재발성 또는 불응성 다발골수종 환자에서 AT9283에 대한 연구
2023년 8월 3일 업데이트: NCIC Clinical Trials Group
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 AT9283의 제2상 연구
이 연구의 목적은 신약 AT9283이 다발성 골수종의 성장을 늦출 수 있는지 알아보는 것입니다.
AT9283의 부작용도 면밀히 모니터링됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
- Atlantic Health Sciences Corporation
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Center
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 골수종에 대해 국제적으로 인정된 기준[International Myeloma Working Group 2003]에 따라 확인된 다발성 골수종 진단은 초기 치료 전에 이루어져야 합니다.
- 환자는 골수종에 대해 국제적으로 인정된 기준에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다[Durie 2006].
- 연령 ≥ 18세.
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태.
- 기대 수명 > 3개월.
- 환자는 다발성 골수종에 대한 이전 치료를 받았고 이전 치료에서 재발했거나 진행되었어야 합니다. 이전 치료 요법의 수에는 제한이 없지만 환자는 등록 최소 4주 전에 이전 치료를 완료해야 합니다(이전 요법이 비골수억제이거나 치료 관련 골수억제가 해결된 경우 < 4주 허용됨). 토론을 위해 NCIC CTG에 전화하십시오). 환자는 모든 치료 관련 부작용으로부터 회복되어야 합니다.
- 심각한 심장 병력이 있거나 이전에 안트라사이클린에 노출된 환자의 경우 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이상이어야 합니다.
- 사전 방사선 조사는 허용되지만 등록 최소 4주 전에 완료되어야 합니다. NCIC CTG와 상담 후 저선량 비골수억제 방사선 요법의 경우 예외가 있을 수 있습니다.
- 실험실 요건: (등록 전 7일 이내여야 함) 혈액학: 절대 과립구(AGC) ≥ 1.0 x 109/L 혈소판 ≥ 70 x 109/L 헤모글로빈 >100g/L 생화학: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 빌리루빈 정상 AST 및 ALT ≤ 2 x 정상 상한 칼슘 정상
- 중요한 심장 병력이 있거나 이전에 안트레사이클린에 노출된 환자의 경우 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이상이어야 합니다.
- 지역 기관 및/또는 대학 인간 실험 위원회 요구 사항에 따라 환자의 동의를 얻어야 합니다. 해당 센터에서 임상시험이 시작되기 전에 필요한 현지 승인을 획득하고 이러한 승인을 획득했음을 NCIC CTG 연구 코디네이터에게 서면으로 알리는 것은 현지 참여 조사관의 책임입니다. 요구 사항이 다르기 때문에 시험에 대한 표준 동의서는 제공되지 않지만 샘플 양식은 제공됩니다. 초기 REB 승인 및 승인된 동의서 사본을 중앙 사무소로 보내야 합니다. 환자는 무작위화 또는 등록 전에 동의서에 서명해야 합니다. 이 연구에 대한 동의서에는 NCIC CTG 및 모니터링 기관이 환자 기록을 검토할 수 있도록 허가하는 진술이 포함되어야 합니다.
- 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 이 시험에 등록된 환자는 참여 센터에서 치료를 받고 추적되어야 합니다. 이는 이 시험을 고려 중인 환자에게 합리적인 지리적 제한(예: 2시간 운전 거리)이 있어야 함을 의미합니다.
- 조사관은 이 시험에 등록된 환자가 치료, 독성, 반응 평가 및 후속 조치에 대한 완전한 문서를 제공받을 수 있음을 스스로 확신해야 합니다.
- NCIC CTG 정책에 따라 프로토콜 치료는 환자 등록 후 영업일 기준 2일 이내에 시작됩니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 > 140 mmHg 및/또는 확장기 > 90 mmHg보다 지속적으로 높은 휴식기 혈압)
- 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암, PSA가 3년 이상 안정적인 전립선암 또는 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양 ≥ 5년.
- 임산부 또는 수유부. 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 내내 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 다른 항암 요법과 병행 치료를 받고 있는 환자.
- 활동성 또는 통제되지 않는 감염이 있는 환자, 또는 프로토콜에 따라 환자를 관리할 수 없는 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있는 환자.
- 치료받지 않았거나 통제되지 않은 심혈관 질환을 경험했거나 증상이 있는 심장 기능 장애(불안정 협심증, 울혈성 심부전, 전년도의 심근 경색 또는 약물 치료가 필요한 심실 부정맥, 2도 또는 3도 방실 전도 결함의 병력)가 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 조절되지 않는 고혈압 환자(휴식 혈압 > 140mmtlg 및/또는 확장기 > 90mmtlg.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AT9283
시작 용량은 40mg/m2/일 또는 30mg/m2/일이며 등록 시 확정됩니다.
IV 24시간 연속 주입 3주마다 1일 및 8일
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시작 용량은 40mg/m2/일 또는 30mg/m2/일이며 등록 시 확정됩니다.
IV 24시간 연속 주입 3주마다 1일 및 8일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AT9283의 부작용
기간: 3 년
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3 년
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잠재적 예측 및 예후 바이오마커 평가(골수, 혈액)
기간: 3 년
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3 년
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통증, 피로, 점막염 등 질병 관련 증상 평가
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Tony Reiman, Atlantic Health Sciences Corporation, Saint John Regional Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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NCIC Clinical Trials GroupAstex Pharmaceuticals, Inc.완전한상세불명의 성인 고형 종양, 프로토콜 특정 | 비호지킨 림프종캐나다
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Cancer Research UK완전한