急性虚血性脳卒中研究のためのダプソン (DAISY)
急性虚血性脳卒中時の神経保護剤としてダプソンを使用した無作為化プラセボ対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
脳血管疾患は、世界中の死亡原因の第 3 位です。 症例の 75% は虚血性脳卒中に対応し、残りの 25% は出血性梗塞に対応します。 脳卒中は障害の第 1 原因であるため、社会的影響は大きい。 脳卒中の後、二次損傷のいくつかのメカニズムが作用して、周囲の組織に損傷を広げます。 これらのメカニズムには、1) 興奮性アミノ酸の放出後の興奮毒性、2) フリーラジカルの過剰産生、3) 炎症反応の悪化、および 4) アポトーシスが含まれます。 多くの神経保護戦略が、臨床結果が乏しい前述の有害なプロセスに対処するためにテストされています。 多くの臨床試験では、急性脳卒中後の患者に神経保護を提供できませんでした。 次に、脳卒中障害の結果を防ぐための臨床的有効性を備えた安全な薬の必要性が高く認識されています。 ダプソンは安全で、副作用が比較的少ないため、虚血性脳卒中患者におけるこの薬剤の使用の安全性と有効性を評価する臨床試験を提案します。
方法: ダプソンの二重盲検、プラセボ対照、ランダム化臨床試験が 2009 年から 2010 年にかけて実施される予定です。 CTまたはMRIで前大脳領域に虚血性脳卒中が記録された300人の患者が含まれます。 National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) で 4 ～ 20 ポイントの患者は、脳卒中後最初の 12 時間以内に合計 250 mg のダプソンまたはプラセボのいずれかを 1 回投与するように無作為に割り付けられます。 フォローアップでは、0、2、7、30、60、および 90 日目の NIHSS、0、30、60、および 90 日目の修正ランキン スケール (mRS)、および 90 日目のバーセル指数 (BI) がすべてになります。適用。 有害反応も記録されます。 患者の主要な臨床転帰は、スケール mRS および NIHSS のベースラインレベルからシフト分析を取得することにより、脳卒中後 90 日で評価されます。 二次臨床転帰は 90 日目の BI になります。 研究が100人の患者を募集したときに、データの中間分析が行われます。
統計分析は、intention-to-treatアプローチで実行されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Mexico City.
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Tlalpan、Mexico City.、メキシコ、14269
- 募集
- El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
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コンタクト：
- Jorge L Alvarado, MSc
- 電話番号：1060 (52-55) 5606-3822
- メール：jorgelaa3@hotmail.com
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主任研究者：
- José A Santos, MD
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副調査官：
- Rubén Martínez, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -MRIまたはアキシャルCT画像と一致する過去12時間以内に、前大脳領域での急性脳血管イベントの臨床診断を受けた患者。
- 米国国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）で4点以上の患者
- 年齢は18歳以上、男女問わず
- 以前の非急性脳血管イベント
- -患者または親族が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- 次のような再発性疾患と診断されています。心不全。心筋梗塞は8週間前まで。心電図で診断された心室性不整脈; 2度および3度の房室ブロック;またはQT延長症候群。
- 妊娠
- サルファ剤に対するアレルギー反応
- 腎不全、肝不全の患者
- 診断されたグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼの欠乏
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、合計250 mgのプラセボIVの単回投与および経口投与のいずれかを受け取ります
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患者は、合計250 mgのプラセボIVの単回投与および経口投与のいずれかを受け取ります
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実験的：ダプソン
患者は、合計 250 mg の単回投与と経口投与のいずれかを受け取ります。
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患者は、総用量250 mgのダプソンまたはプラセボIVおよび経口投与のいずれかを受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) と修正ランキン スケール (mRS) の全面的な移行
時間枠：脳卒中後90日
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NIHSS は、神経障害の程度に応じて患者に 42 点を割り当てる障害重症度スケールです。 mRS は、全体的な障害を 7 点で評価するための重症度尺度です。0 = 障害なし、1 = 重大でない障害、2 = 軽度の障害、3 = 中等度の障害、4 = 中程度の重度の障害、5 = 重度の障害、6 =死んだ |
脳卒中後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バーセル指数
時間枠：脳卒中後90日
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Barthel Index は、機能的活動の 20 点で日常生活活動の評価を評価します。
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脳卒中後90日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Juan A. Nader, MD、Hospital Medica Sur
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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