Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-mindreværds-, multicenter- og randomiseret, multiple-dosis-undersøgelse om en behandling af Hypolaktasi (LAILAII)

26. juni 2012 opdateret af: Eurofarma Laboratorios S.A.

En fase III, non-inferioritet, randomiseret, blind, parallel-gruppe, multicenter, multipel-dosis, sammenlignende klinisk undersøgelse af Lactase Eurofarma og Lactaid®, vurdering af effektivitet og sikkerhed ved behandling af patienter med laktoseintolerance"

Det primære formål er at bestemme den sammenlignede kliniske effekt af Lactase Eurofarma (testlægemiddel), der viser non-inferioritet i forhold til Lactaid® (sammenlignende lægemiddel) i den understøttende behandling af laktoseintolerance og at vurdere sikkerheden og tolerancen af ​​Lactase Eurofarma (testlægemidlet) i understøttende behandling af laktoseintolerans.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasilien
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
        • Instituto Alfa de Gastroenterologia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Hospital Nossa Senhora Das Gracas
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital sao lucas
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital Mae de Deus
    • SP
      • Santo André, SP, Brasilien
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital São Paulo / UNIFESP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have deltaget i det tidligere udførte enkeltdosis kliniske studie (EF099), hvor det kliniske respons anses for tilfredsstillende af investigator
  • Patienten skal være en mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 60 år
  • Har en sygehistorie i overensstemmelse med laktoseintolerance, bekræftet af testen af ​​brint i udåndingsluften
  • De kvindelige patienter bør acceptere at bruge præventionsmetoder under undersøgelsesdeltagelsen
  • At kunne opfylde studievejledningen og alle de besøg, der kræves
  • At give et gratis samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning
  • Sekundær hypolactasia
  • Gastrointestinale inflammatoriske sygdomme - nuværende divertikulær sygdom, diabetisk gastropati eller neoplasier
  • Koloskopi eller kolonrensningsprocedure 4 uger før studiestart
  • Latrogen: ubemærket indtagelse af afføringsmidler i håndkøbsmedicin eller alternativ medicin, indtagelse af kornklid eller probiotika
  • Diagnose af HIV, immundepression af enhver oprindelse eller kræft under behandling.
  • Diagnose af anden komorbiditet, som efter investigatorens skøn kan kompromittere undersøgelsesdeltagelsen (f.eks. systemisk infektion under undersøgelsen eller brug af antibiotika inden for de sidste 4 uger, diabetes mellitus, ukontrolleret hypertension eller nyresvigt).
  • Overfølsomhed eller tidligere laboratorie- eller klinisk bivirkning relateret til brugen af ​​lactase eller nogen af ​​komponenterne i formuleringerne, der blev brugt i undersøgelsen
  • Manglende evne til at forstå og udfylde undersøgelsens spørgeskemaer, herunder de spørgsmål, der kræver brug af Visual Analogue Scale og ICF
  • Graviditet eller amning
  • Brug af alkohol, over 3 doser dagligt
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de sidste 12 måneder
  • Patient med en eller anden kronisk lungesygdom, som efter investigatorens mening kan skade eller forstyrre den udløbne brinttest (f.eks. cystisk fibrose).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lactase EUF
1 oral tablet af testlægemidlet før morgenmad, frokost og aftensmad i 42 på hinanden følgende dage
Medicin: Lactase orale tabletter
3 tabletter/dag i 42 dage Tages til morgenmad, frokost og aftensmad
Aktiv komparator: Lactase Ref
1 oral tablet af det sammenlignende lægemiddel før morgenmad, frokost og aftensmad i 42 på hinanden følgende dage
Medicin: Lactase orale tabletter
3 tabletter/dag i 42 dage Tages til morgenmad, frokost og aftensmad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brintværdi i udåndingsluften
Tidsramme: 03 gange
Hydrogenværdi i udåndingsluften i 3 timer efter patientens eksponering for den standardiserede Lactose 25g dosis med interventionel eksogen Lactase (sammenlignings- og testlægemidler).
03 gange

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tegn og Symptomer Dagbog
Tidsramme: 42 dage
  • Tegn og Symptomer Dagbog, registreret for perioden mellem V0 og V1 / V1 og V2;
  • Den specifikke symptomscore registreret under testene af brint i udåndingsluften;
  • Global evaluering af behandlingstolerancen af ​​patienten og investigator; Hyppighed af bivirkninger noteret.
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heda Amarante, M.D, Hospital Nossa Senhora Das Gracas
  • Ledende efterforsker: Wilson Catapani, M.D, Faculdade de Medicina do ABC
  • Ledende efterforsker: Mauro Bafutto, M.D, Instituto Goiano de Gastroenterologia
  • Ledende efterforsker: Maria do Carmo Passos, M.D, Instituto Alfa de Gastroenterologia de BH
  • Ledende efterforsker: Marta Machado, M.D, Hospital São Lucas / PUCRS
  • Ledende efterforsker: Sender Miszputen, M.D, Hospital São Paulo/UNIFESP
  • Ledende efterforsker: Carlos Fernando Francesconi, M.D, Hospital Mae de Deus
  • Ledende efterforsker: Flavio Steinwurtz, MD, Hospital Israelita Albert Eisntein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2010

Først opslået (Skøn)

16. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EF099-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lactase orale tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner