저산소증 치료에 대한 비열등성, 다기관 및 무작위, 다중 용량 연구 (LAILAII)
2012년 6월 26일 업데이트: Eurofarma Laboratorios S.A.
Lactase Eurofarma와 Lactaid®의 III상, 비열등성, 무작위, 맹검, 병렬 그룹, 다기관, 다중 투여, 비교 임상 연구, 유당 불내증 환자 치료의 효능 및 안전성 평가"
1차 목적은 락타제 유로파마(시험약)의 비교 임상 효능을 결정하여 락타아제(비교약)에 비해 유당 불내증의 지지 치료에서 비열등성을 나타내고 락타아제 유로파마(시험약)의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 유당불내증의 지지적 치료.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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GO
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Goiânia, GO, 브라질
- Instituto Goiano de Gastroenterologia
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MG
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Belo Horizonte, MG, 브라질
- Instituto Alfa de Gastroenterologia
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PR
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Curitiba, PR, 브라질
- Hospital Nossa Senhora das Graças
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
- Hospital São Lucas
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Porto Alegre, RS, 브라질
- Hospital Mae de Deus
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SP
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Santo André, SP, 브라질
- Faculdade de Medicina do ABC
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São Paulo, SP, 브라질
- Hospital São Paulo / UNIFESP
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São Paulo, SP, 브라질
- Hospital israelita Albert Einstein
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 수행된 단회 투여 임상 연구(EF099)에 참여했으며 임상 반응이 조사관에 의해 만족스러운 것으로 간주됨
- 환자는 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 호기 중 수소 테스트로 확인된 유당 불내증과 일치하는 병력이 있어야 합니다.
- 여성 환자는 연구 참여 기간 동안 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 연구 지침 및 필요한 모든 방문을 충족할 수 있도록
- 연구 참여에 대한 무료 동의를 제공하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.
제외 기준:
- 흡연
- 속발성 저산소증
- 위장 염증 질환 - 현재 게실 질환, 당뇨병성 위병증 또는 신생물
- 연구 시작 4주 전 결장경 검사 또는 결장 세척 절차
- Latrogenic: 처방전 없이 살 수 있는 약이나 대체 의약품에 포함된 완하제, 시리얼 밀기울 또는 프로바이오틱스 섭취
- HIV 진단, 모든 원인의 면역 저하 또는 치료 중인 암.
- 조사자의 재량에 따라 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 다른 동반이환의 진단(예: 연구 중 전신 감염 또는 지난 4주 동안의 항생제 사용, 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압 또는 신부전),
- 과민증 또는 락타아제 또는 연구에 사용된 제형의 구성 요소 사용과 관련된 이전 실험실 또는 임상 부작용
- Visual Analogue Scale 및 ICF를 사용해야 하는 질문을 포함하여 연구 설문지를 이해하고 완료할 수 없음
- 임신 또는 수유
- 알코올 사용, 하루 3회 이상
- 지난 12개월 동안 다른 임상 연구에 참여
- 조사관의 의견에 만료된 수소 테스트에 해를 끼치거나 방해할 수 있는 일부 만성 폐 질환이 있는 환자(예: 낭포성 섬유증).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 락타아제 EUF
연속 42일 동안 아침, 점심, 저녁 식사 전에 시험약 1정을 경구 투여
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42일 동안 하루 3정 아침, 점심, 저녁과 함께 복용
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활성 비교기: 락타아제 참조
연속 42일 동안 아침, 점심, 저녁 식사 전에 비교약 1정을 경구 투여합니다.
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42일 동안 하루 3정 아침, 점심, 저녁과 함께 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만료된 공기의 수소 값
기간: 03회
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중재적 외인성 락타아제(비교 및 테스트 약물)와 함께 표준화된 락토스 25g 용량에 환자가 노출된 후 3시간 동안 호기 중 수소 값.
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03회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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징후 및 증상 일기
기간: 42일
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42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heda Amarante, M.D, Hospital Nossa Senhora das Graças
- 수석 연구원: Wilson Catapani, M.D, Faculdade de Medicina do ABC
- 수석 연구원: Mauro Bafutto, M.D, Instituto Goiano de Gastroenterologia
- 수석 연구원: Maria do Carmo Passos, M.D, Instituto Alfa de Gastroenterologia de BH
- 수석 연구원: Marta Machado, M.D, Hospital São Lucas / PUCRS
- 수석 연구원: Sender Miszputen, M.D, Hospital São Paulo/UNIFESP
- 수석 연구원: Carlos Fernando Francesconi, M.D, Hospital Mae de Deus
- 수석 연구원: Flavio Steinwurtz, MD, Hospital Israelita Albert Eisntein
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EF099-2
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