GangTrainer GT1、Lokomat、従来の理学療法の比較研究 (galop)
2015年6月4日 更新者：Research Department for Neurorehabilitation South Tyrol
急性脳卒中患者のためのロボット支援療法：GangTrainer GT I、Lokomat システム、および従来の理学療法の比較研究
GangTrainer GT I と Lokomat は、脳卒中患者に対する有効性が証明されていますが、これまでのところ、同じ対照研究集団での比較は行われていません。
この研究の目的は、歩行能力と運動機能の回復という点で急性の非歩行性脳卒中患者に対してどのデバイスがより効果的であるかを確立することだけでなく、治療期間の有効性などの臨床的事項も確立することです。
試験の結果として、研究集団に匹敵する患者にどの種類の治療法を提案する必要があるかを強調する必要があります。
あるデバイスが他のデバイスよりも有意に優れた結果を示している場合、将来の治療では 1 つのデバイスを他のデバイスよりも多く使用することをお勧めします。
調査の概要
詳細な説明
合計120人の患者が研究に登録され、2つの治療グループと1つの対照グループに分けられます。 登録された患者はすべて、最初のテント上非歩行性脳卒中患者（虚血性、出血性またはICH）であり、片麻痺および3〜12週間の脳卒中発症。
彼らは、Gangtrainer GT1 または Lokomat を使用したロボット治療のいずれかを 2 つの治療グループのいずれかで受けます。治療グループの場合は、8 週間の期間、毎日 30 分間の総治療時間、または従来のフィジオカイン療法を 30 分間の総治療時間で受けます。彼らが対照群にいる場合、8週間の期間中、毎日の時間。
主要な結果は、登録時、4週間後、8週間後、および6か月のフォローアップ時に評価される機能的歩行カテゴリ（FAC）になります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Südtirol
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Bozen、Südtirol、イタリア、39100
- Claudiana Landesfachhochschule
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Bozen、Südtirol、イタリア、39100
- Krankenhaus Bozen
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Bozen、Südtirol、イタリア、39100
- Privatklinik Villa Melitta
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Brixen、Südtirol、イタリア、39042
- Krankenhaus Brixen
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Bruneck、Südtirol、イタリア、39031
- Krankenhaus Bruneck
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Meran、Südtirol、イタリア、39012
- Krankenhaus Meran
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Tirol
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Hochzirl、Tirol、オーストリア、6170
- Hochzirl Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初のテント上脳卒中 (虚血性、出血性または ICH) による片麻痺
- 脳卒中からの間隔 3 - 12 週間
- 非歩行（FAC < 3）
- ベッドサイドに 1 分間自由に座り、両足を床につけます。 手でベッドサイドに保持
- バーセル指数 25 - 65
除外基準:
- 心血管系が不安定（疑わしい場合は、内科医の承認を得てから）
- 不安定な代償性心不全（NYHA III）、狭心症、研究開始の120日前の心筋梗塞、心筋症、重度の心臓不整脈などの明らかな心疾患
- 重度の関節のずれ（股関節、膝および/または足首の動きの重度の収縮：20°を超える固定股関節および膝伸展欠損、または20°を超える固定足関節底屈）
- -この研究の目的を理解できない重度の認知機能障害
- 可動性に大きな影響を与える重度の神経疾患または整形外科疾患 (ポリオ、パーキンソン病など)
- 深部静脈血栓症
- 重度の骨粗鬆症
- 悪性腫瘍疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ギャングトレーナーGT1
片麻痺および 3 ～ 12 週間に脳卒中を発症した最初のテント上非歩行性脳卒中患者 (虚血性、出血性または ICH) は、Gangtrainer GT1 を使用したロボット治療を受け、8 週間の就業日ごとに 30 分間の総治療時間を受けます。
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GangTrainer GT1 での 30 分間の治療と 30 分間の従来の理学療法を 8 週間毎日
他の名前：
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実験的：ロコマット
片麻痺および 3 ～ 12 週間に脳卒中を発症した最初のテント上非歩行性脳卒中患者 (虚血性、出血性、または ICH) は、8 週間の期間、勤務日ごとに総治療時間 30 分間、Lokomat を使用したロボット治療を受けます。
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Lokomat での 30 分間の治療と 30 分間の従来の理学療法を 8 週間毎日
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の理学療法
最初のテント上非歩行性脳卒中患者 (虚血性、出血性または ICH) で、片麻痺および 3 ～ 12 週間の脳卒中発症があり、8 週間の就業日ごとに 30 分間の従来のフィジオキネ療法治療セッションを受けます。
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8 週間、毎日 60 分間の従来の理学療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機能歩行カテゴリー (FAC)
時間枠：8週間後
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8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バーセル指数 (BI)
時間枠：1週目
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1週目
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バーセル指数 (BI)
時間枠：4週間後
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4週間後
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バーセル指数 (BI)
時間枠：8週間後
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8週間後
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バーセル指数 (BI)
時間枠：24週間後
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24週間後
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リバーミード モビリティ インデックス (RMI)
時間枠：1週目
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1週目
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リバーミード モビリティ インデックス (RMI)
時間枠：4週間後
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4週間後
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リバーミード モビリティ インデックス (RMI)
時間枠：8週間後
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8週間後
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リバーミード モビリティ インデックス (RMI)
時間枠：24週間後
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24週間後
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10メートル歩行試験
時間枠：1週目
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1週目
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10メートル歩行試験
時間枠：4週間後
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4週間後
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10メートル歩行試験
時間枠：8週間後
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8週間後
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10メートル歩行試験
時間枠：24週間後
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24週間後
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6分間の床上歩行テスト
時間枠：1週目
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1週目
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6分間の床上歩行テスト
時間枠：4週間後
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4週間後
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6分間の床上歩行テスト
時間枠：8週間後
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8週間後
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6分間の床上歩行テスト
時間枠：24週間後
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24週間後
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体重サポート付きトレッドミルでの 6 分間のウォーキング テスト
時間枠：1週目
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1週目
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体重サポート付きトレッドミルでの 6 分間のウォーキング テスト
時間枠：4週間後
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4週間後
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体重サポート付きトレッドミルでの 6 分間のウォーキング テスト
時間枠：8週間後
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8週間後
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体重サポート付きトレッドミルでの 6 分間のウォーキング テスト
時間枠：24週間後
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24週間後
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医学研究評議会 (MRC)
時間枠：1週目
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1週目
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医学研究評議会 (MRC)
時間枠：4週間後
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4週間後
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医学研究評議会 (MRC)
時間枠：8週間後
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8週間後
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医学研究評議会 (MRC)
時間枠：24週間後
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24週間後
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修正アッシュワース スケール (mAS)
時間枠：1週目
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1週目
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修正アッシュワース スケール (mAS)
時間枠：4週間後
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4週間後
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修正アッシュワース スケール (mAS)
時間枠：8週間後
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8週間後
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修正アッシュワース スケール (mAS)
時間枠：24週間後
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24週間後
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Rivermead Visual Gait Assessment (RVGA)
時間枠：1週目
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1週目
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Rivermead Visual Gait Assessment (RVGA)
時間枠：8週間後
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8週間後
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Rivermead Visual Gait Assessment (RVGA)
時間枠：24週間後
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24週間後
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EuroQol 5 寸法 (EQ-5D)
時間枠：1週目
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1週目
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EuroQol 5 寸法 (EQ-5D)
時間枠：8週間後
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8週間後
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EuroQol 5 寸法 (EQ-5D)
時間枠：24週間後
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24週間後
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変更された emory Functional Ambulation Profile (meFAP)
時間枠：1週目
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1週目
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変更された emory Functional Ambulation Profile (meFAP)
時間枠：4週間後
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4週間後
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変更された emory Functional Ambulation Profile (meFAP)
時間枠：8週間後
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8週間後
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変更された emory Functional Ambulation Profile (meFAP)
時間枠：24週間後
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24週間後
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機能歩行カテゴリー (FAC)
時間枠：1週目
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1週目
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機能歩行カテゴリー (FAC)
時間枠：4週間後
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4週間後
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機能歩行カテゴリー (FAC)
時間枠：24週間後
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24週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andreas Waldner, MD、Privatklinik Villa Melitta
- スタディチェア：Christopher Tomelleri, MSc、Privatklinik Villa Melitta
- スタディディレクター：Leopold Saltuari, MD PhD、Hochzirl Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Holden MK, Gill KM, Magliozzi MR, Nathan J, Piehl-Baker L. Clinical gait assessment in the neurologically impaired. Reliability and meaningfulness. Phys Ther. 1984 Jan;64(1):35-40. doi: 10.1093/ptj/64.1.35.
- Kolominsky-Rabas PL, Heuschmann PU. [Incidence, etiology and long-term prognosis of stroke]. Fortschr Neurol Psychiatr. 2002 Dec;70(12):657-62. doi: 10.1055/s-2002-35857. German.
- Barbeau H, Visintin M. Optimal outcomes obtained with body-weight support combined with treadmill training in stroke subjects. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Oct;84(10):1458-65. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00361-7.
- Hidler J, Nichols D, Pelliccio M, Brady K, Campbell DD, Kahn JH, Hornby TG. Multicenter randomized clinical trial evaluating the effectiveness of the Lokomat in subacute stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jan;23(1):5-13. doi: 10.1177/1545968308326632.
- Pohl M, Werner C, Holzgraefe M, Kroczek G, Mehrholz J, Wingendorf I, Hoolig G, Koch R, Hesse S. Repetitive locomotor training and physiotherapy improve walking and basic activities of daily living after stroke: a single-blind, randomized multicentre trial (DEutsche GAngtrainerStudie, DEGAS). Clin Rehabil. 2007 Jan;21(1):17-27. doi: 10.1177/0269215506071281.
- Regnaux JP, Saremi K, Marehbian J, Bussel B, Dobkin BH. An accelerometry-based comparison of 2 robotic assistive devices for treadmill training of gait. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Jul-Aug;22(4):348-54. doi: 10.1177/1545968307310050. Epub 2007 Dec 11.
- Baer HR, Wolf SL. Modified emory functional ambulation profile: an outcome measure for the rehabilitation of poststroke gait dysfunction. Stroke. 2001 Apr;32(4):973-9. doi: 10.1161/01.str.32.4.973.
- Collen FM, Wade DT, Robb GF, Bradshaw CM. The Rivermead Mobility Index: a further development of the Rivermead Motor Assessment. Int Disabil Stud. 1991 Apr-Jun;13(2):50-4. doi: 10.3109/03790799109166684.
- Lord SE, Halligan PW, Wade DT. Visual gait analysis: the development of a clinical assessment and scale. Clin Rehabil. 1998 Apr;12(2):107-19. doi: 10.1191/026921598666182531.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月4日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。