En non-inferiority, multicenter och randomiserad multipeldosstudie om en behandling av hypolaktasi (LAILAII)

Inklusionskriterier:

• Att ha deltagit i den kliniska endosstudien (EF099) som tidigare utförts, där det kliniska svaret anses vara tillfredsställande av utredaren
• Patienten ska vara en man eller kvinna, mellan 18 och 60 år
• Har en medicinsk historia som överensstämmer med laktosintolerans, bekräftad av testet av väte i utandningsluften
• De kvinnliga patienterna bör gå med på att använda preventivmetoder under studiedeltagandet
• För att kunna uppfylla studieanvisningarna och alla besök som krävs
• Att ge ett fritt samtycke till att delta i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

• Rökning
• Sekundär hypolaktasi
• Gastrointestinala inflammatoriska sjukdomar - närvarande divertikulär sjukdom, diabetisk gastropati eller neoplasier
• Koloskopi eller kolonrengöringsprocedur 4 veckor före studiestart
• Latrogen: obemärkt intag av laxermedel i receptfria läkemedel eller alternativ medicin, intag av spannmålskli eller probiotika
• Diagnos av HIV, immundepression oavsett ursprung eller cancer under behandling.
• Diagnos av annan samsjuklighet som, enligt utredarens gottfinnande, kan äventyra studiedeltagandet (t.ex. systemisk infektion under studien eller användning av antibiotika under de senaste 4 veckorna, diabetes mellitus, okontrollerad hypertoni eller njursvikt),
• Överkänslighet eller tidigare laboratorie- eller klinisk biverkning relaterad till användningen av laktas eller någon av komponenterna i formuleringarna som används i studien
• Oförmåga att förstå och fylla i studienkäterna, inklusive de frågor som kräver användning av Visual Analogue Scale och ICF
• Graviditet eller amning
• Användning av alkohol, överstigande 3 doser dagligen
• Deltagande i en annan klinisk studie under de senaste 12 månaderna
• Patient som har någon kronisk lungsjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan skada eller störa det utgångna vätetestet (t.ex. cystisk fibros).