Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dapson voor Acute Ischemie Stroke Study (DAISY)

14 juni 2010 bijgewerkt door: Cidat, S.A. de C.V.

Klinische proef Gerandomiseerd, Placebo-gecontroleerd, met behulp van Dapson als neuroprotector tijdens acute ischemie-beroerte

Het hoofddoel van de studie is om informatie te krijgen over de veiligheid en werkzaamheid van behandeling met Dapson om de invaliditeit na een ischemische beroerte te voorkomen bij patiënten met de diagnose anterieur herseninfarct.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrovasculaire ziekten zijn wereldwijd de derde doodsoorzaak. Vijfenzeventig procent van de gevallen komt overeen met ischemische beroerte en de resterende 25% met hemorragisch infarct. De sociale impact van een beroerte is groot omdat het de eerste oorzaak is van handicaps. Na een beroerte werken verschillende mechanismen van secundaire schade om de schade naar het omliggende weefsel te verspreiden. Die mechanismen omvatten: 1) Excitotoxiciteit na afgifte van prikkelende aminozuren 2) Overproductie van vrije radicalen 3) Verergerde ontstekingsreactie en 4) Apoptose. Veel neuroprotectieve strategieën zijn getest om met de reeds genoemde schadelijke processen om te gaan met slechte klinische resultaten. Veel klinische onderzoeken hebben patiënten na een acute beroerte geen neuroprotectie kunnen bieden. Dan wordt de behoefte aan veilige medicijnen met klinische werkzaamheid om de gevolgen van een beroerte te voorkomen zeer erkend. Dapson is veilig en relatief vrij van bijwerkingen. We stellen een klinische proef voor om de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van dit medicijn bij patiënten met een ischemische herseninfarct te beoordelen.

Methoden: Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie met dapson zal worden uitgevoerd van 2009 tot 2010. Driehonderd patiënten met een CT- of MRI-gedocumenteerde ischemische beroerte in het voorste cerebrale territorium moeten worden opgenomen. Patiënten met 4 tot 20 punten van de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) zullen willekeurig worden toegewezen aan een enkele totale dosis van 250 mg dapson of placebo binnen de eerste 12 uur na een beroerte. Voor de follow-up zijn NIHSS op dagen 0, 2, 7, 30, 60 en 90, gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) op dagen 0, 30, 60 en 90, en Barthel-index (BI) op dag 90, allemaal toegepast. Bijwerkingen worden ook geregistreerd. Het primaire klinische resultaat van de patiënten zal 90 dagen na het CVA worden beoordeeld door de verschuivingsanalyse te verkrijgen van de basislijnniveaus van de schalen mRS en NIHSS. Het secundaire klinische resultaat is de BI op dag 90. Een tussentijdse analyse van de gegevens zal worden uitgevoerd wanneer de studie honderd patiënten heeft gerekruteerd.

Statistische analyse zal worden uitgevoerd met de intention-to-treat-benadering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Mexico
    • Mexico City.
      • Tlalpan, Mexico City., Mexico, 14269
        • Werving
        • El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • José A Santos, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rubén Martínez, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de klinische diagnose van een acute cerebrovasculaire gebeurtenis in het voorste cerebrale territorium, in de afgelopen 12 uur die overeenkomen met het MRI- of axiale CT-beeld.
  • Patiënten met 4 of meer punten van de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar, beide geslachten
  • Eerder niet-acuut cerebrovasculair voorval
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door patiënt of familieleden

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met terugkerende ziekten zoals: hartfalen; Myocardinfarct tot 8 weken ervoor; ventriculaire aritmie gediagnosticeerd door ECG; Tweedegraads en derdegraads atrioventriculair blok; of Lang QT-syndroom.
  • Zwangerschap
  • Allergische reacties op sulfamedicijnen
  • Patiënten met nierfalen en leverinsufficiëntie
  • Deficiëntie van glucose-6-fosfaatdehydrogenase gediagnosticeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen een enkele totale dosis van 250 mg placebo IV en een orale dosis
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten krijgen een enkele totale dosis van 250 mg placebo IV en een orale dosis
Experimenteel: Dapson
Patiënten krijgen een enkele totale dosis van 250 mg IV en een orale dosis
Geneesmiddel: Dapson
Patiënten krijgen een enkele totale dosis van 250 mg dapson of placebo IV en orale dosering
Andere namen:
  • DDS
  • diaminodifenylsulfon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschuiving over de hele linie van de National Institute of Health stroke scale (NIHSS) en Modified Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: 90 dagen na een beroerte

De NIHSS is een schaal voor de ernst van het tekort die 42 punten toekent aan patiënten op basis van de mate van neurologische tekorten.

De mRS is een ernstschaal voor de beoordeling van globale invaliditeit in 7 punten: 0 = geen handicap, 1 = niet-significante handicap, 2 = lichte handicap, 3 = matige handicap, 4 = matig ernstige handicap, 5 = ernstige handicap, 6 = dood
90 dagen na een beroerte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Barthel-index
Tijdsspanne: 90 dagen na een beroerte
De Barthel-index evalueert de beoordeling van dagelijkse activiteiten in 20 punten van functionele activiteiten.
90 dagen na een beroerte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cidat, S.A. de C.V.

Medewerkers

El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan A. Nader, MD, Hospital Medica Sur

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIDAT-072009-DAA-MC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren