Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dapsone pro studii akutní ischemické mrtvice (DAISY)

14. června 2010 aktualizováno: Cidat, S.A. de C.V.

Randomizovaná klinická studie kontrolovaná placebem s použitím Dapsonu jako neuroprotektoru během akutní ischemické mozkové příhody

Hlavním účelem studie je získat informace o bezpečnosti a účinnosti léčby přípravkem Dapson k prevenci invalidity po ischemické cévní mozkové příhodě u pacientů s diagnózou infarktu přední části mozku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cerebrovaskulární onemocnění jsou třetí příčinou úmrtnosti na celém světě. Sedmdesát pět procent případů odpovídá ischemické cévní mozkové příhodě a zbývajících 25 % hemoragickému infarktu. Sociální dopad mrtvice je vysoký, protože je první příčinou postižení. Po mrtvici působí několik mechanismů sekundárního poškození, které šíří poškození do okolní tkáně. Mezi tyto mechanismy patří: 1) Excitotoxicita po uvolnění excitačních aminokyselin 2) Nadprodukce volných radikálů 3) Exacerbovaná zánětlivá reakce a 4) Apoptóza. Bylo testováno mnoho neuroprotektivních strategií pro zvládnutí již zmíněných poškozujících procesů se špatnými klinickými výsledky. Mnoho klinických studií nedokázalo poskytnout neuroprotekci pacientům po akutní mrtvici. Poté je vysoce uznávána potřeba bezpečných léků s klinickou účinností k prevenci následků invalidity po mozkové mrtvici. Dapson je bezpečný a relativně bez nežádoucích účinků, navrhujeme klinickou studii k posouzení bezpečnosti a účinnosti použití tohoto léku u pacientů s ischemickou mozkovou příhodou.

Metody: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie dapsonu má být provedena v letech 2009 až 2010. Má být zahrnuto tři sta pacientů s CT nebo MRI dokumentovanou ischemickou cévní mozkovou příhodou v přední části mozku. Pacienti se 4 až 20 body škály National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď jednu celkovou dávku 250 mg dapsonu nebo placebo během prvních 12 hodin po mrtvici. Pro další sledování budou NIHSS ve dnech 0, 2, 7, 30, 60 a 90, modifikovaná Rankinova škála (mRS) ve dnech 0, 30, 60 a 90 a Barthelův index (BI) v den 90. aplikovaný. Nežádoucí účinky budou také zaznamenány. Primární klinický výsledek pacientů bude hodnocen 90 dní po cévní mozkové příhodě získáním analýzy posunu od výchozích úrovní škál mRS a NIHSS. Sekundárním klinickým výsledkem bude BI v den 90. Průběžná analýza dat bude provedena, když studie zahrne sto pacientů.

Statistická analýza bude provedena s přístupem záměrné léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Mexico City.
      • Tlalpan, Mexico City., Mexiko, 14269
        • Nábor
        • El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José A Santos, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rubén Martínez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickou diagnózou akutní cerebrovaskulární příhody v přední části mozku za posledních 12 hodin, která odpovídá zobrazení MRI nebo axiálnímu CT.
  • Pacienti se 4 a více body stupnice NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
  • Věk starší 18 let, obě pohlaví
  • Předchozí neakutní cerebrovaskulární příhoda
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo příbuznými

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována s opakujícími se chorobami, jako je: srdeční selhání; infarkt myokardu až 8 týdnů před; ventrivulární arytmie diagnostikovaná pomocí EKG; atrioventrikulární blok druhého a třetího stupně; nebo syndrom dlouhého QT intervalu.
  • Těhotenství
  • Alergické reakce na sulfa léky
  • Pacienti se selháním ledvin a jaterní insuficiencí
  • Diagnostikován nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou buď jednu celkovou dávku 250 mg placeba IV a perorální dávku
Lék: Placebo
Pacienti dostanou buď jednu celkovou dávku 250 mg placeba IV a perorální dávku
Experimentální: Dapsone
Pacienti dostanou buď jednu celkovou dávku 250 mg IV a perorální dávku
Lék: Dapsone
Pacienti dostanou buď jednu celkovou dávku 250 mg dapsonu nebo placebo IV a perorální dávku
Ostatní jména:
  • DDS
  • diamino-difenylsulfon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posun napříč stupnicí mrtvice National Institute of Health (NIHSS) a Modified Rankin Scale (mRS)
Časové okno: 90 dní po mrtvici

NIHSS je stupnice závažnosti deficitu, která přiděluje pacientům 42 bodů podle stupně neurologického deficitu.

mRS je stupnice závažnosti pro hodnocení globálního postižení do 7 bodů: 0= žádné postižení,1=nevýznamné postižení, 2=lehké postižení, 3=středně těžké postižení,4=středně těžké postižení,5=těžké postižení,6 = mrtvý
90 dní po mrtvici

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barthelův index
Časové okno: 90 dní po mrtvici
Barthel Index hodnotí hodnocení každodenních aktivit ve 20 bodech funkčních aktivit.
90 dní po mrtvici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cidat, S.A. de C.V.

Spolupracovníci

El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan A. Nader, MD, Hospital Medica Sur

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIDAT-072009-DAA-MC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit