급성 허혈성 뇌졸중 연구를 위한 답손 (DAISY)

뇌혈관 질환은 전 세계적으로 사망의 세 번째 원인입니다. 사례의 75%는 허혈성 뇌졸중에 해당하고 나머지 25%는 출혈성 경색에 해당합니다. 뇌졸중은 장애의 첫 번째 원인이기 때문에 사회적 영향이 큽니다. 뇌졸중 후 여러 가지 2차 손상 메커니즘이 작용하여 손상을 주변 조직으로 퍼뜨립니다. 이러한 메커니즘에는 다음이 포함됩니다. 1) 흥분성 아미노산의 방출 후 흥분 독성 2) 자유 라디칼의 과잉 생성 3) 악화된 염증 반응 및 4) 세포 사멸. 많은 신경 보호 전략이 임상 결과가 좋지 않은 이미 언급한 손상 과정에 대처하기 위해 테스트되었습니다. 많은 임상 시험에서 급성 뇌졸중 후 환자에게 신경 보호를 제공하지 못했습니다. 따라서 뇌졸중 장애 결과를 예방하기 위한 임상적 효능이 있는 안전한 약물의 필요성이 크게 인식되고 있습니다. Dapsone은 안전하고 비교적 부작용이 없으며, 허혈성 뇌졸증 환자에게 이 약물을 사용할 때의 안전성과 효능을 평가하기 위한 임상 시험을 제안합니다.

방법: 2009년부터 2010년까지 dapsone에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험을 실시할 예정입니다. 전대뇌 영역에서 CT 또는 MRI 문서화된 허혈성 뇌졸중이 있는 300명의 환자가 포함되어야 합니다. NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수가 4~20점인 환자는 무작위로 배정되어 뇌졸중 후 첫 12시간 이내에 총 250mg의 답손 또는 위약을 투여받게 됩니다. 후속 조치를 위해 0, 2, 7, 30, 60, 90일에 NIHSS, 0, 30, 60, 90일에 mRS(modified Rankin scale), 90일에 Barthel 지수(BI)가 모두 적용된. 부작용도 기록됩니다. 환자의 1차 임상 결과는 mRS 및 NIHSS 척도의 기준선 수준에서 이동 분석을 얻어 뇌졸중 후 90일에 평가됩니다. 2차 임상 결과는 90일째의 BI가 될 것입니다. 연구가 100명의 환자를 모집했을 때 데이터의 중간 분석이 수행될 것입니다.

통계 분석은 치료 의도 접근 방식으로 수행됩니다.