En undersøgelse af AT9283 hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

Inklusionskriterier:

• En bekræftet diagnose af myelomatose i henhold til de internationalt anerkendte kriterier for myelom [International Myeloma Working Group 2003], skal være stillet før den indledende behandling.
• Patienter skal have målbar sygdom i henhold til de internationalt accepterede kriterier for myelom [Durie 2006].
• Alder ≥ 18 år.
• ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2.
• Forventet levetid > 3 måneder.
• Patienter skal have modtaget tidligere behandling for myelomatose og have recidiverende eller fremskridt i tidligere behandling. Der er ingen begrænsning på antallet af tidligere behandlingsregimer, men patienter skal have afsluttet forudgående behandling mindst 4 uger før registrering (< 4 uger tilladt, hvis tidligere behandling er ikke-myelosuppressiv, eller hvis en behandlingsrelateret myelosuppression er forsvundet. Ring venligst til NCIC CTG for diskussion). Patienten skal være kommet sig over alle behandlingsrelaterede bivirkninger.
• Hos patienter med betydelig hjerteanamnese eller tidligere antracyklineksponering skal venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) være ≥ 50 %.
• Forudgående bestråling er tilladt, men skal være gennemført mindst 4 uger før registrering. Der kan gøres undtagelser for lavdosis, ikke-myelosuppressiv strålebehandling efter konsultation med NCIC CTG.
• Laboratoriekrav: (skal være inden for 7 dage før registrering) Hæmatologi: Absolutte granulocytter (AGC) ≥ 1,0 x 109/L Blodplader ≥ 70 x 109/L Hæmoglobin >100 g/L Biokemi: Serumkreatinin ≤ ULN AST 1,5 xbinu normal. og ALT ≤ 2 x øvre normalgrænse Calciumnormal
• Hos patienter med betydelig hjerteanamnese eller tidligere eksponering for anthrecyclin skal venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) være ≥ 50 %
• Patientsamtykke skal indhentes i overensstemmelse med krav fra lokale institutionelle og/eller universitetsudvalg for menneskelige eksperimenter. Det vil være de lokale deltagende efterforskeres ansvar at opnå den nødvendige lokale godkendelse og skriftligt at tilkendegive til NCIC CTG-studiekoordinatoren, at en sådan godkendelse er opnået, før forsøget kan påbegyndes i det pågældende center. På grund af forskellige krav vil der ikke blive udleveret en standardsamtykkeformular til forsøget, men der leveres en prøveformular. En kopi af den oprindelige REB-godkendelse og godkendte samtykkeerklæring skal sendes til hovedkontoret. Patienten skal underskrive samtykkeerklæringen forud for randomisering eller registrering. Bemærk venligst, at samtykkeformularen til denne undersøgelse skal indeholde en erklæring, der giver NCIC CTG og overvågningsbureauer tilladelse til at gennemgå patientjournaler
• Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning. Patienter, der er registreret i dette forsøg, skal behandles og følges på det deltagende center. Dette indebærer, at der skal være rimelige geografiske grænser (for eksempel: 2 timers kørselsafstand) på patienter, der overvejes til dette forsøg.
• Undersøgere skal sikre sig, at de patienter, der er registreret i dette forsøg, vil være tilgængelige for fuldstændig dokumentation af behandlingen, toksicitet, responsvurdering og opfølgning.
• I overensstemmelse med NCIC CTG-politik skal protokolbehandling påbegyndes inden for 2 arbejdsdage efter patientregistrering.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med ukontrolleret hypertension (hvilende blodtryk konsekvent højere end systolisk > 140 mmHg og/eller diastolisk > 90 mmHg)
• Patienter med en anamnese med andre maligniteter, undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ kræft i livmoderhalsen, prostatacancer med stabil PSA i ≥ 3 år eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom for ≥ 5 år.
• Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før registrering og skal bruge effektiv prævention under hele undersøgelsen.
• Patienter, der samtidig får behandling med anden kræftbehandling.
• Patienter med aktive eller ukontrollerede infektioner eller med alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande, som ikke tillader, at patienten behandles i henhold til protokollen.
• Patienter, der har oplevet ubehandlede og/eller ukontrollerede kardiovaskulære tilstande og/eller har symptomatisk hjertedysfunktion (ustabil angina, kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt inden for det foregående år eller hjerteventrikulære arytmier, der kræver medicin, historie med 2. eller 3. grads atrioventrikulær ledningsfejl) ikke berettiget.
• Patienter med ukontrolleret hypertension (hvilende BP > 140 mmtlg og/eller diastolisk > 90 mmtlg.