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Intensidad del ejercicio, control glucémico y grasa abdominal en personas con diabetes tipo 2: un estudio piloto

2 de enero de 2012 actualizado por: Normand Boule, University of Alberta
La grasa corporal es un factor de riesgo importante para la diabetes tipo 2. Sin embargo, no toda la grasa corporal es igual. La investigación sugiere que la grasa almacenada en el abdomen es más dañina. Esto se conoce como grasa intraabdominal. El objetivo del estudio propuesto es comprender el efecto de la intensidad del ejercicio sobre la grasa intraabdominal y el control de la glucosa. Veinte participantes con diabetes tipo 2 serán asignados al ejercicio tradicional o de alta intensidad. Las intervenciones de ejercicio tendrán una duración total de 14 semanas. Aquellos en el grupo de intensidad tradicional se ejercitarán a una intensidad comparable a caminar. El grupo de alta intensidad alternará entre 1 minuto a alta intensidad y 3 minutos a baja intensidad. Ambos grupos de ejercicio quemarán una cantidad similar de calorías y se ejercitarán durante la misma cantidad de tiempo. La duración del ejercicio comenzará a los 30 minutos por día. Al final del estudio, serán 60 minutos por día. Todas las sesiones de ejercicio serán supervisadas. La distribución de la grasa corporal se estimará mediante una máquina de escaneo llamada DXA y medidas antropométricas. El control glucémico se medirá a partir de una muestra de sangre. Es posible que este estudio no tenga el tamaño suficiente para detectar cambios significativos en estas variables. Sin embargo, proporcionará información con respecto a la eficacia preliminar, los requisitos de recursos y la viabilidad. La factibilidad incluirá: reclutamiento, retención y adherencia. Esta información es esencial para planificar un ensayo más definitivo. La identificación de ejercicios que apunten a una mayor reducción de la grasa abdominal tendrá implicaciones importantes para la salud de las personas con diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, t6g 2h9
        • University of Alberta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres con diabetes tipo 2.
  • De 55 a 75 años de edad (Mujeres posmenopáusicas desde hace al menos 5 años).
  • Sedentario: < 3 turnos de actividad física planificada de > 30 min por semana.

Criterio de exclusión:

  • Tabaquismo (definido como más de un cigarrillo al día).
  • Incapacidad para hablar y leer inglés.
  • Enfermedades que se sabe que afectan la distribución de la grasa corporal (p. ej., síndrome de ovario poliquístico, síndrome de Cushing, VIH-SIDA o lipodistrofias).
  • Tomar medicamentos que pueden afectar la distribución de la grasa corporal (p. ej., tiazolidinediona, insulina, hormona del crecimiento).
  • Limitaciones al entrenamiento físico regular (por ejemplo, limitaciones musculoesqueléticas, enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
  • Responder "sí" a cualquiera de las preguntas del cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q).
  • Haber realizado cambios importantes en la actividad física, la dieta o la medicación en los 6 meses anteriores (o estar planeando dichos cambios en los próximos 4 meses). Los cambios en la actividad física se considerarán como un aumento o disminución de más de 1 hora por semana. Un cambio en el peso corporal superior a 3 kg también dará lugar a la exclusión.
  • Peso corporal > 300 libras (peso máximo para la mesa de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)).
  • HbA1c > 0,09 %
  • presión arterial por encima de 140/90 mmHg.
  • Colesterol LDL por encima de 3,5 mmol/L o TC:HDL-C por encima de 5,0.
  • Abuso de alcohol o sustancias autoinformado en los últimos doce meses, consumo actual de más de 14 bebidas alcohólicas por semana y/o tratamiento agudo actual o programa de rehabilitación para estos problemas.
  • Otros factores médicos o psiquiátricos que, a juicio de los investigadores principales, puedan interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio de intervalos de alta intensidad
Este brazo recibe la intervención del Ejercicio Interválico de Alta Intensidad
Conductual: Ejercicio de intervalos de alta intensidad
La intervención del ejercicio de intervalos de alta intensidad replicará todos los aspectos del ejercicio de intensidad tradicional con la excepción de la intensidad del ejercicio. El protocolo de ejercicio de intervalos de alta intensidad consistirá en alternar entre intervalos de 1 minuto al 100 % de la carga de trabajo obtenida en el VO2máximo seguido de intervalos de recuperación de 3 minutos al 20 % de la carga de trabajo obtenida en el VO2máximo (promedio = 40 %). Se completarán tantos intervalos completos como sea posible durante una sesión de entrenamiento (p. ej., se pueden completar 7 intervalos en un período de 30 min (7 x 4 min = 28 min), con el tiempo restante al 40 % de la carga de trabajo máxima para garantizar un rendimiento similar). salida de trabajo como el ejercicio de intensidad tradicional.
Experimental: Ejercicio de intensidad tradicional
Este brazo recibe la intervención del Ejercicio de Intensidad Tradicional
Conductual: Ejercicio de intensidad tradicional
La intensidad del ejercicio se establecerá en una carga de trabajo correspondiente al 40 % de la carga de trabajo obtenida en el VO2pico durante las pruebas de ejercicio máximo progresivo de referencia. Según el estado físico anticipado de los participantes, esto debería tener una intensidad de aproximadamente 3,5 MET, que es similar a caminar a un ritmo moderado.
Otros nombres:
  • Ejercicio de baja intensidad
  • Ejercicio de intensidad moderada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de estas intervenciones de ejercicio en personas con diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: La viabilidad de la contratación se evaluará durante la fase de contratación de 12 meses. La adherencia se medirá a lo largo de las intervenciones de 14 semanas. Se considerará retención a quienes participen en las evaluaciones antes y después de la intervención.
  • Reclutamiento
  • Adherencia
  • Retención
La viabilidad de la contratación se evaluará durante la fase de contratación de 12 meses. La adherencia se medirá a lo largo de las intervenciones de 14 semanas. Se considerará retención a quienes participen en las evaluaciones antes y después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grasa intraabdominal
Periodo de tiempo: Durante la semana anterior y la semana posterior a las intervenciones de ejercicio de 14 semanas
La grasa intraabdominal se estimará mediante una técnica previamente validada de combinación de DXA y medidas antropométricas (Bertin 2000)
Durante la semana anterior y la semana posterior a las intervenciones de ejercicio de 14 semanas
Hemoglobina glicosilada (A1c)
Periodo de tiempo: Durante la semana anterior y la semana posterior a las intervenciones de ejercicio de 14 semanas
Durante la semana anterior y la semana posterior a las intervenciones de ejercicio de 14 semanas
Glucosa
Periodo de tiempo: Antes y después de las sesiones individuales de ejercicio.
A lo largo del período de intervención, tomaremos medidas periódicas de glucosa y lactato en sangre capilar con un analizador de glucosa portátil OneTouch® Ultra (LifeScan; Milpitas, CA, EE. UU.) y un analizador de lactato portátil Accusport® (Boehringer Mannheim, Castle Hill, Australia). Las muestras se tomarán 5 minutos antes y 5 minutos después de la sesión de ejercicio.
Antes y después de las sesiones individuales de ejercicio.
Lípidos y lipoproteínas plasmáticos
Periodo de tiempo: Durante la semana anterior y la semana posterior a las intervenciones de ejercicio de 14 semanas
  • Colesterol HDL
  • colesterol LDL
  • Colesterol total
  • triglicéridos
Durante la semana anterior y la semana posterior a las intervenciones de ejercicio de 14 semanas
Pasos diarios
Periodo de tiempo: Durante la semana anterior a las intervenciones de ejercicio de 14 semanas, así como durante la semana 8 y la semana 14 de las intervenciones
Los pasos diarios se medirán con un podómetro Yamax SW-200Digiwalker.
Durante la semana anterior a las intervenciones de ejercicio de 14 semanas, así como durante la semana 8 y la semana 14 de las intervenciones
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Durante la semana anterior a las intervenciones de ejercicio de 14 semanas, así como durante la semana 8 y la semana 14 de las intervenciones
La ingesta dietética se estimará mediante un registro de alimentos estándar de 3 días (2 días de semana y 1 fin de semana).
Durante la semana anterior a las intervenciones de ejercicio de 14 semanas, así como durante la semana 8 y la semana 14 de las intervenciones
Antropometría
Periodo de tiempo: Durante la semana anterior y la semana posterior a las intervenciones de ejercicio de 14 semanas
La antropometría incluirá: altura, peso, circunferencia de la cintura y circunferencia de la cadera.
Durante la semana anterior y la semana posterior a las intervenciones de ejercicio de 14 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: Durante la semana anterior y la semana posterior a las intervenciones de ejercicio de 14 semanas
Durante la semana anterior y la semana posterior a las intervenciones de ejercicio de 14 semanas
Aptitud física
Periodo de tiempo: Durante la semana anterior y la semana posterior a las intervenciones de ejercicio de 14 semanas
Se realizará una prueba graduada máxima en cicloergómetro en un cicloergómetro. La prueba comenzará a una velocidad de pedaleo de 60-65 rpm y una resistencia de 0 kp. La velocidad de pedaleo permanecerá constante pero la resistencia aumentará en 0,5 kp cada 2 min hasta el agotamiento. Los gases respiratorios se analizarán en todo momento (TrueMax; ParvoMedics, Salt Lake City, UT, EE. UU.). La frecuencia cardíaca se controló continuamente con un monitor de frecuencia cardíaca polar (Polar Electro, NY, EE. UU.).
Durante la semana anterior y la semana posterior a las intervenciones de ejercicio de 14 semanas
Ejercicio Autoeficacia
Periodo de tiempo: Durante la semana 1, la semana 8 y la semana 14 de las intervenciones de ejercicio
Se utilizará una serie de preguntas para obtener información preliminar sobre la aceptabilidad de los protocolos de ejercicio para los participantes. Las preguntas incluirán la calificación del esfuerzo percibido (Escala de Borg), así como varias indicaciones de la confianza de los participantes en poder completar dicho ejercicio de manera regular, incluida la autoeficacia para hacer frente a las tareas, tareas y programación. También se harán otras preguntas relacionadas con la fatiga.
Durante la semana 1, la semana 8 y la semana 14 de las intervenciones de ejercicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alberta

Colaboradores

Alberta Diabetes Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Normand G. Boulé, PhD, University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADI-2010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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