Une étude de non-infériorité, multicentrique et randomisée, à doses multiples sur un traitement de l'hypolactasie (LAILAII)

Critère d'intégration:

• Avoir participé à l'étude clinique à dose unique (EF099) précédemment réalisée, la réponse clinique étant considérée comme satisfaisante par l'investigateur
• Le patient doit être un homme ou une femme, âgé de 18 à 60 ans
• Avoir des antécédents médicaux compatibles avec une intolérance au lactose, confirmés par le test d'hydrogène dans l'air expiré
• Les patientes doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception pendant la participation à l'étude
• Être en mesure de répondre aux consignes d'étude et à toutes les visites requises
• Donner son consentement libre pour participer à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critère d'exclusion:

• Fumeur
• Hypolactasie secondaire
• Maladies inflammatoires gastro-intestinales - maladie diverticulaire actuelle, gastropathie diabétique ou néoplasies
• Coloscopie ou procédure de nettoyage du côlon 4 semaines avant le début de l'étude
• Latrogénique : prise inaperçue de laxatifs dans les médicaments en vente libre ou la médecine alternative, prise de son de céréales ou de probiotiques
• Diagnostic de VIH, d'immunodépression de toute origine ou de cancer sous traitement.
• Diagnostic d'une autre comorbidité qui, à la discrétion de l'investigateur, peut compromettre la participation à l'étude (par exemple, infection systémique au cours de l'étude ou utilisation d'antibiotiques au cours des 4 dernières semaines, diabète sucré, hypertension non contrôlée ou insuffisance rénale),
• Hypersensibilité ou événement indésirable de laboratoire ou clinique antérieur lié à l'utilisation de la lactase ou de l'un des composants des formulations utilisées dans l'étude
• Incapacité à comprendre et à remplir les questionnaires de l'étude, y compris les questions qui nécessitent l'utilisation de l'échelle visuelle analogique et de l'ICF
• Grossesse ou allaitement
• Consommation d'alcool, dépassant 3 doses quotidiennes
• Participation à une autre étude clinique sur les 12 derniers mois
• Patient atteint d'une maladie pulmonaire chronique qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire ou interférer avec le test à l'hydrogène expiré (par exemple, la fibrose kystique).