Gemcitabina fase II + radioterapia estereotáctica fraccionada para el adenocarcinoma de páncreas irresecable

Criterios de inclusión:

3.1.1 Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológicamente.

3.1.2 Enfermedad irresecable según lo determinado por un cirujano de cáncer de páncreas y evaluación en una junta de oncología tumoral GI (JHU - Universidad Johns Hopkins, SU - Universidad de Stanford o MSKCC - Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering).

3.1.3 Se permiten hasta 3 semanas de quimioterapia con gemcitabina antes de la SBRT.

3.1.4 Los tumores pancreáticos deben tener menos de 7,5 cm en su mayor dimensión axial (o <1000 cc de volumen) en el momento de la planificación del tratamiento.

3.1.5 Sin radioterapia abdominal superior o hepática previa.

3.1.6 Sin quimioterapia dentro de las 2 semanas posteriores a la radioterapia, o quimioterapia dentro de los parámetros establecidos por el investigador para cada institución.

3.1.7 Edad >=18 años.

3.1.8 Sin infecciones que requieran tratamiento antibiótico sistémico.

3.1.9 Karnofsky >= 70% (ver Apéndice III).

3.1.10 Los pacientes deben tener un funcionamiento aceptable de los órganos y la médula, como se define a continuación (en el plazo de 1 mes antes de la radioterapia):

• leucocitos: >=3,000/microlitro (uL)
• recuento absoluto de neutrófilos: >=1,500uL
• plaquetas: >=100.000/ul
• bilirrubina total: dentro de 1,5 veces (1,5X) los límites institucionales normales
• AST (aspartato aminotransferasa)(SGOT -transaminasa glutámico oxaloacética sérica)/ALT(alanina aminotransferasa)(SGPT-transaminasa glutámico-pirúvica sérica): <=2,5 X límite superior institucional de la normalidad
• creatinina: dentro de los límites institucionales normales

O

- aclaramiento de creatinina: >=60 ml/min/1,73 m^2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional

3.1.11 Los efectos de la radiación en el feto humano en desarrollo a las dosis terapéuticas recomendadas pueden provocar la muerte del feto. Si una mujer está en edad fértil, debe demostrarse una prueba de embarazo en suero o orina negativa antes del tratamiento. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) durante la participación en el estudio y hasta 4 semanas después del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

3.1.12 Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

3.1.13 Esperanza de vida > 6 meses

Criterio de exclusión:

3.2.1 Pacientes que hayan recibido radioterapia previa en la parte superior del abdomen.

3.2.2 Pacientes que reciben más de 1 ciclo de quimioterapia con gemcitabina u otra terapia antes de la SBRT.

3.2.3 Los niños están excluidos porque los tumores pancreáticos rara vez ocurren en este grupo de edad. Además, el tratamiento requiere una gran cooperación del paciente, incluida la capacidad de permanecer inmóvil durante varias horas en una habitación aislada.

3.2.4 No se incluirá personal de laboratorio.

3.2.5 Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.

3.2.6 Cualquier malignidad concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma, cáncer de vejiga no invasivo o carcinoma in situ del cuello uterino. Los pacientes con una neoplasia maligna previa sin evidencia de enfermedad durante > 5 años podrán participar en el ensayo.

3.2.7 Quedan excluidas las mujeres embarazadas y lactantes. Se excluyen las mujeres en edad fértil que no desean o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y hasta 4 semanas después del estudio. Esto se aplica a cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que no se haya sometido a una esterilización quirúrgica exitosa o que no sea posmenopáusica (definida como amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos, o mujeres en terapia de reemplazo hormonal con niveles séricos de FSH (hormona estimulante del folículo) superiores a 35 UI/mL (unidades internacionales/mililitro). Se debe obtener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 72 horas anteriores al inicio de la medicación del estudio en todas las mujeres en edad fértil. Los sujetos masculinos también deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el mismo período que el anterior.