Estudio Comparativo de GangTrainer GT1, Lokomat y Fisioterapia Convencional (galop)
4 de junio de 2015 actualizado por: Research Department for Neurorehabilitation South Tyrol
Terapia asistida por robot para pacientes con accidente cerebrovascular agudo: un estudio comparativo de GangTrainer GT I, el sistema Lokomat y la fisioterapia convencional
El GangTrainer GT I y el Lokomat han demostrado su eficacia en pacientes con accidente cerebrovascular, pero hasta ahora no se ha realizado una comparación con la misma población de estudio controlado.
El objetivo del estudio no solo será establecer qué dispositivo funcionará mejor en pacientes con accidente cerebrovascular agudo no ambulatorio en términos de recuperación de la capacidad de andar y función motora, sino también cuestiones clínicas, como la eficacia del período de tratamiento.
Como resultado del ensayo, debe destacarse qué tipo de terapia debe sugerirse para pacientes comparables a la población del estudio.
Un resultado significativamente mejor de un dispositivo con respecto al otro sugerirá usar un dispositivo más que el otro para futuros tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirá un total de 120 pacientes en el estudio y se dividirán en 2 grupos de tratamiento y 1 de control. Todos los pacientes inscritos serán los primeros pacientes con ictus supratentorial no ambulatorio (isquémico, hemorrágico o HIC) con hemiparesia y aparición de ictus de 3 a 12 semanas.
Se someterán a un tratamiento robótico con el Gangtrainer GT1 o el Lokomat en uno de los 2 grupos de tratamiento durante 30 minutos de terapia bruta todos los días laborales durante un período de 8 semanas si están en el grupo de tratamiento, o fisiocineterapia convencional durante 30 minutos de terapia bruta tiempo todos los días laborales durante un período de 8 semanas si están en el grupo de control.
El resultado primario será la Categoría de deambulación funcional (FAC) evaluada en el momento del reclutamiento, después de 4 semanas, después de 8 semanas y a los 6 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tirol
-
Hochzirl, Tirol, Austria, 6170
- Hochzirl Hospital
-
-
-
-
Südtirol
-
Bozen, Südtirol, Italia, 39100
- Claudiana Landesfachhochschule
-
Bozen, Südtirol, Italia, 39100
- Krankenhaus Bozen
-
Bozen, Südtirol, Italia, 39100
- Privatklinik Villa Melitta
-
Brixen, Südtirol, Italia, 39042
- Krankenhaus Brixen
-
Bruneck, Südtirol, Italia, 39031
- Krankenhaus Bruneck
-
Meran, Südtirol, Italia, 39012
- Krankenhaus Meran
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer ictus supratentorial (isquémico, hemorrágico o HIC) con hemiparesia
- Intervalo desde el accidente cerebrovascular 3 - 12 semanas
- No ambulatorio (FAC < 3)
- Sentado libre al lado de la cama durante 1 minuto, ambos pies en el suelo, ev. sosteniéndose junto a la cama con las manos
- Índice de Barthel 25 - 65
Criterio de exclusión:
- Sistema cardiovascular inestable (en caso de duda, solo previa aprobación de un internista)
- Enfermedades cardíacas manifestadas como insuficiencia cardíaca lábil compensada (NYHA III), angina de pecho, infarto de miocardio 120 días antes del inicio del estudio, miocardiopatía, arritmia cardíaca grave
- Desalineación articular grave (constricción grave del movimiento de la cadera, la rodilla y/o el tobillo: más de 20° de déficit de extensión fija de cadera y rodilla, o más de 20° de flexión plantar fija del tobillo
- Disfunción cognitiva severa, que no permite la comprensión de los objetivos de este estudio
- Enfermedades neurológicas u ortopédicas graves (como la poliomielitis, la enfermedad de Parkinson), que afectan de forma masiva a la movilidad
- La trombosis venosa profunda
- Osteoporosis severa
- Enfermedades tumorales malignas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenador de bandas GT1
Los primeros pacientes con accidente cerebrovascular supratentorial no ambulatorio (isquémico, hemorrágico o HIC) con hemiparesia y accidente cerebrovascular de 3 a 12 semanas se someten a un tratamiento robótico con el Gangtrainer GT1 durante 30 minutos de tiempo bruto de terapia todos los días laborables durante un período de 8 semanas
|
30 minutos de tratamiento en el GangTrainer GT1 y 30 minutos de Fisioterapia Convencional todos los días laborables durante 8 semanas
Otros nombres:
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|
Experimental: Lokomat
Los primeros pacientes con accidente cerebrovascular supratentorial no ambulatorio (isquémico, hemorrágico o HIC) con hemiparesia y accidente cerebrovascular de 3 a 12 semanas se someten a un tratamiento robótico con Lokomat durante 30 minutos de tiempo bruto de terapia todos los días laborables durante un período de 8 semanas
|
30 minutos de tratamiento en el Lokomat y 30 minutos de Fisioterapia Convencional todos los días laborables durante 8 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Fisioterapia Convencional
Los primeros pacientes con ictus supratentorial no ambulatorio (isquémico, hemorrágico o HIC) con hemiparesia y ictus de 3 a 12 semanas de evolución se someten a una sesión de tratamiento fisiokineterapéutico convencional de 30 minutos de tiempo bruto de terapia todos los días laborables durante un período de 8 semanas
|
60 minutos de Fisioterapia Convencional todos los días laborables durante 8 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Categoría de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
|
después de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: en la semana 1
|
en la semana 1
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Índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: después de 4 semanas
|
después de 4 semanas
|
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Índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
|
después de 8 semanas
|
|
Índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: después de 24 semanas
|
después de 24 semanas
|
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Índice de movilidad de Rivermead (RMI)
Periodo de tiempo: en la semana 1
|
en la semana 1
|
|
Índice de movilidad de Rivermead (RMI)
Periodo de tiempo: después de 4 semanas
|
después de 4 semanas
|
|
Índice de movilidad de Rivermead (RMI)
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
|
después de 8 semanas
|
|
Índice de movilidad de Rivermead (RMI)
Periodo de tiempo: después de 24 semanas
|
después de 24 semanas
|
|
Prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: en la semana 1
|
en la semana 1
|
|
Prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: después de 4 semanas
|
después de 4 semanas
|
|
Prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
|
después de 8 semanas
|
|
Prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: después de 24 semanas
|
después de 24 semanas
|
|
Prueba de marcha de 6 minutos en el suelo
Periodo de tiempo: en la semana 1
|
en la semana 1
|
|
Prueba de marcha de 6 minutos en el suelo
Periodo de tiempo: después de 4 semanas
|
después de 4 semanas
|
|
Prueba de marcha de 6 minutos en el suelo
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
|
después de 8 semanas
|
|
Prueba de marcha de 6 minutos en el suelo
Periodo de tiempo: después de 24 semanas
|
después de 24 semanas
|
|
Prueba de caminata de 6 minutos en la caminadora con soporte de peso corporal
Periodo de tiempo: en la semana 1
|
en la semana 1
|
|
Prueba de caminata de 6 minutos en la caminadora con soporte de peso corporal
Periodo de tiempo: después de 4 semanas
|
después de 4 semanas
|
|
Prueba de caminata de 6 minutos en la caminadora con soporte de peso corporal
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
|
después de 8 semanas
|
|
Prueba de caminata de 6 minutos en la caminadora con soporte de peso corporal
Periodo de tiempo: después de 24 semanas
|
después de 24 semanas
|
|
Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: en la semana 1
|
en la semana 1
|
|
Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: después de 4 semanas
|
después de 4 semanas
|
|
Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
|
después de 8 semanas
|
|
Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: después de 24 semanas
|
después de 24 semanas
|
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Escala de Ashworth modificada (mAS)
Periodo de tiempo: en la semana 1
|
en la semana 1
|
|
Escala de Ashworth modificada (mAS)
Periodo de tiempo: después de 4 semanas
|
después de 4 semanas
|
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Escala de Ashworth modificada (mAS)
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
|
después de 8 semanas
|
|
Escala de Ashworth modificada (mAS)
Periodo de tiempo: después de 24 semanas
|
después de 24 semanas
|
|
Evaluación de la marcha visual de Rivermead (RVGA)
Periodo de tiempo: en la semana 1
|
en la semana 1
|
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Evaluación de la marcha visual de Rivermead (RVGA)
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
|
después de 8 semanas
|
|
Evaluación de la marcha visual de Rivermead (RVGA)
Periodo de tiempo: después de 24 semanas
|
después de 24 semanas
|
|
EuroQol 5 Dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: en la semana 1
|
en la semana 1
|
|
EuroQol 5 Dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
|
después de 8 semanas
|
|
EuroQol 5 Dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: después de 24 semanas
|
después de 24 semanas
|
|
Perfil de deambulación funcional emory modificado (meFAP)
Periodo de tiempo: en la semana 1
|
en la semana 1
|
|
Perfil de deambulación funcional emory modificado (meFAP)
Periodo de tiempo: después de 4 semanas
|
después de 4 semanas
|
|
Perfil de deambulación funcional emory modificado (meFAP)
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
|
después de 8 semanas
|
|
Perfil de deambulación funcional emory modificado (meFAP)
Periodo de tiempo: después de 24 semanas
|
después de 24 semanas
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Categoría de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: en la semana 1
|
en la semana 1
|
|
Categoría de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: después de 4 semanas
|
después de 4 semanas
|
|
Categoría de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: después de 24 semanas
|
después de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Waldner, MD, Privatklinik Villa Melitta
- Silla de estudio: Christopher Tomelleri, MSc, Privatklinik Villa Melitta
- Director de estudio: Leopold Saltuari, MD PhD, Hochzirl Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Holden MK, Gill KM, Magliozzi MR, Nathan J, Piehl-Baker L. Clinical gait assessment in the neurologically impaired. Reliability and meaningfulness. Phys Ther. 1984 Jan;64(1):35-40. doi: 10.1093/ptj/64.1.35.
- Kolominsky-Rabas PL, Heuschmann PU. [Incidence, etiology and long-term prognosis of stroke]. Fortschr Neurol Psychiatr. 2002 Dec;70(12):657-62. doi: 10.1055/s-2002-35857. German.
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- Pohl M, Werner C, Holzgraefe M, Kroczek G, Mehrholz J, Wingendorf I, Hoolig G, Koch R, Hesse S. Repetitive locomotor training and physiotherapy improve walking and basic activities of daily living after stroke: a single-blind, randomized multicentre trial (DEutsche GAngtrainerStudie, DEGAS). Clin Rehabil. 2007 Jan;21(1):17-27. doi: 10.1177/0269215506071281.
- Regnaux JP, Saremi K, Marehbian J, Bussel B, Dobkin BH. An accelerometry-based comparison of 2 robotic assistive devices for treadmill training of gait. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Jul-Aug;22(4):348-54. doi: 10.1177/1545968307310050. Epub 2007 Dec 11.
- Baer HR, Wolf SL. Modified emory functional ambulation profile: an outcome measure for the rehabilitation of poststroke gait dysfunction. Stroke. 2001 Apr;32(4):973-9. doi: 10.1161/01.str.32.4.973.
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- Lord SE, Halligan PW, Wade DT. Visual gait analysis: the development of a clinical assessment and scale. Clin Rehabil. 1998 Apr;12(2):107-19. doi: 10.1191/026921598666182531.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GT-LK-PT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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