再発性または難治性の多発性骨髄腫患者におけるAT9283の研究
2023年8月3日 更新者：NCIC Clinical Trials Group
再発性または難治性の多発性骨髄腫患者におけるAT9283の第II相試験
この研究の目的は、新薬AT9283が多発性骨髄腫の増殖を遅らせるかどうかを調べることです。
AT9283 の副作用も注意深く監視されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
- Atlantic Health Sciences Corporation
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- QEII Health Sciences Center
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 国際的に認められた骨髄腫の基準[国際骨髄腫作業部会 2003]に従って、多発性骨髄腫の確定診断は、初期治療前に行われていなければなりません。
- 国際的に認められた骨髄腫の基準によれば、患者は測定可能な疾患を患っていなければなりません [Durie 2006]。
- 年齢 18 歳以上。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0、1、または 2。
- 平均余命は3か月以上。
- 患者は多発性骨髄腫の以前の治療を受けており、以前の治療で再発または進行したことが必要です。 事前治療レジメンの数に制限はありませんが、患者は登録の少なくとも 4 週間前に事前治療を完了している必要があります (以前の治療が骨髄抑制的でない場合、または治療に関連する骨髄抑制が解消した場合は 4 週間未満が許可されます)。 話し合いについては NCIC CTG にお電話ください)。 患者は治療に関連した有害事象から回復していなければなりません。
- 重大な心臓病歴またはアントラサイクリン曝露歴のある患者では、左心室駆出率 (LVEF) が 50% 以上でなければなりません。
- 事前の放射線照射は許可されていますが、登録の少なくとも 4 週間前に完了している必要があります。 NCIC CTG と相談した上で、低線量の非骨髄抑制放射線療法については例外が認められる場合があります。
- 検査室要件: (登録前 7 日以内である必要があります) 血液学: 絶対顆粒球 (AGC) ≥ 1.0 x 109/L 血小板 ≥ 70 x 109/L ヘモグロビン > 100 g/L 生化学: 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN ビリルビン正常 AST ALT ≤ 2 x 正常上限 カルシウム正常値
- 重大な心臓病歴がある患者、またはアントレサイクリン曝露歴のある患者では、左心室駆出率（LVEF）が 50% 以上である必要があります。
- 地域の機関および/または大学の人体実験委員会の要件に従って患者の同意を取得する必要があります。 必要な現地の許可を取得し、そのセンターで治験を開始する前に、NCIC CTG 研究コーディネーターにそのような許可が得られたことを書面で示すことは、地元の参加研究者の責任となります。 要件が異なるため、治験用の標準同意書は提供されませんが、サンプルフォームが提供されます。 REB の最初の承認と承認済みの同意書のコピーを中央事務所に送信する必要があります。 患者は、無作為化または登録の前に同意書に署名する必要があります。 この研究の同意書には、NCIC CTG およびモニタリング機関に患者記録を検討する許可を与える記述が含まれている必要があることに注意してください。
- 患者は治療や経過観察のためにアクセスできる必要があります。 この治験に登録された患者は、参加センターで治療および経過観察を受ける必要があります。 これは、この治験の対象となる患者には合理的な地理的制限 (例: 2 時間の運転距離) が課せられる必要があることを意味します。
- 研究者は、この治験に登録された患者が治療、毒性、反応評価、追跡調査の完全な記録を取得できることを保証する必要があります。
- NCIC CTG ポリシーに従って、プロトコール治療は患者登録から 2 営業日以内に開始されます。
除外基準:
- コントロールされていない高血圧患者（安静時血圧が収縮期>140mmHgおよび/または拡張期>90mmHgより一貫して高い）
- 他の悪性腫瘍の既往歴のある患者。ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒治療された子宮頸部上皮内がん、PSAが3年以上安定した前立腺がん、または治癒治療を受けた疾患の証拠がないその他の固形腫瘍を除く。 5年以上。
- 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠の可能性のある女性は、登録前7日以内に妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間中は効果的な避妊を行っていなければなりません。
- 他の抗がん療法と同時治療を受けている患者。
- 進行性または制御されていない感染症を患っている患者、またはプロトコールに従って患者を管理できない重篤な疾患または病状を患っている患者。
- 未治療および/または管理されていない心血管疾患を経験している患者、および/または症候性心機能障害（不安定狭心症、うっ血性心不全、前年以内の心筋梗塞、投薬を必要とする心室性不整脈、第2度または第3度房室伝導欠陥の病歴）を有する患者は、資格がありません。
- コントロールされていない高血圧症（安静時血圧＞140mmtlgおよび/または拡張期血圧＞90mmtlg）の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AT9283
開始用量は 40 mg/m2/日、または 30 mg/m2/日で、登録時に確認されます。
IV 24 時間持続注入 3 週間ごとの 1 日目と 8 日目
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開始用量は 40 mg/m2/日、または 30 mg/m2/日で、登録時に確認されます。
IV 24 時間持続注入 3 週間ごとの 1 日目と 8 日目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AT9283の副作用
時間枠：3年
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3年
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潜在的な予測および予後バイオマーカーの評価 (骨髄、血液)
時間枠：3年
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3年
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痛み、疲労、粘膜炎などの疾患関連症状の評価
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Tony Reiman、Atlantic Health Sciences Corporation, Saint John Regional Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年2月15日
一次修了 (実際)
2014年10月29日
研究の完了 (実際)
2015年11月27日
試験登録日
最初に提出
2010年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月16日
最初の投稿 (推定)
2010年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。