby bylo zajištěno podobné pracovní výstup jako tradiční intenzivní cvičení.
|
|
Experimentální: Tradiční intenzivní cvičení
Tato paže dostává intervenci tradičního intenzivního cvičení
|
Intenzita cvičení bude nastavena na zátěž odpovídající 40 % zátěže získané při VO2peak během základních progresivních maximálních zátěžových testů.
Na základě předpokládané zdatnosti účastníků by to mělo být v intenzitě asi 3,5 METs, což je podobné chůzi mírným tempem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost těchto cvičebních intervencí u lidí s diabetem 2. typu
Časové okno: Proveditelnost náboru bude posouzena během 12měsíční náborové fáze. Adherence bude měřena během 14týdenních intervencí. Retence bude brát v úvahu ty, kteří se účastní hodnocení před a po intervenci.
|
|
Proveditelnost náboru bude posouzena během 12měsíční náborové fáze. Adherence bude měřena během 14týdenních intervencí. Retence bude brát v úvahu ty, kteří se účastní hodnocení před a po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrobřišní tuk
Časové okno: Během týdne před a týden po 14týdenních cvičebních intervencích
|
Intraabdominální tuk bude odhadnut dříve ověřenou technikou kombinace DXA a antropometrických měření (Bertin 2000)
|
Během týdne před a týden po 14týdenních cvičebních intervencích
|
|
Glykovaný hemoglobin (A1c)
Časové okno: Během týdne před a týden po 14týdenních cvičebních intervencích
|
Během týdne před a týden po 14týdenních cvičebních intervencích
|
|
|
Glukóza
Časové okno: Před a po individuálním cvičení
|
Po celou dobu intervence budeme pravidelně měřit glykémii a laktát v kapilární krvi pomocí přenosného analyzátoru glukózy OneTouch® Ultra (LifeScan; Milpitas, CA, USA) a přenosného analyzátoru laktátu Accusport® (Boehringer Mannheim, Castle Hill, Austrálie).
Vzorky budou odebrány 5 minut před a 5 minut po cvičení.
|
Před a po individuálním cvičení
|
|
Plazmatické lipidy a lipoproteiny
Časové okno: Během týdne před a týden po 14týdenních cvičebních intervencích
|
|
Během týdne před a týden po 14týdenních cvičebních intervencích
|
|
Denní kroky
Časové okno: Během týdne před 14týdenními cvičebními intervencemi, stejně jako během 8. a 14. týdne intervencí
|
Denní kroky budou měřeny krokoměrem Yamax SW-200Digiwalker.
|
Během týdne před 14týdenními cvičebními intervencemi, stejně jako během 8. a 14. týdne intervencí
|
|
Dietní příjem
Časové okno: Během týdne před 14týdenními cvičebními intervencemi, stejně jako během 8. a 14. týdne intervencí
|
Dietní příjem bude odhadnut podle standardního 3denního záznamu o jídle (2 všední dny a 1 víkend).
|
Během týdne před 14týdenními cvičebními intervencemi, stejně jako během 8. a 14. týdne intervencí
|
|
Antropometrie
Časové okno: Během týdne před a týden po 14týdenních cvičebních intervencích
|
Antropometrie bude zahrnovat: výšku, váhu, obvod pasu a obvod boků.
|
Během týdne před a týden po 14týdenních cvičebních intervencích
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Během týdne před a týden po 14týdenních cvičebních intervencích
|
Během týdne před a týden po 14týdenních cvičebních intervencích
|
|
|
Zdatnost
Časové okno: Během týdne před a týden po 14týdenních cvičebních intervencích
|
Na cyklovém ergometru bude proveden odstupňovaný test maximálního cyklu ergometru.
Test začne při rychlosti šlapání 60-65 ot/min a odporu 0 kp.
Rychlost šlapání zůstane konstantní, ale odpor se bude zvyšovat o 0,5 kp každé 2 minuty až do vyčerpání.
Průběžně budou analyzovány dýchací plyny (TrueMax; ParvoMedics, Salt Lake City, UT, USA).
Srdeční frekvence byla nepřetržitě monitorována polárním monitorem srdeční frekvence (Polar Electro, NY, USA).
|
Během týdne před a týden po 14týdenních cvičebních intervencích
|
|
Cvičení Self-efficicacy
Časové okno: Během 1., 8. a 14. týdne cvičebních intervencí
|
K získání předběžných informací o přijatelnosti cvičebních protokolů pro účastníky bude použita řada otázek.
Otázky budou zahrnovat hodnocení vnímané námahy (Borgova škála), stejně jako několik náznaků důvěry účastníků v to, že jsou schopni takové cvičení pravidelně dokončit, včetně zvládání, úkolů a plánování vlastní účinnosti.
Budou položeny i další otázky, které se týkají únavy.
|
Během 1., 8. a 14. týdne cvičebních intervencí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Normand G. Boulé, PhD, University of Alberta
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Terada T, Friesen A, Chahal BS, Bell GJ, McCargar LJ, Boule NG. Exploring the variability in acute glycemic responses to exercise in type 2 diabetes. J Diabetes Res. 2013;2013:591574. doi: 10.1155/2013/591574. Epub 2013 Jul 29.
- Terada T, Friesen A, Chahal BS, Bell GJ, McCargar LJ, Boule NG. Feasibility and preliminary efficacy of high intensity interval training in type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Feb;99(2):120-9. doi: 10.1016/j.diabres.2012.10.019. Epub 2012 Nov 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADI-2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .