Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dapson do badania ostrego udaru niedokrwiennego (DAISY)

14 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Cidat, S.A. de C.V.

Badanie kliniczne Randomizowane, kontrolowane placebo, z użyciem dapsonu jako neuroprotektora podczas ostrego udaru niedokrwiennego

Głównym celem pracy jest uzyskanie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności leczenia Dapsonem w profilaktyce inwalidztwa po udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów z rozpoznaniem zawału mózgu przedniego odcinka mózgu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby naczyń mózgowych są trzecią przyczyną zgonów na całym świecie. Siedemdziesiąt pięć procent przypadków odpowiada udarowi niedokrwiennemu, a pozostałe 25% zawałowi krwotocznemu. Skutki społeczne udaru mózgu są duże, ponieważ jest on pierwszą przyczyną niepełnosprawności. Po udarze działa kilka mechanizmów uszkodzeń wtórnych, które powodują rozprzestrzenianie się uszkodzeń na otaczającą tkankę. Mechanizmy te obejmują: 1) Ekscytotoksyczność po uwolnieniu aminokwasów pobudzających 2) Nadprodukcję wolnych rodników 3) Nasilenie reakcji zapalnej i 4) Apoptozę. Przetestowano wiele strategii neuroprotekcyjnych, aby poradzić sobie ze wspomnianymi już procesami niszczącymi ze słabymi wynikami klinicznymi. W wielu badaniach klinicznych nie udało się zapewnić neuroprotekcji pacjentom po ostrym udarze mózgu. W związku z tym istnieje duże zapotrzebowanie na bezpieczne leki o skuteczności klinicznej zapobiegające konsekwencjom niepełnosprawności po udarze mózgu. Dapson jest bezpieczny i stosunkowo wolny od działań niepożądanych, proponujemy badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tego leku u pacjentów z niedokrwiennym udarem mózgu.

Metody: Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne dapsonu ma zostać przeprowadzone w latach 2009-2010. Należy uwzględnić trzystu pacjentów z udokumentowanym za pomocą CT lub MRI udarem niedokrwiennym w przednim obszarze mózgu. Pacjenci z 4 do 20 punktami w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą całkowitą dawkę 250 mg dapsonu lub placebo w ciągu pierwszych 12 godzin po udarze. Podczas obserwacji NIHSS w dniach 0, 2, 7, 30, 60 i 90, zmodyfikowana skala Rankina (mRS) w dniach 0, 30, 60 i 90 oraz wskaźnik Barthel (BI) w dniu 90 stosowany. Działania niepożądane będą również rejestrowane. Pierwotny wynik kliniczny pacjentów zostanie oceniony 90 dni po udarze przez uzyskanie analizy przesunięcia z poziomów wyjściowych skal mRS i NIHSS. Drugorzędowym wynikiem klinicznym będzie BI w dniu 90. Tymczasowa analiza danych zostanie przeprowadzona, gdy do badania zrekrutuje się stu pacjentów.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona z zastosowaniem podejścia zgodnego z zamiarem leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Mexico City.
      • Tlalpan, Mexico City., Meksyk, 14269
        • Rekrutacyjny
        • El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • José A Santos, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rubén Martínez, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem ostrego incydentu naczyniowo-mózgowego w przednim obszarze mózgu w ciągu ostatnich 12 godzin, którzy odpowiadają obrazowi MRI lub osiowej tomografii komputerowej.
  • Pacjenci z 4 lub więcej punktami w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
  • Wiek powyżej 18 lat, obojga płci
  • Wcześniejsze zdarzenie naczyniowo-mózgowe inne niż ostre
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub krewnych

Kryteria wyłączenia:

  • Z rozpoznaniem nawracających chorób, takich jak: niewydolność serca; Zawał mięśnia sercowego do 8 tygodni wcześniej; arytmia komorowa rozpoznana na podstawie EKG; blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia; lub zespół długiego QT.
  • Ciąża
  • Reakcje alergiczne na leki sulfonamidowe
  • Pacjenci z niewydolnością nerek i niewydolnością wątroby
  • Stwierdzono niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają albo pojedynczą całkowitą dawkę 250 mg placebo dożylnie, albo dawkę doustną
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają albo pojedynczą całkowitą dawkę 250 mg placebo dożylnie, albo dawkę doustną
Eksperymentalny: Dapson
Pacjenci otrzymają albo pojedynczą całkowitą dawkę 250 mg dożylnie, albo dawkę doustną
Lek: Dapson
Pacjenci otrzymają pojedynczą całkowitą dawkę 250 mg dapsonu lub placebo IV i dawkę doustną
Inne nazwy:
  • DDS
  • diamino-difenylosulfon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) i zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni po udarze

NIHSS to skala nasilenia deficytów, która przypisuje pacjentom 42 punkty w zależności od stopnia deficytów neurologicznych.

mRS to skala ciężkości służąca do oceny ogólnej niepełnosprawności w 7 punktach: 0= brak niepełnosprawności, 1= niesprawność nieznaczna, 2=niepełnosprawność lekka, 3=niepełnosprawność umiarkowana, 4= niepełnosprawność umiarkowanie ciężka, 5= niepełnosprawność ciężka, 6 = martwy
90 dni po udarze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 90 dni po udarze
Indeks Barthel ocenia ocenę codziennych czynności życiowych w 20 punktach czynności funkcjonalnych.
90 dni po udarze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cidat, S.A. de C.V.

Współpracownicy

El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan A. Nader, MD, Hospital Medica Sur

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIDAT-072009-DAA-MC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj