Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Non-inferiorita, multicentrická a randomizovaná, vícedávková studie o léčbě hypolaktázie (LAILAII)

26. června 2012 aktualizováno: Eurofarma Laboratorios S.A.

Fáze III, non-inferiorita, randomizovaná, slepá, paralelní skupina, multicentrická, vícedávková, srovnávací klinická studie laktázy Eurofarma a Lactaid®, hodnotící účinnost a bezpečnost při léčbě pacientů s intolerancí laktózy“

Primárním cílem je stanovit srovnávanou klinickou účinnost Lactase Eurofarma (testovaný lék), který ukazuje non-inferioritu k Lactaid® (srovnávací lék) v podpůrné léčbě intolerance laktózy a posoudit bezpečnost a toleranci Lactase Eurofarma (testovaný lék) při podpůrné léčbě intolerance laktózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • GO
      • Goiânia, GO, Brazílie
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie
        • Instituto Alfa de Gastroenterologia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie
        • Hospital Nossa Senhora Das Gracas
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Hospital sao lucas
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Hospital Mae de Deus
    • SP
      • Santo André, SP, Brazílie
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Hospital São Paulo / UNIFESP
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast v dříve provedené klinické studii s jednorázovou dávkou (EF099), přičemž klinická odpověď byla zkoušejícím považována za uspokojivou
  • Pacient by měl být muž nebo žena ve věku od 18 do 60 let
  • Mít anamnézu odpovídající nesnášenlivosti laktózy, potvrzenou testem vodíku ve vydechovaném vzduchu
  • Pacientky by měly souhlasit s používáním antikoncepčních metod během účasti ve studii
  • Být schopen splnit studijní pokyny a všechny požadované návštěvy
  • Udělit svobodný souhlas s účastí ve studii a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • Kouření
  • Sekundární hypolaktázie
  • Gastrointestinální zánětlivá onemocnění – současné divertikulární onemocnění, diabetická gastropatie nebo neoplazie
  • Kolonoskopie nebo procedura čištění tlustého střeva 4 týdny před začátkem studie
  • Latrogenní: nepozorovaný příjem laxativ ve volně prodejných lécích nebo alternativní medicíně, příjem obilných otrub nebo probiotik
  • Diagnóza HIV, imunodeprese jakéhokoli původu nebo léčené rakoviny.
  • Diagnóza jiné komorbidity, která podle uvážení zkoušejícího může ohrozit účast ve studii (např. systémová infekce během studie nebo užívání antibiotik v posledních 4 týdnech, diabetes mellitus, nekontrolovaná hypertenze nebo selhání ledvin),
  • Hypersenzitivita nebo předchozí laboratorní nebo klinická nežádoucí příhoda související s použitím laktázy nebo kterékoli ze složek přípravků použitých ve studii
  • Neschopnost porozumět a vyplnit studijní dotazníky, včetně otázek, které vyžadují použití vizuální analogové škály a ICF
  • Těhotenství nebo kojení
  • Užívání alkoholu, více než 3 dávky denně
  • Účast v jiné klinické studii za posledních 12 měsíců
  • Pacient s nějakým chronickým plicním onemocněním, které podle názoru výzkumníka může poškodit nebo interferovat s prošlým vodíkovým testem (např. cystická fibróza).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laktáza EUF
1 perorální tableta testovaného léku před snídaní, obědem a večeří po dobu 42 po sobě jdoucích dnů
Lék: Laktáza perorální tablety
3 tablety/den po dobu 42 dní Užívejte se snídaní, obědem a večeří
Aktivní komparátor: Laktáza Ref
1 perorální tableta srovnávacího léku před snídaní, obědem a večeří po dobu 42 po sobě jdoucích dnů
Lék: Laktáza perorální tablety
3 tablety/den po dobu 42 dní Užívejte se snídaní, obědem a večeří

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota vodíku ve vydechovaném vzduchu
Časové okno: 03 krát
Hodnota vodíku ve vydechovaném vzduchu po dobu 3 hodin po vystavení pacienta standardizované dávce 25 g laktózy s intervenční exogenní laktázou (srovnávací a testované léky).
03 krát

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deník příznaků a příznaků
Časové okno: 42 dní
  • Deník příznaků a příznaků, evidovaný pro období mezi V0 a V1 / V1 a V2;
  • Skóre specifických symptomů zaznamenané během testů vodíku ve vydechovaném vzduchu;
  • Globální hodnocení tolerance léčby pacientem a zkoušejícím; Četnost zaznamenaných nežádoucích účinků.
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heda Amarante, M.D, Hospital Nossa Senhora Das Gracas
  • Vrchní vyšetřovatel: Wilson Catapani, M.D, Faculdade de Medicina do ABC
  • Vrchní vyšetřovatel: Mauro Bafutto, M.D, Instituto Goiano de Gastroenterologia
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria do Carmo Passos, M.D, Instituto Alfa de Gastroenterologia de BH
  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Machado, M.D, Hospital São Lucas / PUCRS
  • Vrchní vyšetřovatel: Sender Miszputen, M.D, Hospital São Paulo/UNIFESP
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Fernando Francesconi, M.D, Hospital Mae de Deus
  • Vrchní vyšetřovatel: Flavio Steinwurtz, MD, Hospital Israelita Albert Eisntein

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EF099-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laktáza perorální tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit