Studie AT9283 u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Kritéria pro zařazení:

• Před zahájením léčby musí být potvrzena diagnóza mnohočetného myelomu podle mezinárodně uznávaných kritérií pro myelom [International Myelom Working Group 2003].
• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle mezinárodně uznávaných kritérií pro myelom [Durie 2006].
• Věk ≥ 18 let.
• Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
• Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
• Pacienti musí mít předchozí léčbu mnohočetného myelomu a během předchozí léčby u nich došlo k relapsu nebo progresi. Počet předchozích léčebných režimů není omezen, ale pacienti musí absolvovat předchozí léčbu alespoň 4 týdny před registrací (< 4 týdny povoleny, pokud předchozí léčba není myelosupresivní nebo pokud jakákoli myelosuprese související s léčbou vymizela). Zavolejte prosím NCIC CTG k diskuzi). Pacient se musí zotavit z jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
• U pacientů s významnou srdeční anamnézou nebo předchozí expozicí antracyklinům musí být ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %.
• Předchozí ozařování je povoleno, ale musí být dokončeno alespoň 4 týdny před registrací. Výjimku lze učinit u nízkodávkové nemyelosupresivní radioterapie po konzultaci s NCIC CTG.
• Laboratorní požadavky: (musí být do 7 dnů před registrací) Hematologie: Absolutní granulocyty (AGC) ≥ 1,0 x 109/L Krevní destičky ≥ 70 x 109/L Hemoglobin >100 g/L Biochemie: Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN Bilirubin normální AST a ALT ≤ 2 x horní normální hranice Normální vápník
• U pacientů s významnou srdeční anamnézou nebo předchozí expozicí antrecyklinu musí být ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %
• Souhlas pacienta musí být získán v souladu s požadavky místního institucionálního a/nebo univerzitního výboru pro lidské experimenty. Bude odpovědností místních zúčastněných zkoušejících získat potřebné místní povolení a písemně oznámit koordinátorovi studie NCIC CTG, že takové povolení bylo získáno, než bude možné v tomto centru zahájit hodnocení. Vzhledem k odlišným požadavkům nebude poskytnut standardní formulář souhlasu se zkušební verzí, ale bude poskytnut vzorový formulář. Kopie počátečního souhlasu REB a schváleného formuláře souhlasu musí být zaslány na ústředí. Před randomizací nebo registrací musí pacient podepsat formulář souhlasu. Vezměte prosím na vědomí, že formulář souhlasu pro tuto studii musí obsahovat prohlášení, které dává povolení NCIC CTG a monitorovacím agenturám ke kontrole záznamů pacientů
• Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování. Pacienti registrovaní v této studii musí být léčeni a sledováni v zúčastněném centru. To znamená, že musí být stanoveny rozumné geografické limity (například: vzdálenost 2 hodiny jízdy) pro pacienty, kteří jsou zvažováni pro tuto studii.
• Zkoušející se musí ujistit, že pacienti registrovaní v této studii budou k dispozici pro kompletní dokumentaci léčby, toxicity, hodnocení odezvy a sledování.
• V souladu s politikou NCIC CTG má protokolární léčba začít do 2 pracovních dnů od registrace pacienta.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (klidový TK trvale vyšší než systolický > 140 mmHg a/nebo diastolický > 90 mmHg)
• Pacienti s jinými malignitami v anamnéze, s výjimkou: adekvátně léčeného nemelanomového karcinomu kůže, kurativně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, karcinomu prostaty se stabilním PSA po dobu ≥ 3 let nebo jiných solidních tumorů léčených kurativním způsobem bez známek onemocnění pro ≥ 5 let.
• Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před registrací a musí během studie používat účinnou antikoncepci.
• Pacienti, kteří dostávají souběžnou léčbu s jinou protinádorovou terapií.
• Pacienti s aktivními nebo nekontrolovanými infekcemi nebo se závažnými nemocemi nebo zdravotními stavy, které neumožňují léčbu tohoto pacienta podle protokolu.
• Pacienti, kteří prodělali neléčené a/nebo nekontrolované kardiovaskulární stavy a/nebo mají symptomatickou srdeční dysfunkci (nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během předchozího roku nebo srdeční ventrikulární arytmie vyžadující léčbu, anamnéza poruch atrioventrikulárního vedení 2. nebo 3. stupně) jsou není způsobilý.
• Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (klidový TK > 140 mmtlg a/nebo diastolický > 90 mmtlg.