Intensywność ćwiczeń, kontrola glikemii i tłuszcz brzuszny u osób z cukrzycą typu 2: badanie pilotażowe
2 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Normand Boule, University of Alberta
Tkanka tłuszczowa jest ważnym czynnikiem ryzyka cukrzycy typu 2.
Jednak nie wszystkie tkanki tłuszczowe są takie same.
Badania sugerują, że najbardziej szkodliwy jest tłuszcz gromadzony w jamie brzusznej.
Nazywa się to tłuszczem wewnątrzbrzusznym.
Celem proponowanego badania jest zrozumienie wpływu intensywności ćwiczeń na poziom tłuszczu w jamie brzusznej i kontrolę glukozy.
Dwudziestu uczestników z cukrzycą typu 2 zostanie przydzielonych do ćwiczeń tradycyjnych lub ćwiczeń o wysokiej intensywności.
Interwencje ruchowe potrwają łącznie 14 tygodni.
Osoby w grupie o tradycyjnej intensywności będą ćwiczyć z intensywnością porównywalną do chodzenia.
Grupa o wysokiej intensywności będzie naprzemiennie przez 1 minutę przy wysokiej intensywności i 3 minuty przy niskiej intensywności.
Obie grupy ćwiczeń spalą podobną ilość kalorii i będą ćwiczyć przez ten sam czas.
Czas trwania ćwiczeń rozpocznie się od 30 minut dziennie.
Pod koniec badania będzie to 60 minut dziennie.
Wszystkie treningi będą nadzorowane.
Dystrybucja tkanki tłuszczowej zostanie oszacowana przez urządzenie skanujące zwane DXA i pomiary antropometryczne.
Kontrola glikemii będzie mierzona z próbki krwi.
To badanie może nie mieć wystarczającej wielkości, aby wykryć znaczące zmiany w tych zmiennych.
Dostarczy jednak informacji dotyczących wstępnej skuteczności, wymagań dotyczących zasobów i wykonalności.
Wykonalność będzie obejmować: rekrutację, utrzymanie i przestrzeganie.
Takie informacje są niezbędne do zaplanowania bardziej ostatecznego badania.
Identyfikacja ćwiczeń ukierunkowanych na większą redukcję tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej będzie miała istotne implikacje dla zdrowia osób z cukrzycą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2H9
- University of Alberta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety z cukrzycą typu 2.
- Od 55-75 lat (kobiety po menopauzie od co najmniej 5 lat).
- Siedzący tryb życia: < 3 napady zaplanowanej aktywności fizycznej >30 min tygodniowo.
Kryteria wyłączenia:
- Palenie (zdefiniowane jako więcej niż jeden papieros dziennie).
- Nieumiejętność mówienia i czytania po angielsku.
- Choroby, o których wiadomo, że wpływają na rozkład tkanki tłuszczowej (np. zespół policystycznych jajników, zespół Cushinga, HIV-AIDS lub lipodystrofie).
- Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na dystrybucję tkanki tłuszczowej (np. tiazolidynodion, insulina, hormon wzrostu).
- Ograniczenia regularnego treningu fizycznego (np. ograniczenia mięśniowo-szkieletowe, choroby serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc).
- Odpowiedź „tak” na którekolwiek z pytań kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q).
- Przeszedłeś poważne zmiany w aktywności fizycznej, diecie lub lekach w ciągu ostatnich 6 miesięcy (lub planujesz takie zmiany w ciągu najbliższych 4 miesięcy). Zmiany w aktywności fizycznej będą uważane za zwiększenie lub zmniejszenie o więcej niż 1 godzinę tygodniowo. Zmiana masy ciała o więcej niż 3 kg również doprowadzi do wykluczenia.
- Masa ciała > 300 funtów (maksymalna waga dla stołu do absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią (DXA)).
- HbA1c > 0,09%
- ciśnienie krwi powyżej 140/90 mmHg.
- Cholesterol LDL powyżej 3,5 mmol/l lub TC:HDL-C powyżej 5,0.
- Zgłoszone przez siebie nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, bieżące spożywanie ponad 14 drinków alkoholowych tygodniowo i/lub aktualny program leczenia lub rehabilitacji tych problemów.
- Inne czynniki medyczne lub psychiatryczne, które w ocenie głównych badaczy mogą zakłócać udział w badaniu lub zdolność do przestrzegania protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności
Te ramiona otrzymują interwencję ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności
|
Interwencja w ćwiczeniach interwałowych o wysokiej intensywności powiela wszystkie aspekty ćwiczeń o tradycyjnej intensywności, z wyjątkiem intensywności ćwiczeń.
Protokół ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności będzie obejmował naprzemienne interwały 1-minutowe przy 100% obciążeniu uzyskanym przy VO2peak, a następnie 3-minutowe interwały regeneracyjne przy 20% obciążenia uzyskanym przy VO2peak (średnia = 40%).
Podczas sesji treningowej zostanie wykonanych jak najwięcej pełnych interwałów (np. 7 interwałów można wykonać w ciągu 30 minut (7 x 4 min = 28 min), a pozostały czas należy poświęcić na 40% szczytowego obciążenia, aby zapewnić podobne wydajność pracy jako ćwiczenie o tradycyjnej intensywności.
|
|
Eksperymentalny: Tradycyjne ćwiczenia o dużej intensywności
Te ramiona otrzymują interwencję Tradycyjnej Intensywności Ćwiczeń
|
Intensywność ćwiczeń zostanie ustawiona na obciążenie odpowiadające 40% obciążenia uzyskanego przy szczytowym pułapie tlenowym (VO2peak) podczas podstawowych testów maksymalnego wysiłku progresywnego.
Na podstawie przewidywanej sprawności uczestników powinno to osiągnąć intensywność około 3,5 MET, co odpowiada marszowi w umiarkowanym tempie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność tych interwencji ruchowych u osób z cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: Wykonalność rekrutacji zostanie oceniona na 12-miesięcznym etapie rekrutacji. Przestrzeganie będzie mierzone podczas 14-tygodniowych interwencji. Retencja uwzględni tych, którzy uczestniczą w ocenach przed i po interwencji.
|
|
Wykonalność rekrutacji zostanie oceniona na 12-miesięcznym etapie rekrutacji. Przestrzeganie będzie mierzone podczas 14-tygodniowych interwencji. Retencja uwzględni tych, którzy uczestniczą w ocenach przed i po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tłuszcz wewnątrzbrzuszny
Ramy czasowe: W tygodniu przed i w tygodniu po 14-tygodniowych interwencjach ruchowych
|
Tłuszcz w jamie brzusznej zostanie oszacowany za pomocą wcześniej zwalidowanej techniki łączenia pomiarów DXA i antropometrycznych (Bertin 2000)
|
W tygodniu przed i w tygodniu po 14-tygodniowych interwencjach ruchowych
|
|
Hemoglobina glikowana (A1c)
Ramy czasowe: W tygodniu przed i w tygodniu po 14-tygodniowych interwencjach ruchowych
|
W tygodniu przed i w tygodniu po 14-tygodniowych interwencjach ruchowych
|
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: Przed i po poszczególnych sesjach ćwiczeń
|
W okresie interwencji będziemy regularnie wykonywać pomiary stężenia glukozy i mleczanu we krwi włośniczkowej za pomocą przenośnego analizatora glukozy OneTouch® Ultra (LifeScan; Milpitas, Kalifornia, USA) oraz przenośnego analizatora mleczanu Accusport® (Boehringer Mannheim, Castle Hill, Australia).
Próbki zostaną pobrane 5 minut przed i 5 minut po zakończeniu ćwiczeń.
|
Przed i po poszczególnych sesjach ćwiczeń
|
|
Lipidy i lipoproteiny osocza
Ramy czasowe: W tygodniu przed i w tygodniu po 14-tygodniowych interwencjach ruchowych
|
|
W tygodniu przed i w tygodniu po 14-tygodniowych interwencjach ruchowych
|
|
Codzienne kroki
Ramy czasowe: W tygodniu poprzedzającym 14-tygodniowe interwencje ruchowe oraz w 8. i 14. tygodniu interwencji
|
Codzienne kroki będą mierzone za pomocą krokomierza Yamax SW-200Digiwalker.
|
W tygodniu poprzedzającym 14-tygodniowe interwencje ruchowe oraz w 8. i 14. tygodniu interwencji
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: W tygodniu poprzedzającym 14-tygodniowe interwencje ruchowe oraz w 8. i 14. tygodniu interwencji
|
Spożycie w diecie zostanie oszacowane na podstawie standardowego 3-dniowego zapisu żywności (2 dni powszednie i 1 weekend).
|
W tygodniu poprzedzającym 14-tygodniowe interwencje ruchowe oraz w 8. i 14. tygodniu interwencji
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: W tygodniu przed i w tygodniu po 14-tygodniowych interwencjach ruchowych
|
Antropometria obejmie: wzrost, wagę, obwód talii i obwód bioder.
|
W tygodniu przed i w tygodniu po 14-tygodniowych interwencjach ruchowych
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W tygodniu przed i w tygodniu po 14-tygodniowych interwencjach ruchowych
|
W tygodniu przed i w tygodniu po 14-tygodniowych interwencjach ruchowych
|
|
|
Zdatność
Ramy czasowe: W tygodniu przed i w tygodniu po 14-tygodniowych interwencjach ruchowych
|
Na ergometrze rowerowym zostanie przeprowadzony stopniowany test ergometru maksymalnego cyklu.
Test rozpocznie się przy prędkości pedałowania 60-65 obr./min i oporze 0 kp.
Tempo pedałowania pozostanie stałe, ale opór będzie wzrastał o 0,5 kp co 2 minuty, aż do wyczerpania.
Gazy oddechowe będą analizowane przez cały czas (TrueMax; ParvoMedics, Salt Lake City, UT, USA).
Tętno monitorowano w sposób ciągły za pomocą monitora tętna Polar (Polar Electro, NY, USA).
|
W tygodniu przed i w tygodniu po 14-tygodniowych interwencjach ruchowych
|
|
Ćwicz poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Podczas 1., 8. i 14. tygodnia ćwiczeń
|
Seria pytań posłuży do uzyskania wstępnych informacji na temat akceptacji protokołów ćwiczeń przez uczestników.
Pytania będą zawierały ocenę postrzeganego wysiłku (skala Borga), a także kilka wskaźników pewności uczestników co do możliwości regularnego wykonywania takich ćwiczeń, w tym radzenia sobie, wykonywania zadań i planowania własnej skuteczności.
Zostaną również zadane inne pytania związane ze zmęczeniem.
|
Podczas 1., 8. i 14. tygodnia ćwiczeń
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Normand G. Boulé, PhD, University of Alberta
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Terada T, Friesen A, Chahal BS, Bell GJ, McCargar LJ, Boule NG. Exploring the variability in acute glycemic responses to exercise in type 2 diabetes. J Diabetes Res. 2013;2013:591574. doi: 10.1155/2013/591574. Epub 2013 Jul 29.
- Terada T, Friesen A, Chahal BS, Bell GJ, McCargar LJ, Boule NG. Feasibility and preliminary efficacy of high intensity interval training in type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Feb;99(2):120-9. doi: 10.1016/j.diabres.2012.10.019. Epub 2012 Nov 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADI-2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .