Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Non-inferiority, wieloośrodkowe i randomizowane badanie z zastosowaniem wielu dawek dotyczące leczenia hipolaktazji (LAILAII)

26 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Eurofarma Laboratorios S.A.

Faza III, non-inferiority, randomizowane, ślepe, równoległe, wieloośrodkowe, wielodawkowe, porównawcze badanie kliniczne laktazy Eurofarma i Lactaid®, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu pacjentów z nietolerancją laktozy”

Głównym celem jest określenie porównawczej skuteczności klinicznej Lactase Eurofarma (lek badany), wykazującej równoważność z Lactaid® (lek porównawczy) we wspomagającym leczeniu nietolerancji laktozy oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji Lactase Eurofarma (lek testowany) we wspomagającym leczeniu nietolerancji laktozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • GO
      • Goiânia, GO, Brazylia
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia
        • Instituto Alfa de Gastroenterologia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia
        • Hospital Nossa Senhora Das Gracas
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Hospital São Lucas
      • Porto Alegre, RS, Brazylia
        • Hospital Mae de Deus
    • SP
      • Santo André, SP, Brazylia
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • Hospital São Paulo / UNIFESP
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczyć w uprzednio przeprowadzonym badaniu klinicznym z pojedynczą dawką (EF099), w którym odpowiedź kliniczna została uznana przez badacza za zadowalającą
  • Pacjent powinien być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 60 lat
  • Mieć historię medyczną zgodną z nietolerancją laktozy, potwierdzoną badaniem wodoru w wydychanym powietrzu
  • Pacjentki powinny wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji podczas udziału w badaniu
  • Aby móc spełnić instrukcje dotyczące badania i wszystkie wymagane wizyty
  • Wyrazić dobrowolną zgodę na udział w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie
  • Wtórna hipolaktazja
  • Choroby zapalne przewodu pokarmowego - obecna choroba uchyłkowa, gastropatia cukrzycowa lub nowotwory
  • Kolonoskopia lub zabieg oczyszczania jelita grubego na 4 tygodnie przed rozpoczęciem studiów
  • Latrogenne: niezauważone spożycie środków przeczyszczających w lekach dostępnych bez recepty lub medycynie alternatywnej, spożycie otrębów zbożowych lub probiotyków
  • Rozpoznanie HIV, immunodepresja dowolnego pochodzenia lub rak w trakcie leczenia.
  • Rozpoznanie innych chorób współistniejących, które według uznania badacza mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu (np. zakażenie ogólnoustrojowe podczas badania lub stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni, cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niewydolność nerek),
  • Nadwrażliwość lub wcześniejsze laboratoryjne lub kliniczne zdarzenie niepożądane związane ze stosowaniem laktazy lub któregokolwiek ze składników preparatów użytych w badaniu
  • Niezdolność do zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy badawczych, w tym pytań wymagających użycia Wizualnej Skali Analogowej i ICF
  • Ciąża lub laktacja
  • Spożywanie alkoholu przekraczające 3 dawki dziennie
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjent cierpiący na przewlekłą chorobę płuc, która w opinii badacza może zaszkodzić lub zakłócić wynik przeterminowanego testu wodorowego (np. mukowiscydoza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laktaza EUF
1 tabletka doustna badanego leku przed śniadaniem, obiadem i kolacją przez 42 kolejne dni
Lek: Tabletki doustne zawierające laktazę
3 tabletki dziennie przez 42 dni Przyjmować ze śniadaniem, obiadem i kolacją
Aktywny komparator: Laktaza Nr ref
1 tabletka doustna leku porównawczego przed śniadaniem, obiadem i kolacją przez 42 kolejne dni
Lek: Tabletki doustne zawierające laktazę
3 tabletki dziennie przez 42 dni Przyjmować ze śniadaniem, obiadem i kolacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość wodoru w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: 03 razy
Wartość wodoru w wydychanym powietrzu przez 3 godziny po ekspozycji pacjenta na standaryzowaną dawkę 25 g laktozy z interwencyjną egzogenną laktazą (leki porównawcze i badane).
03 razy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik oznak i symptomów
Ramy czasowe: 42 dni
  • Dziennik objawów i objawów, zarejestrowany w okresie od V0 do V1 / V1 do V2;
  • Specyficzna Ocena Objawów zarejestrowana podczas badań wodoru w wydychanym powietrzu;
  • Ogólna ocena tolerancji leczenia przez pacjenta i badacza; Odnotowano częstość zdarzeń niepożądanych.
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Heda Amarante, M.D, Hospital Nossa Senhora Das Gracas
  • Główny śledczy: Wilson Catapani, M.D, Faculdade de Medicina do ABC
  • Główny śledczy: Mauro Bafutto, M.D, Instituto Goiano de Gastroenterologia
  • Główny śledczy: Maria do Carmo Passos, M.D, Instituto Alfa de Gastroenterologia de BH
  • Główny śledczy: Marta Machado, M.D, Hospital São Lucas / PUCRS
  • Główny śledczy: Sender Miszputen, M.D, Hospital São Paulo/UNIFESP
  • Główny śledczy: Carlos Fernando Francesconi, M.D, Hospital Mae de Deus
  • Główny śledczy: Flavio Steinwurtz, MD, Hospital Israelita Albert Eisntein

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EF099-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki doustne zawierające laktazę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj