Az AT9283 vizsgálata kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A myeloma multiplex megerősített diagnózisát a mielóma nemzetközileg elfogadott kritériumai szerint [International Myeloma Working Group 2003] az első kezelés előtt fel kell állítani.
• A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük a mielóma nemzetközileg elfogadott kritériumai szerint [Durie 2006].
• Életkor ≥ 18 év.
• Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2.
• Várható élettartam > 3 hónap.
• A betegeknek előzetesen myeloma multiplex kezelésben kell részesülniük, és a korábbi kezelés során kiújultak vagy előrehaladtak. A korábbi kezelési rendek száma nincs korlátozva, de a betegeknek legalább 4 héttel a regisztráció előtt előzetes kezelést kell végezniük (< 4 hét megengedett, ha a korábbi kezelés nem myelosuppresszív volt, vagy ha a kezeléssel összefüggő mieloszuppresszió megszűnt). Kérjük, hívja az NCIC CTG-t a megbeszélés érdekében). A betegnek fel kell gyógyulnia a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekből.
• Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében jelentős a szívbetegség vagy korábban antraciklin-expozíció szerepel, a bal kamrai ejekciós frakciónak (LVEF) ≥ 50%-nak kell lennie.
• Az előzetes besugárzás megengedett, de a regisztráció előtt legalább 4 héttel be kell fejezni. Kivételt képezhet az alacsony dózisú, nem mieloszuppresszív sugárterápia az NCIC CTG-vel folytatott konzultációt követően.
• Laboratóriumi követelmények: (a regisztrációt megelőző 7 napon belül kell lennie) Hematológia: Abszolút granulociták (AGC) ≥ 1,0 x 109/L Thrombocyta ≥ 70 x 109/L Hemoglobin >100 g/L Biokémia: Szérum kreatinin 5 x Bilirubin normál ULN ASTi. és ALT ≤ 2 x felső normál határ Kalcium normál
• Azoknál a betegeknél, akiknél jelentős szívbetegség szerepel a kórtörténetben vagy korábban anthreciklin-expozícióban szenvedtek, a bal kamrai ejekciós frakciónak (LVEF) ≥ 50%-nak kell lennie.
• A beteg beleegyezését a helyi intézményi és/vagy egyetemi humánkísérleti bizottság követelményeinek megfelelően kell beszerezni. A részt vevő helyi nyomozók felelőssége a szükséges helyi engedély beszerzése, és írásban jelezni az NCIC CTG vizsgálati koordinátorának, hogy az engedélyt megszerezték, mielőtt a vizsgálat megkezdődhetne a központban. Az eltérő követelmények miatt szabványos beleegyezési űrlapot nem adunk meg a kísérlethez, de mintanyomtatványt biztosítunk. Az eredeti REB jóváhagyás és jóváhagyott hozzájárulási űrlap másolatát el kell küldeni a központi irodának. A betegnek alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot a randomizálás vagy regisztráció előtt. Felhívjuk figyelmét, hogy ehhez a vizsgálathoz a hozzájárulási űrlapnak tartalmaznia kell egy nyilatkozatot, amely engedélyt ad az NCIC CTG-nek és a megfigyelő ügynökségeknek a betegrekordok áttekintésére.
• A betegeknek hozzáférhetőnek kell lenniük a kezeléshez és a nyomon követéshez. A vizsgálatban regisztrált betegeket a résztvevő központban kell kezelni és követni. Ez azt jelenti, hogy ésszerű földrajzi határokat (például 2 órás vezetési távolságot) kell meghatározni a vizsgálatba bevont betegek számára.
• A vizsgálóknak meg kell bizonyosodniuk arról, hogy a vizsgálatban regisztrált betegek rendelkezésre állnak a kezelés, a toxicitás, a válasz értékelése és a nyomon követés teljes dokumentációjához.
• Az NCIC CTG szabályzatának megfelelően a protokollos kezelést a beteg regisztrációját követő 2 munkanapon belül meg kell kezdeni.

Kizárási kritériumok:

• Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek (nyugalmi vérnyomása folyamatosan magasabb, mint a szisztolés > 140 Hgmm és/vagy a diasztolés > 90 Hgmm)
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében egyéb rosszindulatú daganatok szerepelnek, kivéve: megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák, gyógyítólag kezelt in situ méhnyakrák, ≥ 3 évig stabil PSA-val rendelkező prosztatarák vagy egyéb szolid daganat, amelyet gyógyítóan kezeltek betegségre utaló jel nélkül. ≥ 5 év.
• Terhes vagy szoptató nők. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a regisztrációt megelőző 7 napon belül, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
• Más rákellenes kezelésekkel egyidejűleg kezelt betegek.
• Aktív vagy kontrollálatlan fertőzésben szenvedő, vagy olyan súlyos betegségben vagy egészségügyi állapotban szenvedő betegek, akik nem teszik lehetővé a beteg protokoll szerinti kezelését.
• Azok a betegek, akiknél kezeletlen és/vagy nem kontrollált szív- és érrendszeri állapotok és/vagy tünetekkel járó szívműködési zavarok (instabil angina, pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus az előző év során vagy gyógyszeres kezelést igénylő szívkamrai aritmiák, 2. vagy 3. fokú atrioventrikuláris vezetési rendellenesség a kórelőzményben) szenvednek, és/vagy szívelégtelenségük van. nem jogosult.
• Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek (nyugalmi vérnyomás > 140 mmtlg és/vagy diasztolés > 90 mmtlg.