Uno studio di non inferiorità, multicentrico e randomizzato, a dosi multiple su un trattamento per l'ipolattasia (LAILAII)
26 giugno 2012 aggiornato da: Eurofarma Laboratorios S.A.
Uno studio clinico comparativo di fase III, di non inferiorità, randomizzato, in cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, a dose multipla, di Lactase Eurofarma e Lactaid®, che valuta l'efficacia e la sicurezza nel trattamento di pazienti con intolleranza al lattosio"
L'obiettivo primario è determinare l'efficacia clinica comparata di Lactase Eurofarma (farmaco di prova), dimostrando la non inferiorità rispetto a Lactaid® (farmaco di confronto) nel trattamento di supporto dell'intolleranza al lattosio e valutare la sicurezza e la tolleranza di Lactase Eurofarma (farmaco di prova). nel trattamento di supporto dell'intolleranza al lattosio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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GO
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Goiânia, GO, Brasile
- Instituto Goiano de Gastroenterologia
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasile
- Instituto Alfa de Gastroenterologia
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PR
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Curitiba, PR, Brasile
- Hospital Nossa Senhora das Graças
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
- Hospital São Lucas
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Porto Alegre, RS, Brasile
- Hospital Mae de Deus
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SP
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Santo André, SP, Brasile
- Faculdade de Medicina do ABC
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São Paulo, SP, Brasile
- Hospital São Paulo / UNIFESP
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São Paulo, SP, Brasile
- Hospital israelita Albert Einstein
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver partecipato allo studio clinico a dose singola (EF099) precedentemente eseguito, con risposta clinica considerata soddisfacente dallo sperimentatore
- Il paziente deve essere un maschio o una femmina, di età compresa tra i 18 ei 60 anni
- Avere una storia clinica compatibile con l'intolleranza al lattosio, confermata dal test dell'idrogeno nell'aria espirata
- Le pazienti di sesso femminile devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio
- Per poter soddisfare le istruzioni di studio e tutte le visite richieste
- Per dare un libero consenso a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF).
Criteri di esclusione:
- Fumare
- Ipolattasia secondaria
- Malattie infiammatorie gastrointestinali - presentano malattia diverticolare, gastropatia diabetica o neoplasie
- Colonscopia o procedura di pulizia del colon 4 settimane prima dell'inizio dello studio
- Latrogenico: assunzione inosservata di lassativi in farmaci da banco o medicina alternativa, assunzione di crusca di cereali o probiotici
- Diagnosi di HIV, immunodepressione di qualsiasi origine o cancro in trattamento.
- Diagnosi di altre comorbidità che, a discrezione dello sperimentatore, possono compromettere la partecipazione allo studio (ad esempio, infezione sistemica durante lo studio o uso di antibiotici nelle ultime 4 settimane, diabete mellito, ipertensione incontrollata o insufficienza renale),
- Ipersensibilità o precedente evento avverso di laboratorio o clinico correlato all'uso di lattasi o di uno qualsiasi dei componenti delle formulazioni utilizzate nello studio
- Incapacità di comprendere e completare i questionari dello studio, comprese le domande che richiedono l'uso della Visual Analogue Scale e dell'ICF
- Gravidanza o allattamento
- Uso di alcol, superiore a 3 dosi al giorno
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 12 mesi
- Paziente con qualche malattia polmonare cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può danneggiare o interferire con il test dell'idrogeno scaduto (ad esempio, fibrosi cistica).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lattasi EUF
1 compressa orale del farmaco in esame prima di colazione, pranzo e cena per 42 giorni consecutivi
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3 compresse al giorno per 42 giorni Assumere con colazione, pranzo e cena
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Comparatore attivo: Lattasi Rif
1 compressa orale del farmaco comparativo prima di colazione, pranzo e cena per 42 giorni consecutivi
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3 compresse al giorno per 42 giorni Assumere con colazione, pranzo e cena
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore di idrogeno nell'aria espirata
Lasso di tempo: 03 volte
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Valore di idrogeno nell'aria espirata per 3 ore dopo l'esposizione del paziente alla dose standardizzata di 25 g di lattosio con lattasi esogena interventistica (farmaci di confronto e test).
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03 volte
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diario dei segni e dei sintomi
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heda Amarante, M.D, Hospital Nossa Senhora das Graças
- Investigatore principale: Wilson Catapani, M.D, Faculdade de Medicina do ABC
- Investigatore principale: Mauro Bafutto, M.D, Instituto Goiano de Gastroenterologia
- Investigatore principale: Maria do Carmo Passos, M.D, Instituto Alfa de Gastroenterologia de BH
- Investigatore principale: Marta Machado, M.D, Hospital São Lucas / PUCRS
- Investigatore principale: Sender Miszputen, M.D, Hospital São Paulo/UNIFESP
- Investigatore principale: Carlos Fernando Francesconi, M.D, Hospital Mae de Deus
- Investigatore principale: Flavio Steinwurtz, MD, Hospital Israelita Albert Eisntein
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
16 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EF099-2
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