Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapsoni akuutin iskemian aivohalvauksen hoitoon (DAISY)

maanantai 14. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Cidat, S.A. de C.V.

Kliininen koe satunnaistettu, lumekontrolloitu, käyttäen Dapsonia neuroprotektorina akuutin iskemian aivohalvauksen aikana

Tutkimuksen päätarkoituksena on saada tietoa Dapsone-hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta iskeemisen aivohalvauksen jälkeisen vamman ehkäisyssä potilailla, joilla on diagnosoitu etualueen aivoinfarkti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivoverisuonitaudit ovat kolmas kuolinsyy kaikkialla maailmassa. 75 prosenttia tapauksista vastaa iskeemistä aivohalvausta ja loput 25 prosenttia hemorragista infarktia. Aivohalvauksen sosiaalinen vaikutus on suuri, koska se on ensimmäinen vamman aiheuttaja. Aivohalvauksen jälkeen useat sekundaarivaurion mekanismit levittävät vauriota ympäröivään kudokseen. Näitä mekanismeja ovat: 1) Eksitotoksisuus virittyvien aminohappojen vapautumisen jälkeen 2) vapaiden radikaalien ylituotanto 3) pahentunut tulehdusvaste ja 4) apoptoosi. Monia hermosoluja suojaavia strategioita on testattu selviytymään jo mainituista haitallisista prosesseista huonoin kliinisin tuloksin. Monet kliiniset tutkimukset eivät ole onnistuneet tarjoamaan hermosuojaa potilaille akuutin aivohalvauksen jälkeen. Sen jälkeen turvallisten, kliinisesti tehokkaiden lääkkeiden tarve aivohalvauksen vammaisten seurausten ehkäisemiseksi tunnustetaan erittäin hyvin. Dapsoni on turvallinen ja suhteellisen vapaa haittavaikutuksista, joten ehdotamme kliinistä tutkimusta tämän lääkkeen käytön turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus.

Menetelmät: Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen dapsonitutkimus on tarkoitus suorittaa vuosina 2009–2010. Mukaan otetaan kolmesataa potilasta, joilla on TT- tai MRI-dokumentoitu iskeeminen aivohalvaus etuaivojen alueella. Potilaat, joilla on 4–20 National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistettä, jaetaan satunnaisesti saamaan joko kerta-annoksena 250 mg dapsonia tai lumelääkettä ensimmäisten 12 tunnin aikana aivohalvauksen jälkeen. Seurannassa ovat kaikki NIHSS päivinä 0, 2, 7, 30, 60 ja 90, muokattu Rankin-asteikko (mRS) päivinä 0, 30, 60 ja 90 ja Barthel-indeksi (BI) päivänä 90 sovelletaan. Myös haittavaikutukset kirjataan. Potilaiden ensisijainen kliininen tulos arvioidaan 90 päivää aivohalvauksen jälkeen saamalla siirtoanalyysi asteikkojen mRS- ja NIHSS-perustasoista. Toissijainen kliininen tulos on BI 90. päivänä. Tiedoista tehdään välianalyysi, kun tutkimukseen on värvätty sata potilasta.

Tilastollinen analyysi tehdään aikomus-to-treat -lähestymistapaa käyttäen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Mexico City.
      • Tlalpan, Mexico City., Meksiko, 14269
        • Rekrytointi
        • El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • José A Santos, MD
        • Alatutkija:
          • Rubén Martínez, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi akuutista aivoverisuonitapahtumasta aivojen etuosassa viimeisen 12 tunnin aikana ja jotka vastaavat MRI- tai aksiaalista TT-kuvaa.
  • Potilaat, joilla on 4 tai enemmän National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistettä
  • Ikä yli 18 vuotta, molemmat sukupuolet
  • Ei-akuutti aivoverisuonitapahtuma aiemmin
  • Potilaan tai omaisten allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu toistuvista sairauksista, kuten: sydämen vajaatoiminta; Sydäninfarkti 8 viikkoa ennen; EKG:lla diagnosoitu ventrivulaarinen rytmihäiriö; Toisen asteen ja kolmannen asteen eteiskammiolohko; tai pitkä QT-oireyhtymä.
  • Raskaus
  • Allergiset reaktiot sulfalääkkeille
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja maksan vajaatoiminta
  • Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos diagnosoitu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat joko kerta-annoksena 250 mg lumelääkettä IV ja suun kautta
Lääke: Plasebo
Potilaat saavat joko kerta-annoksena 250 mg lumelääkettä IV ja suun kautta
Kokeellinen: Dapsone
Potilaat saavat joko yhden kokonaisannoksen 250 mg IV ja suun kautta
Lääke: Dapsone
Potilaat saavat joko kerta-annoksena 250 mg dapsonia tai lumelääkettä IV ja suun kautta
Muut nimet:
  • DDS
  • diamino-difenyylisulfoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos National Institute of Healthin aivohalvausasteikon (NIHSS) ja modifioidun rankin-asteikon (mRS) välillä
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen jälkeen

NIHSS on vajeen vakavuusasteikko, joka antaa potilaille 42 pistettä neurologisten puutteiden asteen mukaan.

mRS on vakavuusasteikko maailmanlaajuisen vamman arvioimiseksi 7 pisteeseen: 0 = ei vamma, 1 = ei-merkittävä vamma, 2 = lievä vamma, 3 = kohtalainen vamma, 4 = kohtalainen vamma, 5 = vaikea vamma, 6 = kuollut
90 päivää aivohalvauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
Barthel-indeksi arvioi päivittäisen aktiivisuuden luokituksen toiminnallisen toiminnan 20 pisteessä.
90 päivää aivohalvauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cidat, S.A. de C.V.

Yhteistyökumppanit

El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan A. Nader, MD, Hospital Medica Sur

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIDAT-072009-DAA-MC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa