Eine Studie zu AT9283 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

• Vor der Erstbehandlung muss eine bestätigte Diagnose eines multiplen Myeloms gemäß den international anerkannten Kriterien für Myelome [International Myeloma Working Group 2003] gestellt worden sein.
• Patienten müssen gemäß den international anerkannten Kriterien für Myelom eine messbare Erkrankung haben [Durie 2006].
• Alter ≥ 18 Jahre.
• ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.
• Lebenserwartung > 3 Monate.
• Die Patienten müssen zuvor eine Behandlung gegen das multiple Myelom erhalten haben und unter der vorherigen Therapie einen Rückfall erlitten haben oder eine Krankheitsprogression erlitten haben. Es gibt keine Begrenzung für die Anzahl der vorherigen Behandlungsschemata, aber die Patienten müssen die vorherige Behandlung mindestens 4 Wochen vor der Registrierung abgeschlossen haben (< 4 Wochen zulässig, wenn die vorherige Therapie nicht myelosuppressiv ist oder wenn eine behandlungsbedingte Myelosuppression abgeklungen ist). Bitte rufen Sie NCIC CTG für eine Diskussion an. Der Patient muss sich von allen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen erholt haben.
• Bei Patienten mit erheblicher kardialer Vorgeschichte oder vorheriger Anthrazyklin-Exposition muss die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % betragen.
• Eine Vorbestrahlung ist zulässig, muss jedoch mindestens 4 Wochen vor der Anmeldung abgeschlossen sein. Nach Rücksprache mit NCIC CTG können Ausnahmen für niedrig dosierte, nicht myelosuppressive Strahlentherapie gemacht werden.
• Laboranforderungen: (muss innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung vorliegen) Hämatologie: Absolute Granulozyten (AGC) ≥ 1,0 x 109/L Blutplättchen ≥ 70 x 109/L Hämoglobin >100 g/L Biochemie: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN Bilirubin normal AST und ALT ≤ 2 x oberer Normalwert Calcium normal
• Bei Patienten mit erheblicher kardialer Vorgeschichte oder vorheriger Anthrecyclin-Exposition muss die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % betragen.
• Die Zustimmung des Patienten muss gemäß den Anforderungen des örtlichen institutionellen und/oder universitären Ausschusses für Humanexperimente eingeholt werden. Es liegt in der Verantwortung der teilnehmenden Prüfärzte vor Ort, die erforderliche lokale Genehmigung einzuholen und dem NCIC-CTG-Studienkoordinator schriftlich mitzuteilen, dass eine solche Genehmigung erteilt wurde, bevor die Studie in diesem Zentrum beginnen kann. Aufgrund unterschiedlicher Anforderungen wird kein Standard-Einverständnisformular für die Studie bereitgestellt, sondern ein Musterformular. Eine Kopie der ersten REB-Genehmigung und des genehmigten Einverständnisformulars muss an die Zentrale gesendet werden. Der Patient muss die Einverständniserklärung vor der Randomisierung oder Registrierung unterzeichnen. Bitte beachten Sie, dass das Einverständnisformular für diese Studie eine Erklärung enthalten muss, die dem NCIC CTG und den Überwachungsbehörden die Erlaubnis erteilt, Patientenakten einzusehen
• Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge erreichbar sein. Patienten, die für diese Studie registriert sind, müssen im teilnehmenden Zentrum behandelt und betreut werden. Dies bedeutet, dass den Patienten, die für diese Studie in Betracht gezogen werden, angemessene geografische Grenzen gesetzt werden müssen (z. B. 2 Stunden Autofahrt).
• Die Forscher müssen sicherstellen, dass die für diese Studie registrierten Patienten für eine vollständige Dokumentation der Behandlung, Toxizität, Beurteilung des Ansprechens und der Nachsorge zur Verfügung stehen.
• Gemäß der NCIC-CTG-Richtlinie muss die Protokollbehandlung innerhalb von 2 Arbeitstagen nach der Patientenregistrierung beginnen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (Ruhe-Blutdruck konstant höher als systolisch > 140 mmHg und/oder diastolisch > 90 mmHg)
• Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte, außer: adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, kurativ behandelter in-situ-Zervixkrebs, Prostatakrebs mit stabilem PSA seit ≥ 3 Jahren oder andere solide Tumoren, die kurativ behandelt wurden und keine Anzeichen einer Erkrankung aufweisen ≥ 5 Jahre.
• Schwangere oder stillende Frauen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und während der gesamten Studie eine wirksame Verhütungsmethode angewendet werden.
• Patienten, die gleichzeitig mit einer anderen Krebstherapie behandelt werden.
• Patienten mit aktiven oder unkontrollierten Infektionen oder mit schwerwiegenden Krankheiten oder Gesundheitszuständen, die eine protokollgemäße Behandlung des Patienten nicht zulassen.
• Patienten, bei denen unbehandelte und/oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufgetreten sind und/oder die eine symptomatische Herzfunktionsstörung haben (instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb des Vorjahres oder herzventrikuläre Arrhythmien, die Medikamente erfordern, Vorgeschichte von atrioventrikulären Überleitungsstörungen 2. oder 3. Grades). nicht berechtigt.
• Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (Ruhe-Blutdruck > 140 mmtlg und/oder diastolisch > 90 mmtlg).