Vertaileva tutkimus GangTrainer GT1:stä, Lokomatista ja perinteisestä fysioterapiasta (galop)
torstai 4. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Research Department for Neurorehabilitation South Tyrol
Robottiavusteinen hoito akuutin aivohalvauksen potilaille: GangTrainer GT I:n, Lokomat Systemin ja perinteisen fysioterapian vertaileva tutkimus
GangTrainer GT I ja Lokomat ovat osoittaneet tehokkuutensa aivohalvauspotilailla, mutta vertailua samaan kontrolloituun tutkimuspopulaatioon ei ole toistaiseksi tehty.
Tutkimuksen tavoitteena ei ole ainoastaan selvittää, mikä laite toimii paremmin akuutissa, ei-ambulatorisessa aivohalvauksessa potilaiden kävelykyvyn ja motorisen toiminnan palautumisen kannalta, vaan myös kliinisiä seikkoja, kuten hoitojakson tehokkuutta.
Kokeilun tuloksena tulee korostaa, millaista hoitoa tutkimuspopulaatioon verrattavissa oleville potilaille tulee ehdottaa.
Yhden laitteen merkittävästi parempi tulos toiseen verrattuna viittaa siihen, että toista laitetta käytetään useammin kuin toista tulevissa hoidoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 120 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen ja jaetaan 2 hoito- ja 1 kontrolliryhmään. Ilmoittautuneet potilaat ovat ensimmäisiä supratentoriaalisia ei-ambulatorisia aivohalvauspotilaita (iskeeminen, verenvuoto tai ICH), joilla on hemipareesi ja aivohalvaus alkaa 3–12 viikon kuluttua.
Heille suoritetaan joko robottihoito Gangtrainer GT1:llä tai Lokomatilla jossakin kahdesta hoitoryhmästä 30 minuuttia bruttohoitoaikaa joka työpäivä 8 viikon ajan, jos he ovat hoitoryhmässä, tai tavanomaista fysioterapiaa 30 minuuttia bruttohoitoa. kerran joka työpäivä 8 viikon ajan, jos he kuuluvat kontrolliryhmään.
Ensisijainen tulos on toiminnallinen ambulaatiokategoria (FAC), joka arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä, 4 viikon kuluttua 8 viikon kuluttua ja 6 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Südtirol
-
Bozen, Südtirol, Italia, 39100
- Claudiana Landesfachhochschule
-
Bozen, Südtirol, Italia, 39100
- Krankenhaus Bozen
-
Bozen, Südtirol, Italia, 39100
- Privatklinik Villa Melitta
-
Brixen, Südtirol, Italia, 39042
- Krankenhaus Brixen
-
Bruneck, Südtirol, Italia, 39031
- Krankenhaus Bruneck
-
Meran, Südtirol, Italia, 39012
- Krankenhaus Meran
-
-
-
-
Tirol
-
Hochzirl, Tirol, Itävalta, 6170
- Hochzirl Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen supratentoriaalinen aivohalvaus (iskeeminen, hemorraginen tai ICH), joka johtaa hemipareesiin
- Väli aivohalvauksesta 3-12 viikkoa
- Ei avohoito (FAC < 3)
- Ilmainen istuminen sängyn vieressä 1 minuutti, molemmat jalat lattialla, ev. pitämällä sängyn vieressä käsin
- Barthel-indeksi 25-65
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa sydän- ja verisuonijärjestelmä (epäselvissä tapauksissa vasta sisätautilääkärin hyväksynnän jälkeen)
- Ilmenevät sydänsairaudet, kuten labiili kompensoitu sydämen vajaatoiminta (NYHA III), angina pectoris, sydäninfarkti 120 päivää ennen tutkimuksen alkamista, kardiomyopatia, vaikea sydämen rytmihäiriö
- Vakava nivelen kohdistusvirhe (vakava lonkan, polven ja/tai nilkan liikkeen supistuminen: yli 20° kiinteä lonkan ja polven venymävaje tai yli 20° kiinteä jalkapohjan nilkan taipuminen
- Vaikea kognitiivinen toimintahäiriö, joka ei mahdollista tämän tutkimuksen tavoitteiden ymmärtämistä
- Vakavat neurologiset tai ortopediset sairaudet (kuten polio, Parkinsonin tauti), jotka vaikuttavat voimakkaasti liikkuvuuteen
- Syvä laskimotromboosi
- Vaikea osteoporoosi
- Pahanlaatuiset kasvainsairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GangTrainer GT1
Ensimmäiset supratentoriaaliset ei-ambulatoriset aivohalvauspotilaat (iskeeminen, verenvuoto tai ICH), joilla on hemipareesi ja aivohalvaus alkavat 3–12 viikon iässä, saavat robottihoidon Gangtrainer GT1:llä 30 minuutin kokonaishoitoajan joka työpäivä 8 viikon ajan.
|
30 minuuttia hoitoa GangTrainer GT1:llä ja 30 minuuttia perinteistä fysioterapiaa joka työpäivä 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lokomat
Ensimmäiset supratentoriaaliset ei-ambulatoriset aivohalvauspotilaat (iskeeminen, verenvuoto tai ICH), joilla on hemipareesi ja aivohalvaus alkavat 3–12 viikon iässä, saavat robottihoidon Lokomatilla 30 minuutin kokonaishoitoajan joka työpäivä 8 viikon ajan.
|
30 minuuttia hoitoa Lokomatilla ja 30 minuuttia perinteistä fysioterapiaa joka työpäivä 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen fysioterapia
Ensimmäiset supratentoriaaliset ei-ambulatoriset aivohalvauspotilaat (iskeeminen, verenvuoto tai ICH), joilla on hemipareesi ja aivohalvaus alkavat 3–12 viikon ikäisinä, käyvät läpi tavanomaisen fysiokineterapeuttisen hoitojakson 30 minuutin bruttohoidon ajan joka työpäivä 8 viikon ajan.
|
60 minuuttia perinteistä fysioterapiaa joka työpäivä 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toiminnallinen ambulaatioluokka (FAC)
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
|
8 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Barthel-indeksi (BI)
Aikaikkuna: viikolla 1
|
viikolla 1
|
|
Barthel-indeksi (BI)
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua
|
4 viikon kuluttua
|
|
Barthel-indeksi (BI)
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
|
8 viikon jälkeen
|
|
Barthel-indeksi (BI)
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua
|
24 viikon kuluttua
|
|
Rivermead Mobility Index (RMI)
Aikaikkuna: viikolla 1
|
viikolla 1
|
|
Rivermead Mobility Index (RMI)
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua
|
4 viikon kuluttua
|
|
Rivermead Mobility Index (RMI)
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
|
8 viikon jälkeen
|
|
Rivermead Mobility Index (RMI)
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua
|
24 viikon kuluttua
|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: viikolla 1
|
viikolla 1
|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua
|
4 viikon kuluttua
|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
|
8 viikon jälkeen
|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua
|
24 viikon kuluttua
|
|
6 minuutin kävelytesti lattialla
Aikaikkuna: viikolla 1
|
viikolla 1
|
|
6 minuutin kävelytesti lattialla
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua
|
4 viikon kuluttua
|
|
6 minuutin kävelytesti lattialla
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
|
8 viikon jälkeen
|
|
6 minuutin kävelytesti lattialla
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua
|
24 viikon kuluttua
|
|
6 minuutin kävelytesti juoksumatolla kehon painotuen kanssa
Aikaikkuna: viikolla 1
|
viikolla 1
|
|
6 minuutin kävelytesti juoksumatolla kehon painotuen kanssa
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua
|
4 viikon kuluttua
|
|
6 minuutin kävelytesti juoksumatolla kehon painotuen kanssa
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
|
8 viikon jälkeen
|
|
6 minuutin kävelytesti juoksumatolla kehon painotuen kanssa
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua
|
24 viikon kuluttua
|
|
Medical Research Council (MRC)
Aikaikkuna: viikolla 1
|
viikolla 1
|
|
Medical Research Council (MRC)
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua
|
4 viikon kuluttua
|
|
Medical Research Council (MRC)
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
|
8 viikon jälkeen
|
|
Medical Research Council (MRC)
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua
|
24 viikon kuluttua
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (mAS)
Aikaikkuna: viikolla 1
|
viikolla 1
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (mAS)
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua
|
4 viikon kuluttua
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (mAS)
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
|
8 viikon jälkeen
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (mAS)
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua
|
24 viikon kuluttua
|
|
Rivermead Visual Gait Assessment (RVGA)
Aikaikkuna: viikolla 1
|
viikolla 1
|
|
Rivermead Visual Gait Assessment (RVGA)
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
|
8 viikon jälkeen
|
|
Rivermead Visual Gait Assessment (RVGA)
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua
|
24 viikon kuluttua
|
|
EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D)
Aikaikkuna: viikolla 1
|
viikolla 1
|
|
EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D)
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
|
8 viikon jälkeen
|
|
EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D)
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua
|
24 viikon kuluttua
|
|
muokattu emory Functional Ambulation Profile (meFAP)
Aikaikkuna: viikolla 1
|
viikolla 1
|
|
muokattu emory Functional Ambulation Profile (meFAP)
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua
|
4 viikon kuluttua
|
|
muokattu emory Functional Ambulation Profile (meFAP)
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
|
8 viikon jälkeen
|
|
muokattu emory Functional Ambulation Profile (meFAP)
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua
|
24 viikon kuluttua
|
|
Toiminnallinen ambulaatioluokka (FAC)
Aikaikkuna: viikolla 1
|
viikolla 1
|
|
Toiminnallinen ambulaatioluokka (FAC)
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua
|
4 viikon kuluttua
|
|
Toiminnallinen ambulaatioluokka (FAC)
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua
|
24 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Waldner, MD, Privatklinik Villa Melitta
- Opintojen puheenjohtaja: Christopher Tomelleri, MSc, Privatklinik Villa Melitta
- Opintojohtaja: Leopold Saltuari, MD PhD, Hochzirl Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Holden MK, Gill KM, Magliozzi MR, Nathan J, Piehl-Baker L. Clinical gait assessment in the neurologically impaired. Reliability and meaningfulness. Phys Ther. 1984 Jan;64(1):35-40. doi: 10.1093/ptj/64.1.35.
- Kolominsky-Rabas PL, Heuschmann PU. [Incidence, etiology and long-term prognosis of stroke]. Fortschr Neurol Psychiatr. 2002 Dec;70(12):657-62. doi: 10.1055/s-2002-35857. German.
- Barbeau H, Visintin M. Optimal outcomes obtained with body-weight support combined with treadmill training in stroke subjects. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Oct;84(10):1458-65. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00361-7.
- Hidler J, Nichols D, Pelliccio M, Brady K, Campbell DD, Kahn JH, Hornby TG. Multicenter randomized clinical trial evaluating the effectiveness of the Lokomat in subacute stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jan;23(1):5-13. doi: 10.1177/1545968308326632.
- Pohl M, Werner C, Holzgraefe M, Kroczek G, Mehrholz J, Wingendorf I, Hoolig G, Koch R, Hesse S. Repetitive locomotor training and physiotherapy improve walking and basic activities of daily living after stroke: a single-blind, randomized multicentre trial (DEutsche GAngtrainerStudie, DEGAS). Clin Rehabil. 2007 Jan;21(1):17-27. doi: 10.1177/0269215506071281.
- Regnaux JP, Saremi K, Marehbian J, Bussel B, Dobkin BH. An accelerometry-based comparison of 2 robotic assistive devices for treadmill training of gait. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Jul-Aug;22(4):348-54. doi: 10.1177/1545968307310050. Epub 2007 Dec 11.
- Baer HR, Wolf SL. Modified emory functional ambulation profile: an outcome measure for the rehabilitation of poststroke gait dysfunction. Stroke. 2001 Apr;32(4):973-9. doi: 10.1161/01.str.32.4.973.
- Collen FM, Wade DT, Robb GF, Bradshaw CM. The Rivermead Mobility Index: a further development of the Rivermead Motor Assessment. Int Disabil Stud. 1991 Apr-Jun;13(2):50-4. doi: 10.3109/03790799109166684.
- Lord SE, Halligan PW, Wade DT. Visual gait analysis: the development of a clinical assessment and scale. Clin Rehabil. 1998 Apr;12(2):107-19. doi: 10.1191/026921598666182531.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GT-LK-PT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .