Estudo Comparativo do GangTrainer GT1, Lokomat e Fisioterapia Convencional (galop)
4 de junho de 2015 atualizado por: Research Department for Neurorehabilitation South Tyrol
Terapia Assistida por Robô para Pacientes com AVC Agudo: um Estudo Comparativo do GangTrainer GT I, Sistema Lokomat e Fisioterapia Convencional
O GangTrainer GT I e o Lokomat provaram sua eficácia em pacientes com AVC, mas uma comparação na mesma população de estudo controlado não foi feita até agora.
O objetivo do estudo não será apenas estabelecer qual dispositivo funcionará melhor em pacientes com AVC agudo não ambulatorial em termos de recuperação da capacidade de marcha e função motora, mas também questões clínicas, como a eficácia do período de tratamento.
Como resultado do estudo, deve ser destacado qual tipo de terapia deve ser sugerida para pacientes comparáveis à população do estudo.
Um resultado significativamente melhor de um dispositivo em relação ao outro sugere o uso de um dispositivo mais do que o outro para tratamentos futuros.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 120 pacientes serão incluídos no estudo e divididos em 2 grupos de tratamento e 1 grupo de controle. Os pacientes inscritos serão todos os primeiros pacientes com AVC supratentorial não ambulatorial (isquêmico, hemorrágico ou ICH) com hemiparesia e início do AVC de 3 a 12 semanas.
Eles passarão por tratamento robótico com o Gangtrainer GT1 ou o Lokomat em um dos 2 grupos de tratamento por 30 minutos de terapia bruta todos os dias úteis por um período de 8 semanas se estiverem no grupo de tratamento ou fisioterapia convencional por 30 minutos de terapia bruta vez todos os dias de trabalho por um período de 8 semanas se eles estiverem no grupo de controle.
O desfecho primário será a Categoria de Deambulação Funcional (FAC) avaliada na inscrição, após 4 semanas, após 8 semanas e aos 6 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Südtirol
-
Bozen, Südtirol, Itália, 39100
- Claudiana Landesfachhochschule
-
Bozen, Südtirol, Itália, 39100
- Krankenhaus Bozen
-
Bozen, Südtirol, Itália, 39100
- Privatklinik Villa Melitta
-
Brixen, Südtirol, Itália, 39042
- Krankenhaus Brixen
-
Bruneck, Südtirol, Itália, 39031
- Krankenhaus Bruneck
-
Meran, Südtirol, Itália, 39012
- Krankenhaus Meran
-
-
-
-
Tirol
-
Hochzirl, Tirol, Áustria, 6170
- Hochzirl Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro AVC supratentorial (isquêmico, hemorrágico ou HIC) resultando em hemiparesia
- Intervalo do AVC 3 - 12 semanas
- Não ambulatorial (FAC < 3)
- Livre sentado à beira do leito por 1 minuto, ambos os pés no chão, ev. segurando na cabeceira pelas mãos
- Índice de Barthel 25 - 65
Critério de exclusão:
- Sistema cardiovascular instável (em caso de dúvida, somente após aprovação de um internista)
- Doenças cardíacas manifestas como insuficiência cardíaca lábil compensada (NYHA III), angina pectoris, infarto do miocárdio 120 dias antes do início do estudo, cardiomiopatia, arritmia cardíaca grave
- Desalinhamento articular grave (constrição grave do movimento do quadril, joelho e/ou tornozelo: mais de 20° de déficit de extensão fixa de quadril e joelho, ou mais de 20° de flexão plantar fixa do tornozelo
- Disfunção cognitiva grave, o que não permite compreender os objetivos deste estudo
- Doenças neurológicas ou ortopédicas graves (como poliomielite, doença de Parkinson), que afetam massivamente a mobilidade
- Trombose venosa profunda
- Osteoporose grave
- Doenças tumorais malignas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GangTrainer GT1
Pacientes com primeiro AVC não ambulatorial supratentorial (isquêmico, hemorrágico ou ICH) com hemiparesia e início do AVC de 3 a 12 semanas são submetidos a tratamento robótico com o Gangtrainer GT1 por 30 minutos de tempo bruto de terapia todos os dias úteis por um período de 8 semanas
|
30 minutos de tratamento no GangTrainer GT1 e 30 minutos de Fisioterapia Convencional todos os dias úteis durante 8 semanas
Outros nomes:
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|
Experimental: Lokomat
Pacientes com primeiro AVC não ambulatorial supratentorial (isquêmico, hemorrágico ou ICH) com hemiparesia e início do AVC de 3 a 12 semanas são submetidos a tratamento robótico com o Lokomat por 30 minutos de tempo bruto de terapia todos os dias úteis por um período de 8 semanas
|
30 minutos de tratamento no Lokomat e 30 minutos de Fisioterapia Convencional todos os dias úteis durante 8 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Fisioterapia Convencional
Pacientes com primeiro AVC não ambulatorial supratentorial (isquêmico, hemorrágico ou HIC) com hemiparesia e início do AVC de 3 a 12 semanas são submetidos a uma sessão de tratamento fisioterapêutico convencional por 30 minutos de tempo bruto de terapia todos os dias de trabalho por um período de 8 semanas
|
60 minutos de Fisioterapia Convencional todos os dias de trabalho durante 8 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Categoria de Deambulação Funcional (FAC)
Prazo: após 8 semanas
|
após 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Índice de Barthel (BI)
Prazo: na semana 1
|
na semana 1
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Índice de Barthel (BI)
Prazo: após 4 semanas
|
após 4 semanas
|
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Índice de Barthel (BI)
Prazo: após 8 semanas
|
após 8 semanas
|
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Índice de Barthel (BI)
Prazo: após 24 semanas
|
após 24 semanas
|
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Índice de Mobilidade de Rivermead (RMI)
Prazo: na semana 1
|
na semana 1
|
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Índice de Mobilidade de Rivermead (RMI)
Prazo: após 4 semanas
|
após 4 semanas
|
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Índice de Mobilidade de Rivermead (RMI)
Prazo: após 8 semanas
|
após 8 semanas
|
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Índice de Mobilidade de Rivermead (RMI)
Prazo: após 24 semanas
|
após 24 semanas
|
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: na semana 1
|
na semana 1
|
|
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: após 4 semanas
|
após 4 semanas
|
|
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: após 8 semanas
|
após 8 semanas
|
|
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: após 24 semanas
|
após 24 semanas
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos no chão
Prazo: na semana 1
|
na semana 1
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos no chão
Prazo: após 4 semanas
|
após 4 semanas
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos no chão
Prazo: após 8 semanas
|
após 8 semanas
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos no chão
Prazo: após 24 semanas
|
após 24 semanas
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos na esteira com suporte de peso corporal
Prazo: na semana 1
|
na semana 1
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos na esteira com suporte de peso corporal
Prazo: após 4 semanas
|
após 4 semanas
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos na esteira com suporte de peso corporal
Prazo: após 8 semanas
|
após 8 semanas
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos na esteira com suporte de peso corporal
Prazo: após 24 semanas
|
após 24 semanas
|
|
Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: na semana 1
|
na semana 1
|
|
Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: após 4 semanas
|
após 4 semanas
|
|
Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: após 8 semanas
|
após 8 semanas
|
|
Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: após 24 semanas
|
após 24 semanas
|
|
Escala de Ashworth Modificada (mAS)
Prazo: na semana 1
|
na semana 1
|
|
Escala de Ashworth Modificada (mAS)
Prazo: após 4 semanas
|
após 4 semanas
|
|
Escala de Ashworth Modificada (mAS)
Prazo: após 8 semanas
|
após 8 semanas
|
|
Escala de Ashworth Modificada (mAS)
Prazo: após 24 semanas
|
após 24 semanas
|
|
Rivermead Visual Gait Assessment (RVGA)
Prazo: na semana 1
|
na semana 1
|
|
Rivermead Visual Gait Assessment (RVGA)
Prazo: após 8 semanas
|
após 8 semanas
|
|
Rivermead Visual Gait Assessment (RVGA)
Prazo: após 24 semanas
|
após 24 semanas
|
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EuroQol 5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: na semana 1
|
na semana 1
|
|
EuroQol 5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: após 8 semanas
|
após 8 semanas
|
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EuroQol 5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: após 24 semanas
|
após 24 semanas
|
|
Perfil de ambulação funcional emory modificado (meFAP)
Prazo: na semana 1
|
na semana 1
|
|
Perfil de ambulação funcional emory modificado (meFAP)
Prazo: após 4 semanas
|
após 4 semanas
|
|
Perfil de ambulação funcional emory modificado (meFAP)
Prazo: após 8 semanas
|
após 8 semanas
|
|
Perfil de ambulação funcional emory modificado (meFAP)
Prazo: após 24 semanas
|
após 24 semanas
|
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Categoria de Deambulação Funcional (FAC)
Prazo: na semana 1
|
na semana 1
|
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Categoria de Deambulação Funcional (FAC)
Prazo: após 4 semanas
|
após 4 semanas
|
|
Categoria de Deambulação Funcional (FAC)
Prazo: após 24 semanas
|
após 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Waldner, MD, Privatklinik Villa Melitta
- Cadeira de estudo: Christopher Tomelleri, MSc, Privatklinik Villa Melitta
- Diretor de estudo: Leopold Saltuari, MD PhD, Hochzirl Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Holden MK, Gill KM, Magliozzi MR, Nathan J, Piehl-Baker L. Clinical gait assessment in the neurologically impaired. Reliability and meaningfulness. Phys Ther. 1984 Jan;64(1):35-40. doi: 10.1093/ptj/64.1.35.
- Kolominsky-Rabas PL, Heuschmann PU. [Incidence, etiology and long-term prognosis of stroke]. Fortschr Neurol Psychiatr. 2002 Dec;70(12):657-62. doi: 10.1055/s-2002-35857. German.
- Barbeau H, Visintin M. Optimal outcomes obtained with body-weight support combined with treadmill training in stroke subjects. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Oct;84(10):1458-65. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00361-7.
- Hidler J, Nichols D, Pelliccio M, Brady K, Campbell DD, Kahn JH, Hornby TG. Multicenter randomized clinical trial evaluating the effectiveness of the Lokomat in subacute stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jan;23(1):5-13. doi: 10.1177/1545968308326632.
- Pohl M, Werner C, Holzgraefe M, Kroczek G, Mehrholz J, Wingendorf I, Hoolig G, Koch R, Hesse S. Repetitive locomotor training and physiotherapy improve walking and basic activities of daily living after stroke: a single-blind, randomized multicentre trial (DEutsche GAngtrainerStudie, DEGAS). Clin Rehabil. 2007 Jan;21(1):17-27. doi: 10.1177/0269215506071281.
- Regnaux JP, Saremi K, Marehbian J, Bussel B, Dobkin BH. An accelerometry-based comparison of 2 robotic assistive devices for treadmill training of gait. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Jul-Aug;22(4):348-54. doi: 10.1177/1545968307310050. Epub 2007 Dec 11.
- Baer HR, Wolf SL. Modified emory functional ambulation profile: an outcome measure for the rehabilitation of poststroke gait dysfunction. Stroke. 2001 Apr;32(4):973-9. doi: 10.1161/01.str.32.4.973.
- Collen FM, Wade DT, Robb GF, Bradshaw CM. The Rivermead Mobility Index: a further development of the Rivermead Motor Assessment. Int Disabil Stud. 1991 Apr-Jun;13(2):50-4. doi: 10.3109/03790799109166684.
- Lord SE, Halligan PW, Wade DT. Visual gait analysis: the development of a clinical assessment and scale. Clin Rehabil. 1998 Apr;12(2):107-19. doi: 10.1191/026921598666182531.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GT-LK-PT
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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