Tutkimus AT9283:sta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Kansainvälisesti hyväksyttyjen myelooman kriteerien [International Myeloma Working Group 2003] mukaan vahvistetun multippelin myelooman diagnoosin on oltava tehty ennen ensimmäistä hoitoa.
• Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus kansainvälisesti hyväksyttyjen myelooman kriteerien mukaisesti [Durie 2006].
• Ikä ≥ 18 vuotta.
• ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
• Elinajanodote > 3 kuukautta.
• Potilaiden on täytynyt olla aiemmin hoidettu multippeli myeloomaan ja heillä on täytynyt olla uusiutunut tai edennyt aikaisemmalla hoidolla. Aikaisempien hoito-ohjelmien lukumäärää ei ole rajoitettu, mutta potilaiden on saatava aikaisempi hoito loppuun vähintään 4 viikkoa ennen rekisteröintiä (< 4 viikkoa sallittu, jos aikaisempi hoito ei ole myelosuppressio tai jos jokin hoitoon liittyvä myelosuppressio on parantunut. Soita NCIC CTG:lle keskustelua varten). Potilaan on oltava toipunut kaikista hoitoon liittyvistä haittatapahtumista.
• Potilailla, joilla on merkittävä sydänhistoria tai aiempi antrasykliinille altistuminen, vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) on oltava ≥ 50 %.
• Aikaisempi säteilytys on sallittu, mutta sen on oltava valmis vähintään 4 viikkoa ennen rekisteröintiä. Poikkeuksia voidaan tehdä pieniannoksiselle ei-myelosuppressiiviselle sädehoidolle NCIC CTG:n kuulemisen jälkeen.
• Laboratoriovaatimukset: (täytyy olla 7 päivää ennen rekisteröintiä) Hematologia: Absoluuttiset granulosyytit (AGC) ≥ 1,0 x 109/L Verihiutaleet ≥ 70 x 109/L Hemoglobiini > 100 g/L Biokemia: Seerumin kreatiniini ≤ bilirubiini ≤ 1. ja ALT ≤ 2 x normaalin yläraja Kalsium normaali
• Potilailla, joilla on merkittävä sydänhistoria tai aiempi antrasykliinialtistus, vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) on oltava ≥ 50 %
• Potilaan suostumus on hankittava paikallisten instituutioiden ja/tai yliopistojen ihmiskokeilukomitean vaatimusten mukaisesti. Paikallisten osallistuvien tutkijoiden vastuulla on hankkia tarvittava paikallinen selvitys ja ilmoittaa kirjallisesti NCIC:n CTG-tutkimuskoordinaattorille, että tällainen lupa on saatu, ennen kuin tutkimus voidaan aloittaa kyseisessä keskustassa. Erilaisten vaatimusten vuoksi kokeeseen ei toimiteta vakiomuotoista suostumuslomaketta, mutta mallilomake toimitetaan. Jäljennös alkuperäisestä REB-hyväksynnästä ja hyväksytystä suostumuslomakkeesta on lähetettävä keskustoimistoon. Potilaan tulee allekirjoittaa suostumuslomake ennen satunnaistamista tai rekisteröintiä. Huomaa, että tämän tutkimuksen suostumuslomakkeessa on oltava lausunto, joka antaa NCIC CTG:lle ja valvontavirastoille luvan tarkastella potilastietoja
• Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten. Tähän tutkimukseen rekisteröityjä potilaita tulee hoitaa ja seurata osallistuvassa keskuksessa. Tämä tarkoittaa, että tähän tutkimukseen osallistuville potilaille on asetettava kohtuulliset maantieteelliset rajoitukset (esimerkiksi: 2 tunnin ajomatka).
• Tutkijoiden on varmistettava, että tähän tutkimukseen rekisteröidyt potilaat ovat saatavilla hoidon, toksisuuden, vasteen arvioinnin ja seurannan täydelliset dokumentaatiota varten.
• NCIC:n CTG-politiikan mukaisesti protokollahoito on aloitettava 2 työpäivän kuluessa potilaan rekisteröinnistä.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (lepopaine jatkuvasti korkeampi kuin systolinen > 140 mmHg ja/tai diastolinen > 90 mmHg)
• Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan syöpä, eturauhassyöpä, jonka PSA on stabiili vähintään 3 vuotta, tai muut kiinteät kasvaimet, jotka on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuotta.
• Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä, ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
• Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti muuta syöpähoitoa.
• Potilaat, joilla on aktiivisia tai hallitsemattomia infektioita tai vakavia sairauksia tai sairauksia, jotka eivät salli potilaan hoitoa protokollan mukaisesti.
• Potilaat, joilla on ollut hoitamattomia ja/tai hallitsemattomia sydän- ja verisuonisairauksia ja/tai joilla on oireinen sydämen toimintahäiriö (epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti edellisen vuoden aikana tai lääkitystä vaativat sydämen kammiorytmihäiriöt, 2. tai 3. asteen atrioventrikulaarinen johtumishäiriö). ei oikeutettu.
• Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti (lepopaine > 140 mmtlg ja/tai diastolinen > 90 mmtlg.