Eine Nicht-Unterlegenheits-, multizentrische und randomisierte Studie mit mehreren Dosen über eine Behandlung von Hypolaktasie (LAILAII)

Einschlusskriterien:

• Teilnahme an der zuvor durchgeführten klinischen Studie mit Einzeldosis (EF099), wobei das klinische Ansprechen vom Prüfarzt als zufriedenstellend angesehen wurde
• Der Patient sollte ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 18 und 60 Jahren sein
• Haben Sie eine Krankengeschichte, die mit einer Laktoseintoleranz übereinstimmt, bestätigt durch den Test von Wasserstoff in der ausgeatmeten Luft
• Die Patientinnen sollten der Anwendung von Verhütungsmethoden während der Studienteilnahme zustimmen
• Um die Studienanweisungen und alle erforderlichen Besuche erfüllen zu können
• Freie Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung des Einwilligungsformulars (ICF).

Ausschlusskriterien:

• Rauchen
• Sekundäre Hypolaktasie
• Gastrointestinale entzündliche Erkrankungen – vorhandene Divertikulose, diabetische Gastropathie oder Neoplasien
• Darmspiegelung oder Darmreinigung 4 Wochen vor Studienbeginn
• Latrogen: Unbemerkte Einnahme von Abführmitteln in rezeptfreien Arzneimitteln oder Alternativmedizin, Einnahme von Getreidekleie oder Probiotika
• Diagnose von HIV, Immundepression jeglichen Ursprungs oder Krebs in Behandlung.
• Diagnose einer anderen Komorbidität, die nach Ermessen des Prüfarztes die Studienteilnahme beeinträchtigen kann (z. B. systemische Infektion während der Studie oder Verwendung von Antibiotika in den letzten 4 Wochen, Diabetes mellitus, unkontrollierter Bluthochdruck oder Nierenversagen),
• Überempfindlichkeit oder vorheriges Labor- oder klinisches unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung von Laktase oder einer der Komponenten der in der Studie verwendeten Formulierungen
• Unfähigkeit, die Studienfragebögen zu verstehen und auszufüllen, einschließlich der Fragen, die die Verwendung der visuellen Analogskala und der ICF erfordern
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Alkoholkonsum, mehr als 3 Dosen täglich
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 12 Monaten
• Patient mit einer chronischen Lungenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den abgelaufenen Wasserstofftest beeinträchtigen oder beeinträchtigen kann (z. B. Mukoviszidose).