切除不能な膵臓腺癌に対するフェーズ II ゲムシタビン + 分割定位放射線治療

包含基準:

3.1.1 組織学的に確認された膵臓の腺癌。

3.1.2 -膵臓がん外科医およびGI腫瘍腫瘍委員会（JHU - ジョンズ・ホプキンス大学、SU - スタンフォード大学、またはMSKCC - メモリアル・スローン・ケタリングがんセンター）での評価によって決定された切除不能な疾患。

3.1.3 SBRT の前に最大 3 週間のゲムシタビン化学療法が許可されます。

3.1.4 膵臓腫瘍は、治療計画の時点で最大軸方向寸法が 7.5 cm 未満 (または体積が 1000 cc 未満) でなければなりません。

3.1.5 -以前の上腹部または肝臓の放射線療法はありません。

3.1.6 -放射線療法の2週間以内に化学療法を受けていない、または各施設の治験責任医師が設定したパラメーター内で化学療法を受けていない。

3.1.7 年齢 >=18 歳。

3.1.8 全身的な抗生物質治療を必要とする感染症はありません。

3.1.9 カルノフスキー >= 70% (付録 III を参照)。

3.1.10 -患者は、以下に定義されている許容可能な臓器および骨髄機能を持っている必要があります（放射線療法の1か月前まで）：

• 白血球: >=3,000/マイクロリットル (uL)
• 絶対好中球数: >=1,500uL
• 血小板: >=100,000/uL
• 総ビリルビン: 1.5 倍以内 (1.5X) 通常の機関の制限
• AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）（SGOT -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ）/ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）（SGPT-血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ）：<= 2.5 X 制度上の正常上限
• クレアチニン: 通常の施設の制限内

また

- クレアチニンクリアランス: >=60 mL/分/1.73 m^2 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の場合

3.1.11 推奨される治療線量での発育中のヒト胎児に対する放射線の影響は、胎児の死亡につながる可能性があります。 女性が出産の可能性がある場合は、治療前に尿または血清妊娠検査が陰性であることを証明する必要があります。 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加期間中および研究後最大4週間、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。

3.1.12 -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

3.1.13 平均余命 > 6ヶ月

除外基準:

3.2.1 上腹部に以前に放射線療法を受けた患者。

3.2.2 -SBRTの前にゲムシタビン化学療法または他の治療を1サイクル以上受けている患者。

3.2.3 この年齢層では膵臓腫瘍がめったに発生しないため、子供は除外されます。 さらに、治療には、隔離された部屋で数時間じっと横になる能力を含む、患者の多大な協力が必要です。

3.2.4 実験室の人員は含まれません。

3.2.5 進行中または活動性の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。

3.2.6 -非黒色腫皮膚がん、非浸潤性膀胱がん、または子宮頸部の上皮内がん以外の同時悪性腫瘍。 5年以上病気の証拠のない以前の悪性腫瘍の患者は、試験への参加が許可されます。

3.2.7 妊娠中および授乳中の女性は除外されます。 -研究期間全体および研究後最大4週間、妊娠を避けるために許容される避妊方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性は除外されます。 これは、初潮を経験したことがあり、外科的不妊手術を受けていない女性、または閉経後（少なくとも連続12か月間無月経と定義される）ではない女性、または血清FSH（卵胞刺激ホルモン）レベルが35を超えるホルモン補充療法を受けている女性に適用されます。 IU/mL (国際単位/ミリリットル)。 陰性の尿または血清妊娠検査は、出産の可能性のあるすべての女性で、治験薬の開始前72時間以内に取得する必要があります。 男性被験者も、上記と同じ期間、効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。