Dapsone per lo studio sull'ictus ischemico acuto (DAISY)
Studio clinico randomizzato, controllato con placebo, che utilizza Dapsone come neuroprotettore durante l'ictus ischemico acuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cerebrovascolari sono la terza causa di mortalità nel mondo. Il 75% dei casi corrisponde a ictus ischemico e il restante 25% a infarto emorragico. L'impatto sociale dell'ictus è elevato in quanto è la prima causa di disabilità. Dopo l'ictus, diversi meccanismi di danno secondario agiscono per diffondere il danno al tessuto circostante. Tali meccanismi includono: 1) Eccitotossicità dopo il rilascio di aminoacidi eccitatori 2) Sovrapproduzione di radicali liberi 3) Risposta infiammatoria esacerbata e 4) Apoptosi. Molte strategie neuroprotettive sono state testate per far fronte ai già citati processi dannosi con scarsi risultati clinici. Molti studi clinici non sono riusciti a fornire neuroprotezione ai pazienti dopo un ictus acuto. Quindi, la necessità di farmaci sicuri con efficacia clinica per prevenire le conseguenze della disabilità dell'ictus è altamente riconosciuta. Dapsone è sicuro e relativamente privo di reazioni avverse, proponiamo uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso di questo farmaco nei pazienti con ictus cerebrale ischemico.
Metodi: Dal 2009 al 2010 sarà condotto uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato sul dapsone. Devono essere inclusi trecento pazienti con ictus ischemico documentato da TC o RM nel territorio cerebrale anteriore. I pazienti con da 4 a 20 punti della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) verranno assegnati in modo casuale a ricevere una singola dose totale di 250 mg di dapsone o placebo entro le prime 12 ore dopo l'ictus. Per il follow-up, NIHSS nei giorni 0, 2, 7, 30, 60 e 90, scala Rankin modificata (mRS) nei giorni 0, 30, 60 e 90 e indice di Barthel (BI) al giorno 90, saranno tutti applicato. Verranno registrate anche le reazioni avverse. L'esito clinico primario dei pazienti sarà valutato a 90 giorni dopo l'ictus ottenendo l'analisi dello spostamento dai livelli basali delle scale mRS e NIHSS. L'esito clinico secondario sarà l'IB al giorno 90. Un'analisi ad interim dei dati verrà eseguita quando lo studio avrà reclutato cento pazienti.
L'analisi statistica sarà eseguita con l'approccio per intenzione al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mexico City.
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Tlalpan, Mexico City., Messico, 14269
- Reclutamento
- El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
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Contatto:
- Jorge L Alvarado, MSc
- Numero di telefono: 1060 (52-55) 5606-3822
- Email: jorgelaa3@hotmail.com
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Investigatore principale:
- José A Santos, MD
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Sub-investigatore:
- Rubén Martínez, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi clinica di un evento cerebrovascolare acuto nel territorio cerebrale anteriore, nelle ultime 12 ore che corrispondono alla risonanza magnetica o all'immagine TC assiale.
- Pazienti con 4 o più punti della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
- Età maggiore di 18 anni, entrambi i sessi
- Evento cerebrovascolare non acuto precedente
- Consenso informato firmato dal paziente o dai parenti
Criteri di esclusione:
- Diagnosticato con malattie ricorrenti come: insufficienza cardiaca; Infarto del miocardio fino a 8 settimane prima; aritmia ventricolare diagnosticata mediante ECG; Blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado; o sindrome del QT lungo.
- Gravidanza
- Reazioni allergiche ai farmaci sulfamidici
- Pazienti con insufficienza renale e insufficienza epatica
- Diagnosi di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno una singola dose totale di 250 mg di placebo IV e dosaggio orale
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I pazienti riceveranno una singola dose totale di 250 mg di placebo IV e dosaggio orale
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Sperimentale: Dapsone
I pazienti riceveranno una singola dose totale di 250 mg IV e dosaggio orale
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I pazienti riceveranno una singola dose totale di 250 mg di dapsone o placebo IV e dosaggio orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spostamento su tutta la linea della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) e della scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ictus
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Il NIHSS è una scala di gravità del deficit che assegna 42 punti ai pazienti in base al grado di deficit neurologici. La mRS è una scala di gravità per la valutazione della disabilità globale in 7 punti: 0= nessuna disabilità, 1= disabilità non significativa, 2= disabilità lieve, 3= disabilità moderata, 4= disabilità moderatamente grave, 5= disabilità grave, 6 = morto |
90 giorni dopo l'ictus
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di Barthel
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ictus
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L'indice Barthel valuta la valutazione delle attività quotidiane in 20 punti di attività funzionali.
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90 giorni dopo l'ictus
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juan A. Nader, MD, Hospital Medica Sur
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ictus
- Ictus ischemico
- Ischemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antagonisti dell'acido folico
- Dapsone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIDAT-072009-DAA-MC
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