Dapsona para estudio de accidente cerebrovascular isquémico agudo (DAISY)

Las enfermedades cerebrovasculares son la tercera causa de mortalidad en el mundo. El 75 % de los casos corresponden a ictus isquémico y el 25 % restante a infarto hemorrágico. El impacto social del Ictus es alto al ser la primera causa de discapacidad. Después de un accidente cerebrovascular, varios mecanismos de daño secundario actúan para propagar el daño al tejido circundante. Esos mecanismos incluyen: 1) Excitotoxicidad después de la liberación de aminoácidos excitatorios 2) Sobreproducción de radicales libres 3) Respuesta inflamatoria exacerbada y 4) Apoptosis. Se han probado muchas estrategias neuroprotectoras para hacer frente a los procesos lesivos ya mencionados con malos resultados clínicos. Muchos ensayos clínicos no han logrado proporcionar neuroprotección a los pacientes después de un accidente cerebrovascular agudo. Por lo tanto, se reconoce ampliamente la necesidad de fármacos seguros con eficacia clínica para prevenir las consecuencias de la discapacidad por accidente cerebrovascular. La dapsona es segura y relativamente libre de reacciones adversas, proponemos un ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia del uso de este fármaco en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico.

Métodos: Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dapsona entre 2009 y 2010. Se incluirán 300 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico documentado por TC o RM en el territorio cerebral anterior. Los pacientes con entre 4 y 20 puntos en la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) se asignarán al azar para recibir una dosis total única de 250 mg de dapsona o placebo dentro de las primeras 12 horas posteriores al accidente cerebrovascular. Para el seguimiento, NIHSS los días 0, 2, 7, 30, 60 y 90, escala de Rankin modificada (mRS) los días 0, 30, 60 y 90, e índice de Barthel (BI) el día 90, serán todos aplicado. También se registrarán las reacciones adversas. El resultado clínico primario de los pacientes se evaluará a los 90 días del ictus mediante la obtención del análisis de desplazamiento a partir de los niveles basales de las escalas mRS y NIHSS. El resultado clínico secundario será el IB en el día 90. Se realizará un análisis intermedio de los datos cuando el estudio haya reclutado a cien pacientes.

El análisis estadístico se realizará con el enfoque de intención de tratar.