Estudo de Dapsona para AVC de Isquemia Aguda (DAISY)
Ensaio Clínico Randomizado, Controlado por Placebo, Usando Dapsona como Neuroprotetor Durante AVC Isquêmico Agudo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças cerebrovasculares são a terceira causa de mortalidade em todo o mundo. Setenta e cinco por cento dos casos correspondem a AVC isquémico e os restantes 25% a enfarte hemorrágico. O impacto social do AVC é alto, pois é a primeira causa de incapacidades. Após o AVC, vários mecanismos de dano secundário agem para espalhar o dano ao tecido circundante. Esses mecanismos incluem: 1) Excitotoxicidade após liberação de aminoácidos excitatórios 2) Superprodução de radicais livres 3) Resposta inflamatória exacerbada e 4) Apoptose. Muitas estratégias neuroprotetoras foram testadas para lidar com os processos prejudiciais já mencionados com resultados clínicos ruins. Muitos ensaios clínicos falharam em fornecer neuroproteção a pacientes após AVC agudo. Então, a necessidade de medicamentos seguros com eficácia clínica para prevenir as consequências da incapacidade do AVC é altamente reconhecida. Dapsona é segura e relativamente livre de reações adversas, propomos um ensaio clínico para avaliar a segurança e eficácia do uso desta droga em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico.
Métodos: Um ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo e randomizado de dapsona será conduzido de 2009 a 2010. Trezentos pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico documentado por TC ou RM no território cerebral anterior devem ser incluídos. Os pacientes com 4 a 20 pontos da Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) serão alocados aleatoriamente para receber uma dose total única de 250 mg de dapsona ou placebo nas primeiras 12 horas após o AVC. Para o acompanhamento, NIHSS nos dias 0, 2, 7, 30, 60 e 90, escala modificada de Rankin (mRS) nos dias 0, 30, 60 e 90, e índice de Barthel (BI) no dia 90, serão todos aplicado. As reações adversas também serão registradas. O desfecho clínico primário dos pacientes será avaliado 90 dias após o AVC, obtendo-se a análise de mudança dos níveis basais das escalas mRS e NIHSS. O desfecho clínico secundário será o IB no dia 90. Uma análise interina dos dados será realizada quando o estudo tiver recrutado cem pacientes.
A análise estatística será realizada com a abordagem de intenção de tratar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mexico City.
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Tlalpan, Mexico City., México, 14269
- Recrutamento
- El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
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Contato:
- Jorge L Alvarado, MSc
- Número de telefone: 1060 (52-55) 5606-3822
- E-mail: jorgelaa3@hotmail.com
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Investigador principal:
- José A Santos, MD
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Subinvestigador:
- Rubén Martínez, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico clínico de evento cerebrovascular agudo no território cerebral anterior, nas últimas 12 horas, que coincidam com a imagem de RM ou TC axial.
- Pacientes com 4 ou mais pontos na escala do National Institute of Health Stroke (NIHSS)
- Maiores de 18 anos, ambos os sexos
- Evento cerebrovascular não agudo prévio
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou familiares
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com doenças recorrentes como: insuficiência cardíaca; Infarto do Miocárdio até 8 semanas antes; arritmia ventricular diagnosticada por ECG; Bloqueio Atrioventricular de Segundo Grau e Terceiro Grau; ou Síndrome do QT longo.
- Gravidez
- Reações alérgicas a medicamentos sulfa
- Pacientes com insuficiência renal e insuficiência hepática
- Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase diagnosticada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão uma dose total única de 250 mg de placebo IV e dosagem oral
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Os pacientes receberão uma dose total única de 250 mg de placebo IV e dosagem oral
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Experimental: Dapsona
Os pacientes receberão uma dose total única de 250 mg IV e dosagem oral
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Os pacientes receberão uma dose total única de 250 mg de dapsona ou placebo IV e dosagem oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) e Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 90 dias após o AVC
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O NIHSS é uma escala de gravidade do déficit que atribui 42 pontos aos pacientes de acordo com o grau de déficits neurológicos. O mRS é uma escala de gravidade para a avaliação da incapacidade global em 7 pontos: 0= nenhuma incapacidade,1=incapacidade não significativa, 2=incapacidade leve, 3=incapacidade moderada, 4=incapacidade moderadamente grave, 5=incapacidade grave, 6 = morto |
90 dias após o AVC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Barthel
Prazo: 90 dias após o AVC
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O Índice de Barthel avalia a classificação das atividades da vida diária em 20 pontos de atividades funcionais.
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90 dias após o AVC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan A. Nader, MD, Hospital Medica Sur
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Antagonistas do ácido fólico
- Dapsona
Outros números de identificação do estudo
- CIDAT-072009-DAA-MC
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