低乳酸症の治療に関する非劣性、多施設および無作為化、複数回投与研究 (LAILAII)
2012年6月26日 更新者：Eurofarma Laboratorios S.A.
乳糖不耐症患者の治療における有効性と安全性を評価する、ラクターゼ ユーロファーマとラクタイド®の第 III 相、非劣性、無作為化、盲検、並行群間、多施設、複数回投与、比較臨床試験」
主な目的は、ラクターゼ ユーロファーマ (試験薬) の比較臨床効果を決定し、乳糖不耐症の支持療法においてラクテイド® (比較薬) に劣らないことを示し、ラクターゼ ユーロファルマ (試験薬) の安全性と耐性を評価することです。乳糖不耐症の支持療法に。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
GO
-
Goiânia、GO、ブラジル
- Instituto Goiano de Gastroenterologia
-
-
MG
-
Belo Horizonte、MG、ブラジル
- Instituto Alfa de Gastroenterologia
-
-
PR
-
Curitiba、PR、ブラジル
- Hospital Nossa Senhora das Graças
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
- Hospital São Lucas
-
Porto Alegre、RS、ブラジル
- Hospital Mae de Deus
-
-
SP
-
Santo André、SP、ブラジル
- Faculdade de Medicina do ABC
-
São Paulo、SP、ブラジル
- Hospital São Paulo / UNIFESP
-
São Paulo、SP、ブラジル
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -以前に実施された単回投与臨床試験（EF099）に参加し、臨床反応が治験責任医師によって満足のいくものであると見なされた
- 患者は18歳から60歳までの男性または女性でなければなりません
- -呼気中の水素のテストによって確認された、乳糖不耐症と一致する病歴がある
- 女性患者は、研究参加中に避妊法を使用することに同意する必要があります
- 研究の指示と必要なすべての訪問を満たすことができるようにするため
- 研究に参加し、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する自由な同意を与える。
除外基準:
- 喫煙
- 続発性低乳酸症
- 胃腸の炎症性疾患 - 現在の憩室疾患、糖尿病性胃症または腫瘍形成
- -結腸内視鏡検査または結腸洗浄手順 研究開始の4週間前
- Latrogenic: 市販薬や代替医療に含まれる緩下剤の気付かない摂取、穀物ふすまやプロバイオティクスの摂取
- HIV、原因を問わない免疫抑制、または治療中のがんの診断。
- -研究者の裁量で、研究への参加を危うくする可能性のある他の併存疾患の診断（例えば、研究中の全身感染または過去4週間の抗生物質の使用、真性糖尿病、制御されていない高血圧または腎不全）、
- -ラクターゼまたは研究で使用される製剤の成分のいずれかの使用に関連する過敏症または以前の実験室または臨床的有害事象
- -ビジュアルアナログスケールとICFの使用を必要とする質問を含む、調査アンケートを理解して完了することができない
- 妊娠または授乳
- 1日3回を超えるアルコールの使用
- -過去12か月間の別の臨床研究への参加
- -研究者の意見では、期限切れの水素検査に害を及ぼすか、または妨げる可能性がある慢性肺疾患を患っている患者（例：嚢胞性線維症）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ラクターゼ EUF
被験薬1錠を朝・昼・夕食前に42日間連続経口服用
|
1日3粒を42日間 朝食、昼食、夕食と一緒に服用
|
|
アクティブコンパレータ：ラクターゼ参照
対照薬1錠を朝食、昼食、夕食前に42日間連続で服用
|
1日3粒を42日間 朝食、昼食、夕食と一緒に服用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼気中の水素値
時間枠：03回
|
介入外因性ラクターゼ（比較および試験薬）を含む標準化されたラクトース25g用量への患者曝露後の3時間の呼気中の水素値。
|
03回
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
徴候と症状の日記
時間枠：42日
|
|
42日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heda Amarante, M.D、Hospital Nossa Senhora das Graças
- 主任研究者：Wilson Catapani, M.D、Faculdade de Medicina do ABC
- 主任研究者：Mauro Bafutto, M.D、Instituto Goiano de Gastroenterologia
- 主任研究者：Maria do Carmo Passos, M.D、Instituto Alfa de Gastroenterologia de BH
- 主任研究者：Marta Machado, M.D、Hospital São Lucas / PUCRS
- 主任研究者：Sender Miszputen, M.D、Hospital São Paulo/UNIFESP
- 主任研究者：Carlos Fernando Francesconi, M.D、Hospital Mae de Deus
- 主任研究者：Flavio Steinwurtz, MD、Hospital Israelita Albert Eisntein
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月26日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EF099-2
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。