Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-alempi, monikeskus- ja satunnaistettu moniannostutkimus hypolaktasiaan hoidosta (LAILAII)

tiistai 26. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Eurofarma Laboratorios S.A.

Vaihe III, ei-alempi, satunnaistettu, sokea, rinnakkaisryhmä, monikeskus, moniannos, kliininen vertaileva tutkimus Lactase Eurofarmasta ja Lactaid®:sta, arvioiden tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on laktoosi-intoleranssi."

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää Lactase Eurofarman (testilääke) verrattu kliininen teho, joka ei ole huonompi kuin Lactaid® (vertailulääke) laktoosi-intoleranssin tukihoidossa ja arvioida Lactase Eurofarman (testilääke) turvallisuutta ja sietokykyä. laktoosi-intoleranssin tukihoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasilia
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia
        • Instituto Alfa de Gastroenterologia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilia
        • Hospital Nossa Senhora Das Gracas
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
        • Hospital São Lucas
      • Porto Alegre, RS, Brasilia
        • Hospital Mae de Deus
    • SP
      • Santo André, SP, Brasilia
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Hospital São Paulo / UNIFESP
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on osallistunut aiemmin suoritettuun kerta-annostutkimukseen (EF099), jonka kliinisen vasteen tutkija piti tyydyttävää
  • Potilaan tulee olla 18–60-vuotias mies tai nainen
  • Sinulla on laktoosi-intoleranssin mukainen sairaushistoria, joka on vahvistettu uloshengitetyn ilman vetytestillä
  • Naispotilaiden tulee suostua käyttämään ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Pystyäkseen täyttämään opinto-ohjeet ja kaikki vaaditut vierailut
  • Antaa ilmainen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakointi
  • Toissijainen hypolaktasia
  • Ruoansulatuskanavan tulehdussairaudet - nykyinen divertikulaarinen sairaus, diabeettinen gastropatia tai neoplasiat
  • Kolonoskopia tai paksusuolen puhdistus 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua
  • Latrogeeninen: laksatiivien huomaamaton nauttiminen käsikauppalääkkeissä tai vaihtoehtoisessa lääketieteessä, viljaleseiden tai probioottien nauttiminen
  • HIV-diagnoosi, mistä tahansa alkuperästä johtuva immunodepressio tai hoidettava syöpä.
  • Diagnoosi muusta samanaikaisesta sairaudesta, joka voi tutkijan harkinnan mukaan vaarantaa tutkimukseen osallistumisen (esim. systeeminen infektio tutkimuksen aikana tai antibioottien käyttö viimeisen 4 viikon aikana, diabetes mellitus, hallitsematon verenpainetauti tai munuaisten vajaatoiminta),
  • Yliherkkyys tai aikaisempi laboratorio- tai kliininen haittatapahtuma, joka liittyy laktaasin tai minkä tahansa tutkimuksessa käytettyjen formulaatioiden komponenttien käyttöön
  • Kyvyttömyys ymmärtää ja täyttää tutkimuksen kyselylomakkeita, mukaan lukien kysymykset, jotka edellyttävät Visual Analogue Scale -asteikon ja ICF:n käyttöä
  • Raskaus tai imetys
  • Alkoholin käyttö, yli 3 annosta päivässä
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 12 kuukauden ajalta
  • Potilas, jolla on jokin krooninen keuhkosairaus, joka voi tutkijan mielestä vahingoittaa vanhentunutta vetytestiä tai häiritä sen suorittamista (esim. kystinen fibroosi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laktaasi EUF
1 oraalinen tabletti testilääkettä ennen aamiaista, lounasta ja illallista 42 peräkkäisenä päivänä
Lääke: Laktaasi suun kautta otettavat tabletit
3 tablettia/vrk 42 vrk Ota aamiaisen, lounaan ja illallisen kera
Active Comparator: Laktaasi viite
1 oraalinen tabletti vertailulääkettä ennen aamiaista, lounasta ja illallista 42 peräkkäisenä päivänä
Lääke: Laktaasi suun kautta otettavat tabletit
3 tablettia/vrk 42 vrk Ota aamiaisen, lounaan ja illallisen kera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vetyarvo uloshengitetyssä ilmassa
Aikaikkuna: 03 kertaa
Vetyarvo uloshengitetyssä ilmassa 3 tunnin ajan sen jälkeen, kun potilas on altistunut standardoidulle laktoosiannokselle 25 g interventioeksogeenisen laktaasin kanssa (vertailu- ja testilääkkeet).
03 kertaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkkien ja oireiden päiväkirja
Aikaikkuna: 42 päivää
  • Merkkien ja oireiden päiväkirja, rekisteröity ajanjaksolle V0 ja V1 / V1 ja V2;
  • Specific Symptom Score, joka rekisteröitiin uloshengitetyn ilman vetytestien aikana;
  • Hoidon sietokyvyn yleinen arviointi potilaan ja tutkijan toimesta; Haittatapahtumien esiintymistiheys.
42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eurofarma Laboratorios S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Heda Amarante, M.D, Hospital Nossa Senhora Das Gracas
  • Päätutkija: Wilson Catapani, M.D, Faculdade de Medicina do ABC
  • Päätutkija: Mauro Bafutto, M.D, Instituto Goiano de Gastroenterologia
  • Päätutkija: Maria do Carmo Passos, M.D, Instituto Alfa de Gastroenterologia de BH
  • Päätutkija: Marta Machado, M.D, Hospital São Lucas / PUCRS
  • Päätutkija: Sender Miszputen, M.D, Hospital São Paulo/UNIFESP
  • Päätutkija: Carlos Fernando Francesconi, M.D, Hospital Mae de Deus
  • Päätutkija: Flavio Steinwurtz, MD, Hospital Israelita Albert Eisntein

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EF099-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laktaasi suun kautta otettavat tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa