Gemcitabin fáze II + frakcionovaná stereotaktická radioterapie pro neresekovatelný adenokarcinom pankreatu

Kritéria pro zařazení:

3.1.1 Histologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu.

3.1.2 Neresekovatelné onemocnění, jak bylo stanoveno chirurgem pro rakovinu slinivky břišní a hodnocením na GI onkologickém výboru pro nádory (JHU – Johns Hopkins University, SU – Stanford University, nebo MSKCC – Memorial Sloan Kettering Cancer Center).

3.1.3 Před SBRT je povolena chemoterapie gemcitabinem až 3 týdny.

3.1.4 Nádory pankreatu musí být v době plánování léčby menší než 7,5 cm v největším axiálním rozměru (nebo <1000 cm3 v objemu).

3.1.5 Žádná předchozí radioterapie horní části břicha nebo jater.

3.1.6 Žádná chemoterapie do 2 týdnů po radioterapii nebo chemoterapie v rámci parametrů stanovených zkoušejícím pro každou instituci.

3.1.7 Věk >=18 let.

3.1.8 Žádné infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu.

3.1.9 Karnofského >= 70 % (viz příloha III).

3.1.10 Pacienti musí mít přijatelné funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže (do 1 měsíce před radioterapií):

• leukocyty: >=3 000/mikrolitr (ul)
• absolutní počet neutrofilů: >=1 500 ul
• krevní destičky: >=100 000/ul
• celkový bilirubin: do 1,5násobku (1,5násobku) normálních ústavních limitů
• AST (aspartátaminotransferáza)(SGOT -sérová glutamát-oxalooctová transamináza)/ALT(alaninaminotransferáza)(SGPT-sérová glutamát-pyruviktransamináza): <=2,5 X institucionální horní hranice normálu
• kreatinin: v normálních ústavních mezích

NEBO

- clearance kreatininu: >=60 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou

3.1.11 Účinky záření na vyvíjející se lidský plod v doporučených terapeutických dávkách mohou mít za následek smrt plodu. Pokud je žena ve fertilním věku, musí být před léčbou prokázán negativní těhotenský test v moči nebo séru. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) po dobu účasti ve studii a po dobu až 4 týdnů po studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

3.1.12 Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

3.1.13 Předpokládaná délka života > 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

3.2.1 Pacienti, kteří podstoupili předchozí radioterapii horní části břicha.

3.2.2 Pacienti, kteří před SBRT dostávali více než 1 cyklus chemoterapie gemcitabinem nebo jinou terapii.

3.2.3 Děti jsou vyloučeny, protože nádory slinivky se v této věkové skupině vyskytují zřídka. Léčba navíc vyžaduje velkou spolupráci pacienta včetně schopnosti ležet v klidu několik hodin v izolované místnosti.

3.2.4 Nebude zahrnut žádný laboratorní personál.

3.2.5 Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.

3.2.6 Jakákoli souběžná malignita jiná než nemelanomový karcinom kůže, neinvazivní karcinom močového měchýře nebo karcinom in situ děložního čípku. Do studie budou moci vstoupit pacienti s předchozím maligním onemocněním bez známek onemocnění po dobu > 5 let.

3.2.7 Vyloučeny jsou těhotné a kojící ženy. Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny použít přijatelnou metodu antikoncepce, aby se vyhnuly těhotenství po celou dobu studie a až 4 týdny po studii, jsou vyloučeny. Týká se to každé ženy, která prodělala menarche a která neprodělala úspěšnou chirurgickou sterilizaci nebo není postmenopauzální (definovaná jako amenorea po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců, nebo ženy na hormonální substituční terapii s hladinami FSH (folikuly stimulující hormon) v séru vyšší než 35 IU/mL (mezinárodní jednotky/mililitr). Negativní těhotenský test v moči nebo séru musí být získán do 72 hodin před zahájením studie u všech žen ve fertilním věku. Muži také musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po stejnou dobu jako výše.