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Dapson für akute Ischämie-Schlaganfall-Studie (DAISY)

14. Juni 2010 aktualisiert von: Cidat, S.A. de C.V.

Klinische Studie, randomisiert, placebokontrolliert, mit Dapson als Neuroprotektor während eines akuten Ischämie-Schlaganfalls

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Dapson zu erhalten, um die Behinderung nach einem ischämischen Schlaganfall bei Patienten zu verhindern, bei denen ein Hirninfarkt im vorderen Bereich diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zerebrovaskuläre Erkrankungen sind weltweit die dritte Todesursache. 75 % der Fälle entsprechen einem ischämischen Schlaganfall und die restlichen 25 % einem hämorrhagischen Infarkt. Die sozialen Auswirkungen des Schlaganfalls sind hoch, da er die Hauptursache für Behinderungen ist. Nach einem Schlaganfall wirken mehrere Mechanismen des Sekundärschadens, um den Schaden auf das umgebende Gewebe auszubreiten. Diese Mechanismen beinhalten: 1) Exzitotoxizität nach der Freisetzung von exzitatorischen Aminosäuren 2) Überproduktion von freien Radikalen 3) verstärkte Entzündungsreaktion und 4) Apoptose. Viele neuroprotektive Strategien wurden getestet, um die bereits erwähnten schädigenden Prozesse mit schlechten klinischen Ergebnissen zu bewältigen. Viele klinische Studien konnten Patienten nach akutem Schlaganfall keine Neuroprotektion bieten. Dann ist der Bedarf an sicheren Arzneimitteln mit klinischer Wirksamkeit zur Verhinderung der Folgen von Schlaganfall-Behinderungen hochgradig anerkannt. Dapson sicher und relativ frei von Nebenwirkungen ist, schlagen wir eine klinische Studie vor, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Medikaments bei Patienten mit ischämischem Hirnschlag zu bewerten.

Methoden: Von 2009 bis 2010 soll eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie mit Dapson durchgeführt werden. Dreihundert Patienten mit einem CT- oder MRT-dokumentierten ischämischen Schlaganfall im vorderen Hirngebiet sollen eingeschlossen werden. Patienten mit 4 bis 20 Punkten der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Einzeldosis von insgesamt 250 mg Dapson oder Placebo innerhalb der ersten 12 Stunden nach dem Schlaganfall zugeteilt. Für das Follow-up werden NIHSS an den Tagen 0, 2, 7, 30, 60 und 90, die modifizierte Rankin-Skala (mRS) an den Tagen 0, 30, 60 und 90 und der Barthel-Index (BI) an Tag 90 alle sein angewandt. Nebenwirkungen werden ebenfalls aufgezeichnet. Das primäre klinische Ergebnis der Patienten wird 90 Tage nach dem Schlaganfall bewertet, indem die Verschiebungsanalyse von den Ausgangswerten der Skalen mRS und NIHSS erhalten wird. Sekundäres klinisches Ergebnis ist der BI an Tag 90. Eine Zwischenanalyse der Daten wird durchgeführt, wenn die Studie 100 Patienten rekrutiert hat.

Die statistische Analyse wird mit dem Intention-to-treat-Ansatz durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Mexiko
    • Mexico City.
      • Tlalpan, Mexico City., Mexiko, 14269
        • Rekrutierung
        • El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • José A Santos, MD
        • Unterermittler:
          • Rubén Martínez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der klinischen Diagnose eines akuten zerebrovaskulären Ereignisses im vorderen Hirngebiet innerhalb der letzten 12 Stunden, die mit dem MRT- oder axialen CT-Bild übereinstimmen.
  • Patienten mit 4 oder mehr Punkten der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
  • Alter über 18 Jahre, beide Geschlechter
  • Früheres nicht akutes zerebrovaskuläres Ereignis
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten oder Angehörigen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit wiederkehrenden Krankheiten wie: Herzinsuffizienz; Myokardinfarkt bis 8 Wochen vorher; durch EKG diagnostizierte ventrikuläre Arrhythmie; Atrioventrikulärer Block zweiten Grades und dritten Grades; oder Long-QT-Syndrom.
  • Schwangerschaft
  • Allergische Reaktionen auf Sulfa-Medikamente
  • Patienten mit Nierenversagen und Leberinsuffizienz
  • Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten entweder eine einzelne Gesamtdosis von 250 mg Placebo IV oder eine orale Dosis
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten entweder eine einzelne Gesamtdosis von 250 mg Placebo IV oder eine orale Dosis
Experimental: Dapson
Die Patienten erhalten entweder eine einzelne Gesamtdosis von 250 mg IV oder eine orale Dosis
Arzneimittel: Dapson
Die Patienten erhalten entweder eine einzelne Gesamtdosis von 250 mg Dapson oder Placebo intravenös und eine orale Dosis
Andere Namen:
  • DDS
  • Diamino-diphenylsulfon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschiebung auf der ganzen Linie der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) und der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage nach Schlaganfall

Das NIHSS ist eine Schweregradskala für Defizite, die Patienten je nach Grad der neurologischen Defizite 42 Punkte zuweist.

Die mRS ist eine Schweregradskala zur Bewertung der globalen Behinderung in 7 Punkte: 0 = keine Behinderung, 1 = nicht signifikante Behinderung, 2 = leichte Behinderung, 3 = mittlere Behinderung, 4 = mittelschwere Behinderung, 5 = schwere Behinderung, 6 = tot
90 Tage nach Schlaganfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barthel-Index
Zeitfenster: 90 Tage nach Schlaganfall
Der Barthel-Index bewertet die tägliche Aktivitätsbewertung in 20 Punkten funktionaler Aktivitäten.
90 Tage nach Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cidat, S.A. de C.V.

Mitarbeiter

El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan A. Nader, MD, Hospital Medica Sur

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIDAT-072009-DAA-MC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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