Un estudio de no inferioridad, multicéntrico y aleatorizado, de dosis múltiples sobre un tratamiento para la hipolactasia (LAILAII)
26 de junio de 2012 actualizado por: Eurofarma Laboratorios S.A.
Estudio clínico fase III, de no inferioridad, aleatorizado, ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, multidosis, comparativo de lactasa Eurofarma y Lactaid®, que evalúa la eficacia y seguridad en el tratamiento de pacientes con intolerancia a la lactosa"
El objetivo principal es determinar la eficacia clínica comparada de Lactase Eurofarma (medicamento de prueba), mostrando la no inferioridad a Lactaid® (medicamento de comparación) en el tratamiento de soporte de la intolerancia a la lactosa y evaluar la seguridad y tolerancia de Lactase Eurofarma (medicamento de prueba) en el tratamiento de apoyo de la intolerancia a la lactosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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GO
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Goiânia, GO, Brasil
- Instituto Goiano de Gastroenterologia
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil
- Instituto Alfa de Gastroenterologia
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PR
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Curitiba, PR, Brasil
- Hospital Nossa Senhora das Graças
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas
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Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital Mae de Deus
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SP
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Santo André, SP, Brasil
- Faculdade de Medicina do ABC
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São Paulo, SP, Brasil
- Hospital São Paulo / UNIFESP
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São Paulo, SP, Brasil
- Hospital israelita Albert Einstein
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber participado en el estudio clínico de dosis única (EF099) previamente realizado, siendo la respuesta clínica considerada satisfactoria por el investigador
- El paciente debe ser hombre o mujer, con edad entre 18 y 60 años.
- Tener un historial médico compatible con intolerancia a la lactosa, confirmado por la prueba de hidrógeno en el aire espirado
- Las pacientes deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante la participación en el estudio.
- Para poder cumplir con las instrucciones del estudio y todas las visitas requeridas
- Dar un consentimiento libre para participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado (FCI).
Criterio de exclusión:
- De fumar
- hipolactasia secundaria
- Enfermedades inflamatorias gastrointestinales - presentar enfermedad diverticular, gastropatía diabética o neoplasias
- Procedimiento de colonoscopia o limpieza de colon 4 semanas antes del inicio del estudio
- Latrogénico: ingesta inadvertida de laxantes en medicamentos de venta libre o medicina alternativa, ingesta de salvado de cereales o probióticos
- Diagnóstico de VIH, inmunodepresión de cualquier origen o cáncer en tratamiento.
- Diagnóstico de otra comorbilidad que, a criterio del investigador, pueda comprometer la participación en el estudio (p. ej., infección sistémica durante el estudio o uso de antibióticos en las últimas 4 semanas, diabetes mellitus, hipertensión no controlada o insuficiencia renal),
- Hipersensibilidad o evento adverso clínico o de laboratorio previo relacionado con el uso de lactasa o cualquiera de los componentes de las formulaciones utilizadas en el estudio
- Incapacidad para comprender y completar los cuestionarios del estudio, incluidas las preguntas que requieren el uso de la Escala Visual Analógica y CIF
- Embarazo o lactancia
- Consumo de alcohol, superior a 3 dosis diarias
- Participación en otro estudio clínico en los últimos 12 meses
- Paciente con alguna enfermedad pulmonar crónica que, en opinión del investigador, puede dañar o interferir con la prueba de hidrógeno caducada (p. ej., fibrosis quística).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EUF de lactasa
1 comprimido oral del fármaco de prueba antes del desayuno, el almuerzo y la cena durante 42 días consecutivos
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3 comprimidos/día durante 42 días Tomar con desayuno, comida y cena
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Comparador activo: Referencia de lactasa
1 tableta oral del fármaco comparativo antes del desayuno, almuerzo y cena durante 42 días consecutivos
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3 comprimidos/día durante 42 días Tomar con desayuno, comida y cena
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor de hidrógeno en el aire espirado
Periodo de tiempo: 03 veces
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Valor de hidrógeno en el aire espirado durante 3 h después de la exposición del paciente a la dosis estandarizada de 25 g de Lactosa con Lactasa exógena intervencionista (medicamentos comparativos y de prueba).
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03 veces
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diario de signos y síntomas
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heda Amarante, M.D, Hospital Nossa Senhora das Graças
- Investigador principal: Wilson Catapani, M.D, Faculdade de Medicina do ABC
- Investigador principal: Mauro Bafutto, M.D, Instituto Goiano de Gastroenterologia
- Investigador principal: Maria do Carmo Passos, M.D, Instituto Alfa de Gastroenterologia de BH
- Investigador principal: Marta Machado, M.D, Hospital São Lucas / PUCRS
- Investigador principal: Sender Miszputen, M.D, Hospital São Paulo/UNIFESP
- Investigador principal: Carlos Fernando Francesconi, M.D, Hospital Mae de Deus
- Investigador principal: Flavio Steinwurtz, MD, Hospital Israelita Albert Eisntein
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EF099-2
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